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臨床試験へのデジタルアプローチで競争上の優位性をつかむ：Gartner社のレポートより
過去数十年の間に技術の進歩は様々な産業を変革してきたが、多くの臨床試験は未だに新しい技術の恩恵を受けずに実施されている。従来の臨床試験のアプローチは、訪問診療に密着したものであるため、十分な患者の募集、一度募集して登録した患者の維持、試験終了後も患者のコンプライアンスを維持することなど、臨床試験を実施する上での最大の課題のいくつかに対処できないことが多い。臨床試験実施施設はしばしば登録率を満たすことができず、生命を脅かす疾患や衰弱性疾患を患っている患者のための新しい治療法を長引かせてしまうことがあります。
しかし、テクノロジーによって、臨床試験への患者の参加は、物理的な施設訪問に限定されるものではありません。新しいGartner社のレポート「ライフサイエンスのCIO. デジタル臨床試験への道筋をマッピングしてみよう」では、デジタル臨床試験へのアプローチを検証しています。Gartner社によると、「一般的に、ライフサイエンスのCIOが、デジタル試験に関心を持っているのは、患者中心主義の改善、治療成績の向上、コストの最適化という点でメリットがあるからです」。
COVID-19によって、患者登録を取り巻く固有の課題が複雑化していることを考えると、ライフサイエンス企業は、デジタルアプローチが自社の業務にどのように利益をもたらすかへの関心が高まっています。ガートナー社は、2021年までに、上位100社のライフサイエンス企業の40％がデジタル試験のパイロットプログラムの導入を開始すると予測しています。
Gartner社は、臨床試験のデジタルアプローチを分散化の連続性に沿って説明している。この連続性は、従来の臨床試験管理を維持しつつ、データ収集のためのデジタル主導の戦略から始まり、紙ベースの戦略から脱却していくものである。この連続性に沿った次のステップは、デジタル訪問であり、これは医療機関への訪問を自宅でのバーチャル訪問に置き換えるものである。このアプローチはハイブリッド試験としても知られており、バーチャル訪問をサポートしている地域としていない地域がある複数の地域で運営されている試験にも柔軟に対応することができます。
ハイブリッド試験の他にも、特に観察研究や患者が多くの場所に分散している希少疾患試験など、一部の試験ではデジタルサイトアプローチが用いられている。デジタルサイトアプローチでは、患者の訪問は対面ではなく遠隔地で行われます。最後に、合成対照群やバーチャルツイン（Dassault Systèmes Living Heart Projectなど）のようなバーチャルな要素を含む完全にデジタル化された試験もあります。
Gartner社は、バーチャルな要素を含む試験では、サイト、患者、スポンサー間の相互作用を促進するために、eConsentとビデオチャット機能の必要性を強調しています。ガートナーは、「eConsent の使用は、規制や法的リスクを伴う紙ベースの歴史的なスタートアッププロセスを最適化し、コンプライアンスを保証するものであるため、eConsent はあらゆるデジタル試験プログラムの最初のステップであると考えています」と書いています。
これらの利点に加えて、eConsentを使用することで、患者さんが現場で直接サインをする必要がなくなります。COVID-19の状況下では、これは施設と患者が多くの人々を1つの場所に連れてくるリスクを軽減するのに役立ちます。
患者が登録されると、バーチャル要素を持つ試験では、サイトと患者間のコミュニケーションを維持するためにビデオテクノロジーの利用が必要となります。Gartner社によると、「ビデオチャットと会議は、被験者と治験施設のスタッフとの間のリモートインタラクションの重要な側面であり、ガートナー社はデジタル試験を提供する上で中心になると見ています。
試験をより患者中心のものにし、患者がバーチャルで臨床試験にアクセスして積極的に参加できるようにすることで、試験のエンゲージメントと定着率を高めることができます。バーチャル臨床試験の訪問により、スポンサーと研究者は、従来の訪問では継続して行うことができないような試験参加者から症状を直接収集することができます。さらに、スポンサーはバーチャルで患者をスクリーニングしたり、医療記録を確認したりすることができるため、被験者候補者の数を増やすことができ、最終的には採用率と登録率を向上させることができます。
業界をリードする Rave EDC プラットフォーム上に直接構築された myMedidata は、電子的な患者同意と臨床転帰評価（eCOA）、ウェアラブルおよびその他のバイオセンサーによる重要データの収集、COVID-19 症状追跡、治験責任医師と患者のライブビデオ訪問、ウェブベースのポータルを介したハイブリッド試験と仮想試験の実現など、メディデータの患者向けソリューションのすべての機能を網羅しています。
myMedidata は、メディデータの「Patient Centricity by Design」フレームワークから得た知見を用いて開発されました。
Gartner社は将来を見据えて、異なる技術の成熟度の違い、ハイブリッド試験のためのマルチモーダルアプローチの複雑さ、定着したレガシーアプローチを大規模に変更することの難しさなど、デジタル試験を取り巻くいくつかの課題を認めています。しかし、ガートナーは長期的な視点を持っています。デジタル試験は明らかにまだ進化を続けていますが、だからと言って手をこまねいてはいけないというわけではありません。特に世界ではCOVID-19のパンデミックに対処している最中です。市場の混乱は、実際には、企業が早期に脱却し、競争上の優位性をつかむチャンスなのです」とアドバイスしています。
myMedidata は、患者がバーチャルに臨床試験に登録・参加できる単一のプラットフォームで、臨床試験を仮想化するための合理化された信頼性の高いアプローチを提供します。
この記事は2020年11月22日にGeeks Talk Clinicalでの英文投稿の抄訳となります。原文はこちらをご参照ください。