Archive: 2021
Medidata 2021年终盘点，硕果累累，征程继续
Reading Time: < 1 minute疫情常态化背景下，临床行业的“打工人们”依旧怀揣创新精神一路向前。 2021年，Medidata携手本土行业伙伴勇于 “挑战不可能” ，不断赋能临床试验的远程化、智能化发展，也收获了行业的嘉奖！就让我们一起回顾这一年属于Medidata的高光时刻吧！ 合作100%：Medidata朋友圈再拓展 2021年，Medidata继续保持着中国市场的深度耕耘，在与“老友”深化合作范畴的同时，不断扩大自己的“朋友圈” ： 开拓药业是Medidata的老朋友。今年，开拓药业应用Medidata远程智能临床试验解决方案，包括Rave EDC和ePRO助力普克鲁胺新冠治疗全球III期研究（详情）； Medidata中国也收获了新老朋友对于前沿技术应用零的突破，英派药业便是其中一个，成为首个应用Acorn AI… Read More
在黑暗中寻找光明，从新冠疫情危机中汲取的教训
Reading Time: < 1 minute本文作者：Medidata全球合规和战略负责人Fiona Maini 过去的20个月与以往不同，我们所有人的生活都在一定程度上受到新冠疫情的影响。由于疫苗的推出，我们现在可以看到围绕该病毒的一些乐观情绪，但新冠大流行的影响尚有待全面衡量，预计将对许多国家造成长期的社会和财政后果。虽然在过去的20个月里，有令人痛心的生命损失，不可忽视的生活质量的降低，但我们仍可以从中找到一些积极因素。 COVID-19: 变革的催化剂 反思过去的20个月，我们看到了所有行业乃至整个社会在逆境中的力量。更重要的是，尽管新冠疫情是一场重大的人道主义危机，它也是创新和技术变革的催化剂。特别是我们临床试验行业，在面临旅行限制和隔离措施的情况下，行业同仁反应迅速，适应了新的模式，包括实施远程战略，从而保障现有的试验继续进行，并促成新的试验开始。如果没有这种快速反应和积极的应变意愿，可能疫苗等新疗法现在仍在开发中。 全行业的快速响应 如果用几个词来描述应对疫情快速响应的关键词，那便是协作、联合、应变和创新。对于行业工作人员来说，他们在开发新疫苗、治疗方法和诊断方法方面的关键作用最为突出和紧迫，这使得监管机构、学术界和竞争对手之间进行了前所未有的合作，以帮助解除这场危机。这些合作关系彻底改变了未来药品和医疗产品的开发方式；相信我们在这次疫情中所看到的一切能使我们对人类健康做出更大的承诺。… Read More
案例直击 | Moderna，10倍速攻克新冠疫苗研发「困难模式」
Reading Time: < 1 minute临床试验档案「困难模式」 玩家姓名：美国知名生物制药公司Moderna 装备升级：战略合作伙伴Medidata在线支招 时间：2020年 事件：新冠疫苗研发 难点： 疫情传播迅猛 VS 试验周期较长 隔离政策 VS 患者招募… Read More
详解远程智能临床试验，它的作用又是什么？
Reading Time: < 1 minute2020年新冠疫情的爆发，让许多行业不得不面临着远程线上作业的挑战，尤其是临床试验，更是面临着患者招募、患者数据采集、访视等多项难题，试验各方需要寻求技术的帮助保障试验的继续开展以确保临床试验质量以及药物上市速度，由此临床试验数字化的管理升级也再次被提上日程。远程试验是一个热门话题。在过去的2020年，由于新冠疫情的爆发，导致许多临床试验被迫中断无法进行，因此，需要借助远程化技术来保障试验的继续开展。 同样是因为新冠疫情的原因，刺激了远程智能试验的需求，全球诸多监管机构先后出台了相应的指导文件。2020年7月，国家药监局、卫健委发布了新版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称“规范”）并正式施行，这让远程智能临床试验作为一种新模式，得到认可，并成为未来发展的新趋势。 什么是远程智能临床试验？ Decentralized Clinical Trials（DCT）一般被称之为远程智能临床试验。凡是利用了远程智能技术、和虚拟化平台技术，以患者为中心所开展的一系列试验，包括虚拟试验、混合试验、远程试验、和直达患者试验等，都属于远程智能临床试验。 根据全球首家推出临床试验全周期完全远程智能化的Medidata公司解释，远程临床试验应涵盖两个方面：即面向患者和面向监查管理。其中面向患者指的是可以支持患者远程参与临床试验，从而帮助减轻患者负担；面向监查管理则指的是能够支持监查员从事远程监查、管理等相关工作。 远程智能临床试验有什么作用？ 根据远程智能临床试验的定义可以发现，远程智能临床试验重点关注的是以患者为中心的临床试验和帮助临床试验更高效运营的远程数字化监查和管理。 对于患者而言… Read More
Women in Clinical Trials for Biomedical Research | Medidata’s Diversity in Clinical Trials Series
Reading Time: 3 minutesThis blog was authored by Fiona Maini, Global Compliance and Strategy principal, Medidata,… Read More
我在COVID-19 疫苗试验中的经历告诉我，临床试验需要更多地以患者为中心
Reading Time: < 1 minute编者按：纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行。 Medidata患者注册和招募副总裁Kelly McKee近期参加了一项COVID-19疫苗试验。这是她在临床试验运营和患者招募工作20多年来，第一次以受试者的身份参与到临床试验中。Kelly将这次经验写成了以下博客，分享她在这次试验中的体会，还有她对临床试验的许多方面仍要加强以患者为中心的深刻体会。 我在 COVID-19 疫苗试验中的经历告诉我，临床试验需要更多的以患者为中心 我的职业生涯都是在临床研究中度过的。我向几乎每个人宣传参与试验的好处，有愿意听的，也有许多不愿意理会的。但直到去年，我还从未参加过随机双盲试验。这并不是说我没有寻找机会参与，而是作为一个健康的人，总是有很多事（工作，孩子等）要优先处理，我还没有找到合适的试验或者参与试验的时机。 2020年，这一切都改变了。我是个天生外向的人， 隔离的日子太难熬了。当然，这不能跟因为新冠疫情失去亲人相比，或者像住院那样难受，但我被困住，见不到朋友和家人，也看不到希望，这也很难受。当我得知有几种COVID-19疫苗正在开发时，我立刻想成为一名试验参与者。我知道现在终于到了我参与的合适时机。 找到一个试验并不容易 我发现即使我有招募病人的经验，对于我来说参与一个试验仍然不是一件容易的事。首先，找到那个临床试验并完成入组就很困难。我从 clinicaltrials.gov… Read More
《临床试验监督远程化：新冠疫情的影响》起底RBQM实施的起始
Reading Time: < 1 minute采用 RBQM 保障临床试验监督 新冠疫情的来势凶猛，使得全球经济的几乎所有行业都在几个月时间内经历重塑。临床试验行业也深受影响，被迫中断的试验更是屡见不鲜。与新冠疫情爆发前的基线相比，平均各研究机构参与试验的新患者人数总体下降了 20%。 相较而言，我们可以看到，采用RBQM 方法（包括中央化监查、灵活的研究中心交互、远程数据采集和文档审核等）来实现稳健流程的组织，可以更为灵活地适应疫情后新的复杂环境。 无论是否在疫情环境下，牢牢掌握… Read More
远程智能临床试验中的质量设计：技术如何发挥作用？
Reading Time: < 1 minute远程智能临床试验中的质量设计：技术扮演了怎样的角色？ 4月19日，ICH提供了一份解释性说明和其更新的良好临床实践（GCP）原则草案。虽然这些原则被认为是一项 “进行中的工作”，但它们提供了一个机会来回顾工作组当前的愿景，并与现代化的ICH E8修订版1（R1）——《临床研究的一般考虑（修订版）》保持一致。 当ICH在秋季发布ICH E6（R3）时，除了附件1（涉及干预性临床试验）和附件2（为非传统干预性临床试验提供任何必要的额外考虑）外，它将由总体原则文件（上述草案版本）组成。总体原则文件和附件1将取代目前的ICH… Read More
搭上Acorn AI“快车”，绕开临床试验“红色路况”
Reading Time: < 1 minute如果把临床试验比作一个漫长而未知的旅程，那么以下这些临床试验“痛症”便是避之不及的“红色路况” “前方拥挤路段，请注意避让！” 路况一：受试者招募成难题，试验面临停摆 据统计，全球 90% 的试验无法在预期时间内找到并入组患者，11%的试验甚至没能招募到一位受试者而只能停摆。 路况二：挑选合适的试验中心如大海捞针 据统计，近一半的试验中心无法达到受试者招募目标，过去十年内相当数量的多中心研究中20%的试验中心在启动后没能入组受试者。 路况三：预定的试验方案有重大缺陷 据统计，57%的临床试验会遭遇至少一次试验方案的重大修订，从而延误试验进程并导致额外巨大的开支。受试者招募、研究中心选择以及试验方案的设计都是导致临床试验开展难，推进慢、开支大的几大“路障”，这一切在新冠疫情等紧急公共安全事件中尤为凸显。随着制药公司不断探索新的疾病领域以增强自身竞争力，以及精准化治疗研究的发展，不难预见，不断提高的入组标准以及不断攀升的受试者需求正抬高临床试验的门槛。 Medidata展身手 轻松绕过“红色路况”，加速试验… Read More
直击eCOA应用痛点：量表库的作用不可小觑
Reading Time: < 1 minute电子临床结果评估（eCOA）问世已二十多年，在国际上，它已成为临床试验中采集关键结果数据的主流方法。近十年，eCOA在国内也广为推崇和应用。 毋庸置疑，我们已经跨越了eCOA的”启蒙期”，进入了 “成熟应用期”，并基于各类硬件、软件和应用系统形成了更为可靠的、可扩展的解决方案。 尽管如此，在成功交付eCOA研究方面仍然存在普遍的痛点。从启动研究到上线，所需时间一直顽固地停留在12-16周。虽然eCOA研究涉及许多内容，但相关量表的电子化迁移、实施和本地化始终占据着项目启动的主要时间。为此，我们需要积极主动地与量表作者合作，开发预先批准的量表和翻译版本，以便于随时部署eCOA量表，加快试验进程。 针对相关研究评估eCOA解决方案时，必须考虑以下问题。… Read More
