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Medidata以患者为中心临床试验调研结果分享

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近日,Medidata与临床研究中心协会 (Society for Clinical Research Sites, SCRS)联合发布了《新冠背景下以患者为中心和虚拟技术》白皮书。基于2020新冠疫情爆发时期的在线调研,白皮书主要阐述了目前临床试验中采用 “以患者为中心” 工具的现状以及数字化转型进程中所遇到的瓶颈,同时预估了未来临床试验的发展趋势。

新冠疫情就像一把钥匙,打开了人们对临床试验模式的更多思考。面对突发公共卫生事件,如何在保证试验进行的同时确保数据质量和患者依从性?

美国FDA在3月发布的首版指南中强调:受试者的安全至关重要,主办方应为无法前往试验点的受试者寻找有效的替代方案,从而保证研究的推进。在我国,2020年新版GCP,对于受试者的保护、质量的提升、临床试验的高效管理也提出了新的要求。

“以患者为中心”的工具并不是此次新冠疫情的产物。临床试验数字化领军企业Medidata便始终以患者为中心,且开发了一系列以此理念为基础的解决方案。

 “以患者为中心”是临床试验发展过程中的必然,而疫情下行业监管的支持加速了临床试验数字化转型的进程。

临床试验数字化转型仍在普及之中。许多难题仍待攻克。

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据调研数据显示(图1),过去两年中受访者在临床试验中应用到的数字化工具主要为eCOA/ePRO、电邮通知、在线招募等。相较上述传统的数字化工具,远程访视、eConsent等新兴技术的应用率则较低,其中仅有15.46%的受访者运用到虚拟试验。不难看出,数字工具正在被逐渐普及,而虚拟技术等新兴技术的普及率较低,以“患者为中心”的数字化转型任重道远。

由传统工具向数字化虚拟工具的转变的确需要突破不少限制因素——研究人员需要克服时间成本重新了解技术工具的原理,并且更改多年工作养成的操作习惯和流程。此次调查就限制研究人员应用各项技术的因素进行了统计。结果显示(图2),阻碍研究人员选择数字化工具的主要阻碍还是源于“操作以及流程上的更改”所带来的不便,其中47.37%的受访者认为“操作以及流程上的更改”很大程度上影响了虚拟试验技术的推广应用,35%的人认为这也限制了eConsent的应用。

可以说,谁掌握了精简便捷的数字化工具,谁就掌握了临床试验的未来。

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据白皮书调研显示,83.9%的研究人员表示患者对“远程访视”抱有 “极其”或“比较”积极的态度,而87.1%曾使用过“远程访视”的研究人员也有一致的感受;“在线招募”技术也受到了患者以及研究人员的较高评价。这为未来研究人员以及数字化工   具解决方案平台在创新变革中提供了方向。

研究人员开始关注并期待数字化工具以及虚拟技术为临床研究带来的颠覆性的革新。据调查显示(如图3),过去两年中,仅有15.46%的受访者应用过虚拟试验工具, 而多达42.11%的受访者希望能在未来的两年中运用到此技术。另外,期待使用eConsent的研究人员也大幅上升。

临床试验数字化转型正在不断蓄力,将为整个生命科学行业带来全新变革。

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大咖语录

Medidata产品执行副总裁 Jackie Kent :“其实一些‘以患者为中心’的工具和技术已经问世多年,但直到现在仍有不少研究人员不太愿意选择这些新的解决方案。我们要做的是借助数字化工具让患者尽可能地参与到试验中,减少患者前往中心作现场访视的次数,从而降低患者负担。此次调研中最让我们兴奋的发现是各个中心都非常乐意在未来两年内扩展包括虚拟试验、eConsent和远程访视在内的解决方法从而改善患者招募、保留,提升患者的整体体验。”

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