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臨床試験でのテクノロジーの使用に影響を与えるCOVID-19に関する規制動向

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COVID-19による最近の混乱と課題を踏まえ、臨床試験におけるテクノロジーの利用を促進する活動が増加しています。各国の当局からガイダンスが発表されたことに続きUSの各IRBや、関連業界団体からの声明が続々と発表されています。

メディデータは臨床試験に関わる各種対応が急がれる状況にあると捉え、今こそお客様と対話する機会だと考えています。グローバルコンプライアンス アンド ストラテジー (GCS)チーム は、これらの最近の規制動向とメディデータがどのように支援できるのか、顧客向けの声明を作成するためのメディデータ社内での取り組みを主導しています。ご質問については、Ari Feldman (afeldman@mdsol.com) またはPhilip Coran (pcoran@mdsol.com) まで、日本語での問い合わせについては森本陽子 (ymorimoto@medidata.com)までご連絡ください。

COVID-19の臨床試験への影響、各当局および各種関連団体からの見解について、最新情報を英文記事登載し適宜情報を更新しています。以下に、現時点における記事の抄訳を記載いたします。詳細および今後の更新情報については英文記事をご確認ください。

PMDA: 新型コロナウイルス対応の特別措置法に基づく緊急事態宣言を受け、「PMDAにおける新型コロナウイルス対策について」がホームページ上で発表され、PMDAへの訪問や各種手続きについての対応が発表されました。本発表については英文のステートメントも発表されています。この中で、異常な医療状況で一部の臨床試験が当初の計画どおりに実施されなかった状況に直面した場合、臨床試験プロトコルからの逸脱に対処するために相談する機会を設けるとし、「新型コロナウイルス感染症の影響による医薬品・医療機器等の治験実施や計画の変更等に係る問合せについて」の相談窓口が新たに設けられました。あわせて、通常の手順と異なる対応を取らざるを得ない場合のお問い合わせに対する回答例として「新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&A」が発表され、適宜アップデートされています。

FDA:FDAは、COVID-19パンデミック時の臨床試験実施に関するガイダンスを発表しました。規制当局の典型的な手順とは異なり、業界からのコメントを受けずに発行されています。このガイダンスは規制上の負担を世界的に認知された規制機関として軽減し、臨床試験の継続性を確保するための重要なステップの重要性を強調しています。FDAが求めている多くの点の中で、試験継続に向けた代替方法を考慮することが以下のとおり強調されています。

治験参加者は、プロトコルで指定されたビジットのために治験実施施設に来ることができない場合があるため、治験スポンサーは、安全性評価のための代替方法(例えば、電話での連絡、バーチャル訪問、別の場所での評価(地域のラボや画像センターを含む))が必要かつ実行可能な場合に実施でき、 治験参加者の安全性を確保するのに十分であるかどうかを評価すべきである。治験依頼者は、治験参加者の安全性を十分に確保するために(例えば、安全性の評価や治験薬 の安全な使用を適切に行うために必要な手順を実施するために)対面での訪問が必要かどうかを判断すべきである。

MHRA:英国医薬品医療製品規制庁(MHRA)は3月19日に、ガイダンス「Managing clinical trials during Coronavirus (COVID-19)」を発表し、その前の週のブログでは試験中断を回避するために取れる、来院やモニタリング、その他プロセスの代替方法を提案しています。

EMA:欧州医薬品庁(EMA)は複数のガイダンスを発行しています。その勧告の中で、EMAは、可能であれば、物理的なサイトの訪問をリモートの訪問に変換することを提案しています(3月20日のガイダンス)。

EMAはガイダンス文書 Points to consider on implications of Coronavirus disease (COVID-19) on methodological aspects of ongoing clinical trialsを追加で発行しました。我々はこの文書を読み、EMAは以下のような臨床試験の実施におけるテクノロジーの重要な役割を指摘していると理解しています。

  • 進行中の臨床試験の継続について、"患者や医師による尽力が医薬品開発や患者ケアに利益をもたらす機会がある限り、開始された試験を進めることは倫理的な義務である"と提唱している。
  • データ収集は、対面での交流がないとしても継続されるべきである。"データ収集は、できれば中止せず、可能な限り継続されるべきである"
  • 継続性を確保するためのリスクベースのアプローチ。"i) COVID-19 が試験参加者に直接与える可能性がある影響、及び (ii) COVID-19 関連の手段が試験の完全性と解釈可能性に与える影響のリスク評価が推奨される。"

IRBや倫理委員会:各臨床試験の患者の権利と福利を確保することに責任を負う準法規的な第三者として、多くのIRBがCOVID-19の刻々と変化するリスクの状況について、実用的なガイダンスを発表しています。例えば、米国の商業的IRBであるWCGは次のように提案しています。

  • プロトコルで義務づけられた、医療施設への対面調査訪問の回数を減らす。
  • 遠隔または商業ラボでの採血を可能にし、プロトコルで義務付けられた医療施設への訪問を在宅訪問や遠隔医療に置き換える。
  • 治験薬を研究参加者に直接配送する。

Addvarra:患者の安全の観点から別の方法を求めています。

メディデータの数年間にわたる継続的な提唱と同様に、臨床試験活動に対する、よりリスクに基づく視点が必要であることを訴えています。このパンデミックに対処するにあたり、他のIRBや規制当局から同様の声明が続々と発表されることが想定されます。他の主要な規制当局がそれぞれの立場を発表した際には、この記事を更新する予定です。

ACRO:提唱された有益な見解は以下のとおりです。

ここ数週間にわたり、ACRO は多くの会員企業から COVID-19 が臨床試験の実施に与える影響、特に臨床試験のモニタリングに関する報告を受けました。添付文書は、現在の公衆衛生上の危機の中での臨床試験のモニタリングとオーバーサイトに関する声明となります。

これらの「Considerations to Support Clinical Trial Monitoring Oversight During COVID-19 (COVID-19 アウトブレイク中の臨床試験モニタリングオーバーサイトを支援するための考察)」では、ACRO が治験依頼者や研究施設に役立つようモニタリングに関する勧告を掲載しています。この推奨事項は ACRO のウェブサイト https://www.acrohealth.org/COVID-19/ にも掲載されています。

なお、メディデータではCovid-19が臨床試験に与える影響についての考えをCOVID 19 and  Clinical Trials: The Medidata Perspectiveにまとめています。あわせてご一読ください。

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Masako Ishida

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