• 第三十条 申办者应当建立临床试验的质量管理体系
• 第三十一条 申办者基于风险进行质量管理
• 第四十九条提出：申办者应当建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试验实施监查。现场监查和中心化监查应当基于临床试验的风险结合进行。

重点话题：

• 基于风险的质量管理（RBQM）的行业发展历程和现状
• 传统监查到中心化监查有哪些变化
• 从系统解决方案角度，如何更好的实现基于风险的质量管理
• 问答环节

适合人群：临床运营 / 临床数据管理 / 临床项目经理/ 临床质量管理人员 / 医学监察 / 生物统计

演讲嘉宾

陈志扬 博士, Medidata专业服务部副总裁, Medidata

陈志扬，临床药理学博士，其在新药研发相关数据管理、生物统计、软件开发领域拥有超过18年经验。现于美国Medidata公司担任专业服务部副总裁。陈志扬博士在临床数据管理、生物统计学、电子知情同意软件开发、实施和服务交付等领域有着丰富的经验。他负责公司产品本地化并提供产品中英文培训，为大中华地区、韩国、东南亚、澳大利亚、新西兰和印度等国家及地区的客户项目提供专业服务技术支持。 加入该公司之前，曾在CRO、临床研究所、软件开发公司担任过数据部门重要职务。