Archive: 2020
共に強くなるために-メディデータの新しい企業ロゴのご紹介
Reading Time: < 1 minuteメディデータ内における、「デジタルファブリック」の定義とは、既存のデータを新しい方法でつなぎ合わせ、新たなインサイトを得て、既存の治療法の新たなアプリケーションを特定し、新たな治療法の発見を加速させる能力のことです。これは、ライフサイエンスのデジタルトランスフォーメーションにおけるメディデータの取り組みの鍵を握っています。メディデータとダッソー・システムズがそれぞれの専門知識、価値観、ビジョンを融合させているからこそ、私たちはこれらのプロセスをより速く、よりスマートに進めることができます。 メディデータとダッソー・システムズの統合は、破壊的で積極的な変革を促進しています。これこそがメディデータの差別化方法であり、より多くの顧客と患者を支援するための近道であると考えています。ですから、私たちが前進し、共に成長していく中で、メディデータの企業ロゴも変更する時期に来ています。ダッソー・システムズとメディデータが一体となって一直線に、そして協調していることを示す、クリーンで洗練された緑のロゴです。このロゴは私たちが協力しあい強くなっていることを明確に表現しています。 … Read More
Acorn AIのコマーシャルデータモデル…何ができるか想像してみてください
Reading Time: < 1 minute ライフサイエンス業界で最高のデータ分析プラットフォームを構築するためには、どのような質問をするべきかを知る必要があります。分析がなぜ機能するのか、あるいはなぜ機能しないのかを理解するには、長年の経験が必要とされました。でもAcorn AIにはその経験が備わっています。成功する分析プラットフォームのコアは、単一の真実の情報源でなければならないことを私たちは知っていました。分析を誰が実施しても、その結果は一貫していなければならないのです。 私たちは、単一の真実のソースを作成するためには、基礎となるデータが包括的かつ具体的でなければならないことを知っていました。また、基礎となるデータはクリーンで信頼できるものでなければなりませんでした。それは、利用可能なすべてのソースから取り出せるものであり、審査のために簡単にアクセスできるようにしなければなりませんでした。そもそもデータは通常バラバラで、様々な形で現れます。そのため、優れた分析プラットフォームを構築するためには、標準化が必要であると考えていました。さらに自動化された高速で手間のかからないデータ検証プロトコルを開発しなければならないことも理解していました。 私たちはセントラルエンジンが必要だと考えていました。システム内のどこにでも現れるデータを収集し、それを取り込み、マッピングできるようなものが必要だと考えていました。他社では、静的で柔軟性に欠ける傾向のある情報のデータウェアハウス、つまり労働集約型のデータの倉庫を構築しています。長年の経験からメディータは、パラメータにデータをマッピングするシステムを求めていました。なぜならそれは医薬品マーケティング担当者が製品の発売準備に必要なものとなるからです。しかし、途中でパラメータが変更される可能性があることもあるため、私たちは応答性が高く、センシティブかつ柔軟性のあるものを生み出さなければなりませんでした。 … Read More
臨床試験へのデジタルアプローチで競争上の優位性をつかむ：Gartner社のレポートより
Reading Time: < 1 minute過去数十年の間に技術の進歩は様々な産業を変革してきたが、多くの臨床試験は未だに新しい技術の恩恵を受けずに実施されている。従来の臨床試験のアプローチは、訪問診療に密着したものであるため、十分な患者の募集、一度募集して登録した患者の維持、試験終了後も患者のコンプライアンスを維持することなど、臨床試験を実施する上での最大の課題のいくつかに対処できないことが多い。臨床試験実施施設はしばしば登録率を満たすことができず、生命を脅かす疾患や衰弱性疾患を患っている患者のための新しい治療法を長引かせてしまうことがあります。 しかし、テクノロジーによって、臨床試験への患者の参加は、物理的な施設訪問に限定されるものではありません。新しいGartner社のレポート「ライフサイエンスのCIO. デジタル臨床試験への道筋をマッピングしてみよう」では、デジタル臨床試験へのアプローチを検証しています。Gartner社によると、「一般的に、ライフサイエンスのCIOが、デジタル試験に関心を持っているのは、患者中心主義の改善、治療成績の向上、コストの最適化という点でメリットがあるからです」。 COVID-19によって、患者登録を取り巻く固有の課題が複雑化していることを考えると、ライフサイエンス企業は、デジタルアプローチが自社の業務にどのように利益をもたらすかへの関心が高まっています。ガートナー社は、2021年までに、上位100社のライフサイエンス企業の40％がデジタル試験のパイロットプログラムの導入を開始すると予測しています。… Read More
AIと高度なアナリティクス：コロナ禍での臨床試験に提供する価値とは？
Reading Time: < 1 minuteCOVID-19感染症が国際的な問題になってくると、スポンサーは早急な対応を余儀なくされました。スポンサーの中には、研究を続けているケースもあれば、多くの場合、どのサイトがオープンしたままになるかの影響を受けている決定を保留にしなければならないケースもありました。COVID-19に関連する特定の併存疾患を有する疾患を対象とした研究では、当然ながらより多くの影響を受けていました。コロナ禍での運用計画を決定するという課題に加え、コロナ禍での研究開発管理の複雑さや、COVID-19に対する治療にリソースを割いている間に他の適応症の優先順位を下げてしまったことなどがありました。 多くの臨床試験に携わる ITベンダーは、スポンサーやCROがCOVID-19に対応するためのデータ駆動型のインサイトを提供していますが、それらのインサイトの基本的な価値は、投資、臨床転帰、患者中心主義の観点から、データと経験の深さと広さに依存しています。多くの組織が特定の適応症について独自の実データを持っていますが、業界全体との比較はどのように行っているのでしょうか？与えられた治療法の中で、どのようにして最適なプロトコールを決定するのでしょうか？社内のデータやテクノロジーを、業界全体からのインサイトでどのように補完するのか？COVID-19の影響を受けた稼働状況をどのように計画していますか？ これらの疑問に答えるには、フォーカスされた領域という範疇を超えたデータと経験が必要です。実際のデータの価値は、何十年にもわたって何千、何千もの試験から得られた患者レベルの情報を分析することから生まれます。2万件以上の臨床試験で収集された業界横断的なデータに基づいて構築されたAIと高度な分析機能を備えているため、スポンサーやCROは最適なプロトコルを開発し、登録すべき患者を迅速に特定し、試験で起こりうる問題を未然に防ぐことができます。試験デザインの観点から見れば、エラーが発生する余地はほとんどありません。治験デザインに対してより積極的なアプローチをとるスポンサーは、コストのかかるプロトコールの修正を回避し、患者負担指数を下げ、現実世界の洞察に基づいたより包括的なものとなり、よりスムーズな運営が可能となります。1つの戦略は、特定のプロトコールの過去の成功率から導き出された洞察を活用し、何千もの試験の過去のプロトコールに関する膨大でユニークなデータに基づいて、優れた意思決定を導くことです。これらのモデルは、スポンサーが歴史的に類似したプロトコルに対して、あるプロトコルの成功の可能性を判断するのに役立ちます。 また、COVID-19によって中断された試験について、スポンサーとCROは施設レベルのデータと患者レベルのデータを頼りに、どの施設が試験に最適なサービスを提供できるかを特定し、患者の登録数を増加させ維持するための戦略を開発しています。スポンサーやCROは、COVID-19に関係なく患者に過度の負担をかけないような研究プロトコルの成功戦略を特定および改善するために、この種の情報に依存しています。しかし、COVID-19の影響を受ける患者の体験を考えると、特定の治療領域の研究に最も適した地理的なエリアを決定することは、研究の成否を左右する可能性があります。 患者の登録と維持に関連した課題は、当然のことながら、渡航制限、安全上の注意事項、限定された施設へのアクセス、在宅指示など、COVID-19によって引き起こされた障害によって悪化してきました。従来の研究では、十分な患者数を登録するために多くの施設を選択していました。新しいパラダイムシフトには、より効率的でコストを抑えた運営方法である、より少ない数の高パフォーマンスサイトを使用することが含まれます。最終的には、これによりスポンサーは最良のサイトのみに頼ることができ、パフォーマンスの程度が異なる多数のサイトに分散したアプローチで投資を無駄にすることを避けることができるようになります。 COVID-19が猛威をふるい始めた後、多くのCOVID-19と関連のない他の試験が優先順位を下げられたため、スポンサーは自社の試験の最善の道筋を決定したいと考えています。また、COVID-19に焦点を当てた新しい試験が増加し続ける中、企業は業界と比較してその成績を評価することに注目しています。期待以上の患者登録の結果が得られた研究では、何が登録を促しているのでしょうか？リスクに直面している臨床試験をうまくマネージするにはどうすればよいのでしょうか？ こうして特定の治療領域の新しい市場や新たな機会に参入する機会を得ることができます。スポンサーとCROは、高度なアナリティクスの情報を得て、COVID-19を含む特定の適応症の試験を追跡し、業界全体と比較することができます。企業や中堅企業のスポンサーやCROは、膨大な過去のデータに基づいて具体的な戦略を立てることができます。業界全体の過去のデータを分析することで、スポンサーやCROSは遅延や問題を積極的に理解し、準備することができるのです。 Learn how to… Read More
COVID-19によって加速した臨床試験へのテクノロジーの適応
Reading Time: < 1 minuteメディデータのmHealth担当SVPであるAnthony Costelloは、OCT USA 2020のパネルディスカッションに参加し、COVID-19が臨床試験にどのような影響を与えているかについて議論しました。このブログ記事では、パネルディスカッション内での会話から得られた重要なインサイトをご紹介しています。 規制当局は、COVID-19による臨床試験における運用上の変更に対してどのようにガイダンスを適応させてきたのでしょうか？ パネリストは、規制に関する基本的な懸念について意見が一致した。規制当局は、自分たちが理解できる監査証跡を見たいと考えている。COVID-19の新たな課題は、試験運営への影響を実証することであった。パネリストによると、FDAのガイダンスは、スポンサーがCOVID-19の運用上の影響をどのように追跡するかを決定するのに役立ったという。例えば、COVID-19の影響が少ない地域であっても、多くの患者（特に高齢者）は対面での診察に消極的であることが明らかになりました。このようなインパクトを文書化することは、パンデミックの間も継続して実施する試験のプロセスの重要な一部となっている。 運用上の課題を克服するために、スポンサーやCROは多くの場合、テクノロジーを活用しています。パネリストは、スポンサーが新しい方法で、特に分散型臨床試験においてテクノロジーを使用するのを支援するために、規制当局が即座に対応していることを強調した。新技術に関する規制変更のいくつかの側面は、パンデミックの前にすでに進行中であった。あるパネリストは、パンデミックが米国に大きな影響を与える約1ヶ月前に、FDAが治験薬供給管理の専門家を招き、患者への治験薬の直接配送について話し合っていたことを明らかにしています。 しかし、パネリストは、ライフサイエンス業界はリスクを嫌う性質があると指摘しました。スポンサーは、規制当局がテクノロジーの使用方法やデータの提示・収集方法に疑問を持つことを心配して、新しい方法を避ける傾向があるという。一般的に、パネリストたちは、FDAはここ数年、特にテクノロジーに関しては、処方箋的なガイダンスを少なくすることで支援してきたという点で一致しています。COVID-19に対して、FDAはスポンサーが新しい技術や既存の技術に取り組むためのガイダンスを提供することにさらに意欲的であり、期待している。 … Read More
治験予算管理におけるデジタルトランスフォーメーション ～臨床試験の予算管理に頭を悩ませていらっしゃいませんか？～
Reading Time: < 1 minuteライフサイエンス分野に関わる企業の皆様は、治験施設の予算管理と支払いを簡素化し自動化するための長年の努力にもかかわらず、それらの財務管理の課題が年々増大しています。2000年代初頭以降、研究に参加する施設が63%増加したため、予算交渉の回数が急増したと報告されています(1)。臨床試験の予算と契約の交渉には毎回平均10週間以上が費やされ、タイムラインの遅延や非効率性の原因となっています(2)。一方、2017年のSCRS Site… Read More
臨床試験におけるテクノロジーがスポンサーと患者の双方にもたらすメリットとは？
Reading Time: < 1 minute臨床試験プロセスの近代化は、テクノロジーの進歩によって大きく推進されています。電子的臨床転帰評価（eCOA）や電子的患者報告転帰（ePRO）などのツールにより、遠隔でもリアルタイムでもデータを取得することが可能になっています。ウェアラブルデバイスや摂取可能なデバイスもまた、患者の体内での薬物の使用状況や影響に関するデータを収集し、その情報を自動的に治験責任医師に送信します。 数多くのテクノロジー製品は、企業と患者の双方に利益をもたらしています。2017年、タフツ医薬品開発研究センターは、調査対象となった組織の70％がeCOAやePROなどのツールを使用していることを明らかにしました。市場情報・分析を行うBeroeは、現在から2023年までの間に研究開発IT市場は年率20％の成長を遂げると予測しています。テクノロジーを最大限に活用するために、スポンサーは患者の技術的嗜好に目を向け、患者中心主義を最大化するように治験の方向性を見直すことができます。 … Read More
COVID-19 関連の臨床試験を構築します ~お役に立てるメディデータのプロフェッショナルサービス~
Reading Time: < 1 minute治療法、ワクチン、診断や検査に対する臨床研究の需要は依然として高いため、ライフサイエンス企業は信頼性が高く効率的なスタディビルドのシステムを利用して臨床試験を開始しています。メディデータが発表したレポート（White Paper）“COVID-19 and Clinical Trials: The Medidata Perspective”によると、ワクチンだけでも、前臨床段階で138の候補があり、第I相または第I/II相試験で35試験、第II相試験で4試験、第IIb/III相または第III相試験で7試験が実施されています。 メディデータは、ライフサイエンス企業がCOVID-19に関連する臨床試験を成功させるための献身的なサポートを提供しています。治療法、ワクチン、診断や検査に対する需要が高いため、技術、プロセス、リソース等を臨床試験に合わせて適応させる必要があります。メディデータがCOVID-19に関連する臨床試験のリスク評価と規制当局への申請を迅速化に取り組み、これらの課題に対処すると同時に、計画した臨床試験の構築時間を短縮することができます。 メディデータの経験豊富なプロフェッショナルサービスチームは、臨床試験の構築を大幅に迅速化することができます。品質や規制要件に影響を与えることなく、スピードを上げることがこれまで以上に重要になっています。規制当局の要求に応え得る品質を維持しながらCOVID-19スタディデザインを加速するために、メディデータのスタディ構築の専門家は4つの主要分野に焦点を当てています。… Read More
機械学習によるデータリスクの自動検出
Reading Time: < 1 minuteGCP（Good Clinical Practice）の推奨事項は、被験者の人権と安全性の確保という倫理的な配慮の元に、臨床試験が適正かつ科学的に実施され、有意義な結果を生み出すことである。GCPに従って構築され、実施される試験には、リスクベースのシステムサポート型のアプローチが含まれています。その結果、スポンサーやCROが臨床試験を実施するために新しいテクノロジーを導入し続ける中で、臨床業務はリスクベースの品質管理を別個に行うのではなく、通常の業務に統合するケースが増えてきています。 リスクベースの品質管理を日常の臨床業務に統合するというパラダイムシフトは、スポンサーとCROがデータの傾向と患者アウトカムをよりよく理解し、予期せぬデータの異常を特定することに役立ちます。未知の、あるいは予期せぬデータやイベントは、データの質や試験結果に大きな影響を与える可能性があり、試験の複雑さが増すにつれてデータの問題はより一般的になります（2005年から2015年の間に収集された患者データの全体量は88%増加しています）。デザインによるリスクベースのアプローチは、データの問題を早期に発見し、解決することに役立ちます。 メディデータは優れた臨床試験の実施に向けて全体的なアプローチを取り、堅牢でダイナミックなリスクベースの品質管理ソリューションでスポンサーやCROの取り組みを支援しています。このソリューションにはMedidata Detect (Rave CSAより製品名称の変更）が含まれており、臨床業務チームは統計の専門知識がなくてもデータのエラー、傾向、異常を自動的に発見することができるため、統計担当者はより価値の高い活動に時間を費やすことができます。 集中型統計モニタリングソリューションであるMedidata Detectは、データ品質の管理、医療機関のパフォーマンスのモニタリング、患者の安全性の確保を支援します。独自の機械学習アルゴリズムと統計的テストが既知および未知のリスクを検出し、是正措置の引き金となり、試験の遅延や申請の失敗を最小限に抑えます。クラス最高の集中型統計モニタリングシステムとして、… Read More
デザインによる患者中心主義の実現に向けて…メディデータはどのようにして患者の声をソフトウェア開発のライフサイクルに取り入れているのか
Reading Time: < 1 minute ライフサイエンス業界では、患者中心主義という言葉が重要なトレンドとして考えられていますが、正しい行動を伴わずに患者中心主義の考えを推進すると、その言葉の意味が薄れ、患者は不満を感じてしまいます。新しいNEXT Virtual カンファレンスセッションでは、弊社の患者エンゲージメント担当シニアディレクターであるAlicia Staleyが、デザインによる患者中心主義のためのメディデータの具体的なフレームワークを説明し、2019年の実績をレビュー、2020年に向けたロードマップをご紹介します。メディデータのアプローチには患者の声が不可欠であることから、Staleyは、3人の患者擁護者であるTJ Sharpe氏、Liza Bernstein氏、Anne Marie Mercurio氏をバーチャルセッションに招き、パネルディスカッションを行います。… Read More
