Medidata Services Partners – Accreditation Policy Document

Medidata 파트너 프로그램(“MPP”)은 임상연구 프로세스를 원활하게 하고 향상시킨다는 Medidata의 사명을 공유하는 선도적인 임상시험수탁기관(CRO), 자문회사, 시스템 통합업체를 파악합니다. 이 프로그램은 Medidata 제품 포트폴리오를 보완하고 본사 고객에 대한 가치를 더욱 확장시킬 수 있는 솔루션 및/또는 서비스를 제공하는 조직을 확인합니다.

Medidata 서비스 파트너(“파트너”)는 Medidata의 혁신적인 솔루션을 이용해 의뢰자의 임상시험을 최적화하는 서비스를 제공해 온 선도적인 CRO와 기타 서비스 제공업체입니다. Medidata의 SaaS 임상개발 솔루션은 의뢰자의 고유하고 엄격한 임상연구 요구에 부합하기 위해 융통성, 구성력, 확장성이 있는 임상 시스템을 필요로 하는 전세계 CRO들이 점점 많이 선택하고 있습니다. 의뢰자는 폭 넓은 범위의 인증된 CRO, 시스템 통합업체 및 기타 서비스 제공자를 선택할 수 있습니다.

1. Medidata 서비스 파트너 인증

Medidata 파트너는 이들의 역량과 전문성에 기초하여 이용할 수 있는 제품 인증에서 선택합니다. 인증 요건을 완료한 Medidata 파트너는 솔루션 세트에 대한 애플리케이션, 라이선스 및 Medidata 서비스 판매를 인가받습니다. (참고: 파트너는 “샌드박스” 또는 비운영 환경에서 Medidata 애플리케이션을 라이브로 사용할 수 없습니다.) 이용가능한 인증 목록이 아래에 제시됩니다.

• Medidata Balance^® 인증 – 파트너는 Medidata Balance 애플리케이션 기능, 프로세스 최적화 및 Medidata Balance 서비스 적용범위에 대한 교육을 받습니다. 이 인증으로 파트너는 무작위 배정과 의약품 임상시험 공급 관리 서비스를 수행할 수 있습니다. Medidata Balance 인증은 Medidata Rave 인증 완료 여부에 따릅니다.
• Medidata Coder^® 인증 – 파트너는 Medidata Coder 애플리케이션 기능, 프로세스 최적화 및 Medidata Coder 서비스 적용범위에 대한 교육을 받습니다. 이 인증으로 파트너는 의료 코딩 솔루션과 전자 데이터 수집(EDC) 시험을 통합하고 Medidata Coder 세그먼트를 관리할 수 있습니다. Medidata Coder 인증은 Medidata Rave 인증 완료 여부에 따릅니다.
• Medidata CTMS™ 인증 – 파트너는 임상시험 관리 시스템(CTMS) 애플리케이션 기능, 프로세스 최적화 및 Medidata CTMS 서비스 적용범위에 대한 교육을 받습니다. 이 인증으로 파트너는 시험 계획 수립, 개시 및 수행과 재무 관리 및 임상시험 모니터링에 CTMS 모듈을 사용할 수 있습니다.
• Medidata Designer^® 인증 – 파트너는 Medidata Designer 애플리케이션 기능, 모범 기준 및 해당하는 통합 요건과 Medidata Designer 서비스 적용범위에 대한 교육을 받습니다. 이 인증으로 파트너는 시험 설계를 최적화하고 시험 설정과 실행을 원활하게 하며 설계 개념을 재사용하여 eProtocol 및 기타 임상 문서를 생성할 수 있습니다.
• Medidata Grants Manager^® 인증 – 파트너는 Medidata Grants Manager 애플리케이션 기능, 모범 기준 및 가능한 통합 요건과 Medidata Grants Manager 서비스 적용범위에 대한 교육을 받습니다. 이 인증으로 파트너는 해당되는 경우, 시험 비용과 시험기관 협상 특징을 정확하게 예측하는 임상시험 예산 및 계획에 대한 서비스를 제공할 수 있습니다.
• Medidata Patient Cloud™ 인증 – 파트너는 Medidata Patient Cloud 애플리케이션 기능, 프로세스 최적화 및 Medidata Patient Cloud 서비스 적용범위에 대한 교육을 받습니다. 이 인증으로 파트너는 환자 중심 데이터를 입수하고 환자의 자체 iOS 기기를 통해 직접 환자와 커뮤니케이션할 수 있습니다. Medidata Patient Cloud 인증은 Medidata Rave 인증 완료 여부에 따릅니다.
• Medidata Rave^® 인증 – 파트너는 (EDC) 및 임상 데이터 관리(CDM) 시스템 기능, 프로세스 최적화 실습 및 Medidata Rave 서비스 적용범위에 대한 교육을 받습니다. 이 인증으로 담당자는 최종 사용자 교육, 사용자 및 시험기관 관리, 시험 수립, 보고, 결과물, 마이그레이션 서비스를 수행할 수 있습니다.
• Medidata Rave Safety Gateway 인증 – 파트너는 Medidata Rave Safety Gateway 애플리케이션 기능, 프로세스 최적화 및 Medidata Rave Safety Gateway 서비스 적용범위에 대한 교육을 받습니다. 이 인증으로 파트너는 구성가능한 EDC-안전성-시스템 인터페이스를 사용해 중대한 이상반응(SAE) 수집과 E2B 전송을 자동화할 수 있습니다. Safety Gateway 인증은 Medidata Rave 인증 완료 여부에 따릅니다.
• Medidata TSDV 인증 – 파트너는 Medidata 표적근거문서확인(TSDV) 애플리케이션 기능, 프로세스 최적화 및 Medidata TSDV 서비스 적용범위에 대한 교육을 받습니다. 이 인증으로 파트너는 규제 준수와 데이터 품질 전략에 따라 부분 SDV를 실행할 수 있습니다. TSDV 인증은 Medidata Rave 인증 완료 여부에 따릅니다.

2. 최소 요건/담당자 책무

a) 파트너는 담당자가 적용되는 인증에 대한 해당 판매 주문/업무서(“교육 과정 및 예산”)에 명시된 강사가 주도하는 과정과 전자학습 과정 등의 교육과정에 참여하고 프로세스 최적화 워크숍에 참석하도록 해야 합니다.

b) 파트너는 본 계약의 체결 후 삼십(30)일 내에 계약된 인증에 대한 교육 일정을 수립해야 하며 교육은 판매 주문/업무서에 다르게 명시된 경우를 제외하고 백팔십(180)일 이내에 완료되어야 합니다.

c) 파트너는 필요에 따라 파트너의 담당자 교육 계획을 정의하는 교육 계획을 유지해야 합니다.

* 인증된 담당자는 애플리케이션 작업을 위해 지정된 개별 인원이 시험을 완료하고 통과하는 것으로 정의되는 과정 요건입니다.

3. 변경 가능

Medidata 인증 프로세스는 파트너에게 중대한 변경에 대한 서면 통지를 통해 Medidata의 단독 재량에 따라 변경될 수 있습니다.

4. 교육 과정 및 취소 정책

a) 위치. 모든 교육은 Medidata에서 결정하는 Medidata 위치 또는 Medidata와 파트너가 합의한 다른 위치에서 제공됩니다.

b) 비독점적 교육 과정. Medidata는 파트너의 피교육자를 교육하는 것과 동일하게 동일한 클래스에서 고객과 기타 파트너의 담당자를 교육할 수 있습니다. 교육 과정에서 클래스당 최대 열(10)명이 허용됩니다. 공개 클래스에는 다른 사람들이 참석할 수 있습니다.

c) 교육 취소. 교육 과정 일정이 정해진 후, 파트너는 아래 해당 비용의 퍼센트에 해당하는 취소 및 재일정 결정 비용을 지불해야 합니다.

Medidata는 파트너에게 서면 통지를 하고 상기 취소 정책을 변경할 권리가 있지만 이런 변경은 변경 발효일 이후 Medidata에 전달된 교육 과정에만 적용됩니다.

5. 인증 요건

파트너는 인증을 완료하기 위해 이 대략적인 활성화 경로를 완료해야 합니다.

• 교육. 파트너는 전자학습 및/또는 강사가 주도하는 교육을 통해 제품의 특징과 기능에 대해 학습합니다. 해당되는 경우, 파트너 담당자는 이들의 샌드박스 환경에서 시뮬레이션된 시험을 구성합니다. 파트너 시험 빌더도 최소 요건에 부합하기 위해 인증을 획득합니다.
• 프로세스 활성화 파트너는 프로세스 최적화에 대한 Medidata의 실행 전략 및/또는 제안을 밝히는 일련의 실습이나 활성화 워크숍을 통해 프로세스 활성화를 완료합니다. 그리고 템플릿을 맞춤화하고 실행 프로세스를 업데이트하여 첫 운영환경 시험의 구성을 준비합니다.
• 빌드 활성화. 파트너는 Medidata 멘토십이 요구되는 동안 운영환경 시험을 구축할 수 있습니다. 파트너가 인증을 받을 때까지 어느 정도의 멘토십(파트너에게 부가되는 추가 비용 없음)이 필요합니다.
• 운영 리뷰. 인증을 위한 최종 단계에 적절한 교차 기능 실행 프로세스(SOP/WI)가 솔루션 배포를 지원하도록 배치되었는지 확인하는 파트너의 운영 절차 리뷰가 포함됩니다. 파트너는 영업 배치 전략도 설명합니다. 이러한 과정을 성공적으로 완료하면 Medidata 서비스 파트너가 독립적으로 솔루션과 서비스를 고객에게 전달할 수 있습니다. Medidata는 파트너십 기간 동안 언제든 운영 리뷰를 실시할 권리가 있습니다.