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新冠疫情反复侵扰,疫苗还有多远?

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疫情反复侵扰,最值得期待的疫苗,到底何时现身?

6月中旬以来,多国新冠疫情出现反复。随着欧美复工,美国多州新增病例呈上升趋势,德国肉联厂爆发聚集性感染,确诊人数过千[1]……疫情的反复再次提醒人类或要与病毒长期共存的事实。全世界的医疗科学界工作者都在努力寻求“出路”,其中尤为引人关注的便是新冠疫苗的研发。武汉大学医学部基础医学院病毒研究所教授杨占秋也表示:“唯一能避免感染新冠病毒的措施是接种疫苗。[2]

第一支新冠疫苗离我们还有多远?

世界卫生组织最新数据显示,目前全球正在研发的新冠候选疫苗超过200个,其中15个已进入人体临床试验阶段[3],包括10种针对COVID-19的专门疫苗。其中,中国军事医学研究院陈薇院士团队研发的新冠疫苗I期临床试验免疫应答率达100%,目前已进入II期临床试验。

如火如荼的疫苗研究VS时有反复的疫情,让我们来看看一款疫苗的问世之旅?

疫苗研发

通常情况下,大多数药物需要10年或更长时间才能获批上市,而一款疫苗的研发理想情况下,需要 2-5 年。究其原因,还是要回到临床试验为严格确保药物或疫苗安全性、有效性,设置的必须经过的三个阶段。

  • I期试验:主要用于初步发现药物与人体之间的相互作用。尽管超过75%的药物可以通过I期试验,最终能完全通过监管机构审批的概率却只有十分之一 。
  • II期试验:扩大了受试者范围,目的在于进一步了解试验药物在安全性、疗效与剂量方面的信息。有时,为应对紧急需求,监管机构可在II期试验完成后即对其进行批准。在保证知情同意的情况下,可在最危重病人的治疗中使用尚未完成临床审查的试验性疗法。
  • III期试验:进一步扩大了受试者范围,旨在了解新药与标准的治疗手段或市面上现有药物在安全性和功效方面的对比结果,并评估其在多种给药水平下的安全性和有效性。

目前,面对持续肆虐的疫情,在各国科研机构与政府的通力合作下,疫苗研发流程被显著缩短,现阶段的临床试验基本上将I、II期进行合并,特审特批。已有未完全经过三期临床试验的药物被紧急用于挽救新冠肺炎重症患者的生命。 最乐观的情况下,我国正在研发的新冠疫苗,最快预计9月份即可面世。[4]

[caption id="attachment_56372" align="alignnone" width="689"]目前全球进行中的新冠疫苗数目(截止2020年7月) 目前全球进行中的新冠疫苗数目(截止2020年7月)[/caption]

疫苗研发难在哪?

疫苗研发的难点首先在于人类对病毒的认识水平有限以及“敌人”自身过于狡猾。新冠病毒是过去18年里第3种通过跨物种传播而导致人类大规模感染的冠状病毒,之前的两种是SARS和MERS。且新冠病毒是一种高度糖基化的RNA病毒,容易变身,导致疫苗失效 。除了技术层面的障碍,在真正实操层面,临床试验依旧困难重重。

最大的难点,是临床试验的参与率常常不高。据国外研究机构Leerink Transformation Partner的研究显示,每年需要超过200万名患者参与到公开的临床试验中,但只有5%的患者最终完成入组。 如此低的入组率意味着,为达到200万患者参与的数量级要求,需要招募4600万名患者,这比西班牙的总人口还多。

为何临床试验的参与度如此之低呢?

其一,患者缺乏对临床试验定义及功能的了解,在研究中处于弱势者地位,对自身隐私与安全保障没有足够信任,不清楚自己拥有可随时退出的权利,导致招募受试者困难。

其二,传统临床试验受制于线下中心。许多患者和研究人员需要每周定时往返于试验中心,因距离较远难以长期坚持而退出的也不在少数,导致临床试验脱落率高。

其三,一项临床试验需要跨国界、全球多中心同时进行。不同国家采用各自的试验系统,数据管理变得分散且难以统一。

除此之外,新冠的全球大流行使临床试验的招募参与更加复杂化,疫情期间定期往返线下试验中心更显得尤为困难。Medidata的全球临床试验数据显示,在5月前两周,每项研究的新患者入组平均人数较去年同期下降了74%。(数字来源《Medidata独家视角:疫情影响下的全球临床试验》)

快上车,解密加速临床试验的密码

疫情反复,临床试验数字化、虚拟化成为大势所趋。Medidata的解决方案正是解码试验加速的密钥。Medidata基于对行业趋势的精准把握以及客户需求的前沿洞察,将以患者为中心的理念贯彻在其解决方案之中。

通过Medidata电子知情同意书系统可穿戴传感器虚拟(远程)试验等产品,可实现患者入组流程自动化,以及患者数据的远程连续上传。这既可帮助患者避免线下的繁琐操作,减少来回奔波的经济成本和时间成本,打造更好的受试体验;同时也可降低数据填报和采集的工作量。开展以患者为中心的临床试验,有助于加快患者招募入组的速度,并在一定程度上提高患者依从性、降低脱落率,在疫情下,“患者中心”理念有望推动临床试验加速迈向数字化与信息化管理,加速疫苗研发,从而引领全球“战疫”走向转折点。

在新冠疫情的反复侵扰下,所有人都对疫苗翘首以盼。即使其研发过程漫长而变数重重,但我们依然相信,在全球诸多科研工作者的日夜付出和每一位小伙伴的积极防护下,艰难险阻总会迎刃而解,时光里的美好都会如期而至。

[1] https://m.thepaper.cn/newsDetail_forward_7945434

[2] https://m.us.sina.com/gb/china/sinacn/2020-06-01/detail-ifzwuqch6920397.shtml

[3] https://news.163.com/20/0627/09/FG4BKQEV0001899O.html

[4] https://www.yicai.com/news/100620172.html

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