临床试验档案「困难模式」
玩家姓名：美国知名生物制药公司Moderna
装备升级：战略合作伙伴Medidata在线支招
时间：2020年
事件：新冠疫苗研发
难点：
疫情传播迅猛 VS 试验周期较长
隔离政策 VS 患者招募
拟招募人数：30000+
「超强度挑战」难点大集锦
- 疫苗需求迫切，新冠疫苗临床试验如何与时间赛跑？
- 未知病毒猖獗，无法估计后期的传播速度和致命性。在对疫苗的迫切需求下，如何加速研究设计、构建、入组和实施？
- 研究计划招募 30000 多例受试者，比标准的III期临床试验规模更大、更复杂。如何又快又准地招募大量受试者并确保患者多样性？
- 由于疫情的传播性，受试者存在感染新冠病毒的风险。为了应对不良事件，如何确保受试者的实时招募以及安全性随访？
- 30000+受试者数据庞大，如何监查并保证受试者试验数据的完整性和质量？
“10倍超速”的核心武器——远程智能临床试验方案
新冠疫苗的研发是一场和时间的赛跑。对于入组时间的要求必然也更为苛刻。据Moderna临床数据管理高级总监Lori Callen介绍：“（2020年初）新冠疫苗备受期待，Moderna计划启动这一项要求规模大、速度快的新冠疫苗临床试验，我们需要非常高质量的数据采集和报告。同样，我们亟需与之匹配的可靠解决方案。”
事实上，Moderna所期待的解决方案正是由Medidata提供的。在Moderna新冠疫苗III期试验中，Medidata 解决方案快速的部署和建库，包括数据库设计、快速的电子日记部署等，让Moderna得以在12周时间内，顺利完成大规模的3万多名受试者的入组。
新冠疫苗的试验中，所有受试者利用电子日记（eDiary）来确保系统性的数据采集和监控。这是Medidata远程智能临床试验在患者端的直接应用，利用 eCOA 和 ePRO，包括可穿戴设备等收集数据，受试者的数据直接录入Rave EDC，并经由其传输后，供试验各方确认和使用、分析。数据采集的多样方式，可以更好保证数据的全面、完整和准确。标准化电子日记的采用帮助实现快速临床数据库设计，简化数据采集、清理、报告和分析。
Moderna首席数字和卓越运营官Marcello Damiani也表示：“通过患者的移动通讯设备，我们能实时了解数据。这是任何临床试验的关键所在。采用移动通讯设备的那些临床试验中健康志愿者的参与更高，这是我们很高兴见到的结果，因为他们是健康的志愿者，毕竟疫苗是给健康的人而非患者使用的。这些真正的参与者表示，他们移动设备的使用率极高，从临床试验和结果来看，这一点至关重要。”
而在远程智能临床试验的数据监查管理端，在新冠疫苗的临床试验中，Moderna公司利用Medidata Detect进行数据的实时监控，自动分析多种来源数据，识别异常和问题，及时采取预防和纠正措施，有助于提高数据完整性并降低试验风险。Moderna临床数据管理高级总监Lori Callen道：“利用Detect，我们团队中的各个跨职能成员，包括临床运营、数据管理、临床研究等，能够迅速确定数据中可能存在的挑战、差距或趋势，以及可能需要采取的各种不同的行动。”
分析报告使Moderna能够对遗漏的不良事件、数据异常、流程程序偏差和其他问题采取预防和纠正措施。实时的分析能够让临床运营和数据管理团队及时发现问题，以此进一步保证数据的准确和临床研究的质量。
挑战不可能
启用Medidata创新的数字化技术，Moderna突破不可能，超倍速实现了疫苗的成功研发。对于未来，Marcello表示：“我们目前有37个项目，其中22个正在临床试验中。因此，要实现规模化管理所有项目，数字化愈发重要。通过分析数据，捕捉数据，确保充分利用临床试验。
技术的创新从来都不是目的，而是实现全人类健康的手段。在探索治愈疾病的前行之路上，让我们用远程智能的解决方案，挑战更多不可能！