생명과학 및 의료 산업은 가장 엄격하게 규제되고 있는 산업 중 하나입니다. 이러한 규제 환경은 동적인 성격을 띄고 있으며, 주로 긴급한 안전 사고에 대한 인식 및 품질과 시험대상자의 안전성 향상에 대한 필요와 결부된 과학 및 기술적 진보의 가속화에 의해 주도됩니다. 이러한 사항들은 의료기기 업계에 유의한 영향을 미쳤습니다.
미국 식품의약국(FDA)이 기기 제조사에게 특정 유형의 기기에 대한 추적 시스템을 구현하도록 요구하는 빈도가 늘어나고 있습니다. 이를 위해선 제조 시점부터 유통망 전반에 걸쳐 기기를 추적할 수 있어야 합니다. 기기 추적의 목적은 제조사가 상업적으로 유통 중인 기기의 위치를 신속히 파악할 수 있게 함으로써 건강에 중대한 위해성이 발생하는 경우 FDA가 요구하는 통지와 리콜을 용이하게 하려는 것입니다.
오늘날 대부분의 의료기기 임상시험에서는 여전히 기기를 추적하고 제품에 대한 책임을 이행하기 위해 수동적인 노력에 의존하고 있습니다. 이는 위험 증가와 낮은 규제 준수도라는 결과로 이어질 가능성이 있습니다. 무작위배정 및 시험약 공급 관리(RTSM) 솔루션은 이러한 위험을 낮추고 의료기기 임상시험과 관련된 일반적 규제 난관을 해결하는 것을 목표로 합니다. 메디데이터의 Rave RTSM은 간단하고 적응적인 DTP (direct-to-patient), 가상 및 의료기기 임상시험을 지원하도록 구축된 혁신적인 시스템을 제공합니다. 메디데이터의 통합 플랫폼을 활용한 강력한 기능은 포괄적인 엔드투엔드 기능 및 보고 능력을 제공하여 기기 배송 및 추적을 보다 용이하게 합니다. 이러한 기능은 시험자가 속한 시험기관, 공급/기기 관리자, 임상시험팀이 간단하게 구현하고 사용할 수 있습니다.
메디데이터 Rave Clinical CloudTM에서 제공하는 것과 같은 통합 플랫폼 접근법을 통해 기술을 이용하면 관련된 여러 위험과 난관이 줄어들며, 일부 경우에서는 완전히 제거됩니다. Rave RTSM의 상호운용성을 이용하여 사용자들은 임상시험 계획서 기준에 기초하여 기기를 시험대상자와 올바르게 연결하고, 제조사/창고로부터 시험기관/시험대상자에 이르기까지 기기를 추적하고, 공급사 간 조정을 시행할 수 있습니다. 그리고 이를 통해 올바른 기기가 올바른 시간에 제공되었으며 규제요건을 준수하였음을 보장할 수 있습니다.
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