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后疫情时代,临床试验如何赢在起跑线

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4月8日,中国迎来武汉的全面解封。而在全球,COVID-19依旧肆虐。Medidata密切追踪疫情对临床试验造成的影响,把握全世界监管机构的动向。《Medidata独家视角:疫情影响下的全球临床试验》2.0版来了,4月更新一并奉上。

据Medidata数据显示, 全球大部地区患者招募受到严重影响,3月,全球临床试验入组数相较2019年,同比下滑65.1%

截至4月6日,欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药物监督管理局(FDA)、英国药品和保健品管理局(MHRA)、英国国家卫生服务系统(NHS)及英国卫生和社会护理部(DHSC)、日本药品和医疗器械管理局(PMDA)、加拿大卫生部、新加坡卫生科学局(HSA)、美国临床研究组织协会(ACRO)和多个伦理审查委员会已发布了针对新冠大流行期间临床试验措施的更新版应急指导

Medidata独角视角:疫情下的全球临床试验

在中国,3月参与临床试验的新入组患者较去年同期减少了68%,但可喜的是,3月新增数量较2月增长240%,这是中国临床试验正逐步回暖的积极信号。

按照疾病治疗领域划分,新入组患者下降数量也各有不同表现。(点击链接获取详情)

疫情终会退潮,行业数字化大势始终如一,在后疫情时代风头更劲。中国的临床研究如何拨云见雾,Medidata解决方案可以助您一臂之力。

你有一份试验指南待查收

指南一:七十二变全掌握

Acorn AI 智能试验

Acorn AI每周更新行业层面有关试验入组、数据输入及试验量的趋势,便于申办方和CRO了解行业在研究机构及国家层面受到的影响,及时作出战略调整。

Rave RBQM

风险评估分类工具 (RACT) 借助质量数据收集和风险控制机制,在监查策略的制定与记录阶段可以支持风险评估顺利进行。CSA通过新一代分析工具和算法,支持申办方发挥监督责任,保证安全性和数据质量。

指南二:数据采集尽囊括

Rave eCOA

Medidata eCOA 解决方案可将基于研究机构的数据表转换为远程数据表,助力数据采集。

Rave eConsent

借助 Engage技术可以使病人远程登陆、了解试验详情并签署知情同意书,Rave eConsent保障试验顺利开展。

Rave Patient Portal/Rave Virtual Trials 

Rave Patient Portal可将研究项目方案的多个方面进行虚拟化处理。Medidata的现有技术如今正应用于多项虚拟试验,可以说是临床研究的全功能高效系统。

Acorn AI 合成对照组/试验设计

Acorn AI 合成对照组可利用历史临床试验数据,通过增加或替代试验对照组,降低因COVID-19带来的脱落或未完成入组风险;减少进入下一阶段的科学不确定性,减少患者入组负担或增加统计学把握度。

指南三:供应质量两头抓

Rave EDC & Rave RTSM

进行中的临床试验如何向受试者分发给药、防止试验计划偏离?

若受试者无法前去研究中心拿药,研究中心可通过 Rave EDC 进行访视并通过邮寄方式向受试者分发给药。同时,Medidata设计了若干基于Rave RTSM的方案,来管理转移受试者并创建模拟运输,保证药物可顺利送达患者家中。

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