Medidata Detect

Medidata Detect

主动改善数据质量和降低临床试验风险的能力

为了以基于风险的方式监督确保患者安全性,申办者依靠中心化的统计分析 (CSA) 来确保数据的质量并保持对 ICH 和 FDA 法规的合规性。

Medidata Detect 是一种新型的数据质量分析工具,旨在改善数据完整性和降低临床试验质量风险。通过统计学算法和检验,可发现临床数据中的错误、趋势和异常情况。

CRA可直观地分析数据,从而自发进行根本原因调查并采取纠正措施。在质量问题重复发生、成为系统性问题甚至破坏研究完整性之前,及时解决质量问题。

Medidata Detect 是采用 RBQM 进行试验质量控制的一个基本步骤,Medidata Detect 能够改进您以患者为中心的实际运营能力,同时将患者输入因素融入到您的整个药物开发规划中。

产品资料

数据矛盾或缺失?违背方案或偏差?您的临床试验是否存在风险?

查看 Medidata Detect 如何发现问题数据并及时触发纠正措施,从而将申报延迟和失败的经济影响降至最低。

24% 递交给监管机构的申报资料需要一次或多次重新递交才获得批准。

52%获得批准的重新递交资料中存在互相矛盾的研究结果

435天首次申报失败后的中位获批延迟时间

5 日 vs. 约 4 周 使用 CSA 是自 LPLV 至数据库锁定的时间

83% 医学监查员用于病例审核的时间降幅

20-30 分钟 vs. 2-3 小时 每个病例的审核时间

白皮书

如何通过监控 eCOA/ePRO 数据来达到改善数据质量和降低临床试验风险的目的?

通过发现并帮助纠正意外数据异常的解决方案为您的 RBQM 策略奠定基础。

MEDIDATA DETECT 能够改善所有相关方的效率


Clinical Operations

临床运营

  • 改善工作流程和用于中心监查的数据
  • 迅速发现风险和异常情况,以便采取措施
  • 预先设定影响患者健康的风险类别
  • 查看数据点,且便于了解
  • 启动措施和跟踪解决情况
  • 从系统内的直观导航受益
Data and Analytics

数据与分析

数据管理

  • 减少逻辑核查的次数
  • 减少初始数据库锁定后的数据库解锁
  • 通过发现数据异常情况和将数据分发给临床试验团队来提高效率

程序员

  • 减少提取、整理和清理数据耗费的时间
  • 更快速地形成报告和分析结果

生物统计

  • 缩短进行数据清理审核和发现数据异常情况所需的时间
  • 缩短自 LPLV 至 DBL 的周期,可以更早的NDA申报
IT

IT

  • 具有主流认证的可审计文件
  • 获得即用型 Rave 集成工具
  • 利用能够随时处理输入数据的单一可塑性平台
  • 单次登录即可获得稳定的用户体验