〜デジタル活用で試験の効率化と患者中心の実現を目指す〜
- DX推進および患者中心の実現に向けて、中外製薬の臨床試験における初めてのeコンセント（電子的同意取得、電磁的なツールを用いた情報提供・同意取得）にMedidata eConsentを導入
- EDC（電子的データ収集システム）との親和性および迅速かつ柔軟な導入プロセスが採用の決め手
- Medidata eConsentを通じた被験者の理解度や同意取得の進捗度の可視化により、効率的なインフォームド・コンセントの取得が可能に
ダッソー・システムズ傘下のメディデータは本日、中外製薬株式会社（本社：東京都中央区日本橋室町、以下「中外製薬」）がMedidata eConsentを導入したことを発表いたします。本導入は、同社が全社的なDX推進の一環として、臨床試験参加者の同意取得を初めて電子的に実施するにあたり、Medidata eConsentを採用したものです。
中外製薬 は2019年10月にDXを部門横断で推進する「デジタル戦略推進部」を発足し、全社をあげてデジタル化に取り組んでいます。2030年を見据えて掲げている「CHUGAI DIGITAL VISION 2030」の3つの基本戦略の１つに、すべてのバリューチェーン効率化があり、生産プロセス、営業プロセス等に加え、臨床試験フェーズにおいてもデジタル活用が進んでいます。
DX推進に加え、COVID-19のパンデミックによる分散型臨床試験(DCT)導入の潮流も後押しとなり、同意取得プロセスにおけるツール導入が検討されました。
Medidata eConsentは、健康成人を対象とした第1相臨床試験（フェーズ1）で、治験実施施設での被験者への同意説明および署名(注:署名が必要な同意文書は紙を原本として取得)において用いられました。本試験は、eコンセントの本格導入を判断する上での試験的な位置付けとして、一つの臨床試験の中で紙とMedidata eConsentの両方を用い、それぞれの運用方法や手順、被験者の使いやすさなどを比較しました。
Medidata eConsentのメリットとして、ダッシュボードで被験者の同意取得の進捗度や理解度が確認できるなど、同意取得プロセスの可視化が挙げられたほか、被験者からは「紙よりも見やすかった」という前向きなアンケート結果が得られました。
また、同意文書をデータで保管できるため、施設における同意文書管理の効率化も期待できます。中外製薬がMedidata eConsentを選定した背景として、システム導入からGo Liveまでの期間が2カ月半と短期間で柔軟に対応できたことのほか、Rave EDCとの親和性が評価されました。
中外製薬株式会社 臨床開発本部バイオメトリクス部臨床システム・インフォマティクスグループ 北浦倫生氏は次のように述べています。
「中外製薬は、最も優先する価値観として患者中心を掲げています。eコンセントは患者さんの利便性が高まることが期待され、過去にも導入を検討したものの、試験開始スケジュールにシステムの準備が間に合わず、断念したことがありました。今回、メディデータは弊社の想定するタイミングにあわせた柔軟な対応をしてくれたため、スムーズに導入でき、無事にGo Liveに至りました。今回の試験を通して、eコンセントの運用の道筋がより現実的に見えました。今後、疾患領域や試験の特徴にあわせて活用していきたいと考えています。」
詳細については、こちらをご覧ください。
メディデータはダッソー・システムズの完全子会社です。ダッソー・システムズは 3DEXPERIENCE プラットフォームにより、研究から商業化までのエンドツーエンドの科学・ビジネスプラットフォームを提供することで、個別化医療時代におけるライフサイエンスのデジタルトランスフォーメーションをリードする役割を担っています。
Medidata eConsentについて
Medidata eConsentは、規制に準拠した、患者フレンドリーな革新的な電子同意システムです。オンサイト、リモートを問わず患者の同意プロセスを簡素化、登録プロセスをデジタル化し、同意取得後は連携するRave EDCに被験者データとして反映することで、同意追跡管理全体を改善し、インフォームド・コンセントのエラーを減らし、施設やスタディチームの管理負担を軽減します。また、参加者のコンプライアンスを改善し、患者のエンゲージメントを高めながら、分かりやすい臨床試験情報で患者の体験を向上します。
メディデータについて
メディデータは、より多くの患者さんの希望を実現できるよう、ライフサイエンス分野におけるデジタルトランスフォーメーションを推進しています。新しい治療の価値最大化、リスク最小化、アウトカム最適化のために、製薬企業、バイオテクノロジー企業、アカデミア、医療診断・機器メーカーなどが日々取り組んでいる研究において、エビデンスを見出し、新たなインサイトを獲得できるよう支援しています。メディデータが提供しているClinical Cloud Platformは、1,900社以上のライフサイエンス企業や団体に採用され、100万人以上の認定ユーザーが利用しており、臨床開発、コマーシャルさらにはリアルワールドデータの活用において世界で最も使われているプラットフォームです。メディデータは、米国ニューヨークに本社を置く、ダッソー・システムズ（ユーロネクスト・パリ：FR0014003TT8、DSY.PA）の傘下のグループ企業であり、世界各国に拠点を置き、各国またはグローバルでの臨床試験ニーズにお応えしております。より詳細な情報はwww.medidata.com/jp、LinkedIn / Facebookの日本語公式アカウントページなどをご覧ください。
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