Medidata白皮书 | 后疫情时代COA的正确打开方式

科技和政策的加持下，临床试验正逐步朝着“无纸化”的时代加速奔进。临床结果评估（COA）作为贴近患者体验的环节，其价值正逐渐被政策决策者以及申办方所看到。而身处后疫情这个大背景下，COA也正进行着“从纸到云”的转变。

由Medidata依照自身行业积累及洞察编撰的《临床试验eCOA发展趋势及使用回顾白皮书（A Review of the Changing Trends and Use of eCOA in Clinical Trials）》聚焦临床试验中COA的应用，深入探讨其行业及政策趋势，解读目前行业内领先的eCOA在应用中的优势。

多维度看COA高能转型

政策视角: 政策持续赋能COA“无纸化”

放眼全球临床试验市场，包括FDA及EMA在内的多国数十项政策均提及对患者报告数据的管理，明确鼓励将COA数据作为支持新药上市申请的标签申明。随着临床试验的数字化发展，监管机构也正逐步接受将eCOA数据纳入药物申请。在FDA着力推进的《以患者为中心的药物开发计划（PFDD）》中，4项指导文件明确提出临床试验COA数据采集、整合、储存以及分析的技术建议，这为临床试验人员在试验患者数据管理中提供了明确方向。

在临床试验数字化浪潮的推动下，中国也相应出台多项政策明确鼓励使用eCOA/ePRO工具。我们可以看到，eCOA在中国也已跨越了“启蒙期”，进入“成熟应用期”：

2021年11月15日，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，明确鼓励使用PRO工具并提出引用或开发ePRO等电子化手段收集数据；

2021年11月15日，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，明确鼓励使用PRO工具并提出引用或开发ePRO等电子化手段收集数据。

多年来，COA一直受到监管机构的鼓励。各国监管机构发布数十项指导文件建议使用COA数据来支持新药或上市许可申请中的说明书扩展和适应症扩充。监管机构正逐步接受临床试验中的数字化工具应用，并鼓励eCOA数据纳入新药申请。

—— Medidata《临床试验eCOA发展趋势及使用回顾白皮书》

行业视角：“以患者为中心” 的远程智能化

后疫情时代，eCOA“跑赢”传统COA：

• 研究起步更快
• 数据质量更佳
• 试验效率更高
• 患者体验更优
• 临床成本更低

“以患者为中心”已成为监管机构、申办方以及CROs推动临床试验远程智能化的关键因素之一。随着COA应用范围的扩大，监管机构批准的药品中eCOA数据的占比也大幅增长。

从患者角度出发，应用eCOA较传统纸质COA而言能够大大降低患者压力，提升患者的临床体验，从而加速患者入组并提高患者的依从性，帮助实现试验数据结果的优化。

对于临床试验人员而言，eCOA能够提供更准确的患者数据，及时发现不良反应事件，并在确保数据合规性以及满足监管安全要求的前提下，为申办方及CROs提供更深刻、全面的疾病认知。

eCOA是目前采集临床结局评估数据的首选解决方案，并在以患者为中心的药物研发中举足轻重。一些研究证明，eCOA与传统的‘纸质’COA在数据测量上效果等同。

—— Medidata《临床试验eCOA发展趋势及使用回顾白皮书》

基于统一平台的Medidata eCOA

eCOA 种类繁多，目前的趋势是患者数据采集解决方案正在转向基于平台。业内领先的Medidata eCOA 基于Medidata 统一平台，依托平台强大的兼容性，能够帮助简化试验数据管理难度，从而大大提升试验效率。