Medidata Blog
BYODがもたらす未来のeCOA試験
従来、eCOA試験では、施設と患者がデータを入力し、それらを提供するために、タブレットやモバイルデバイスなどのハードウェアが提供されてきた。過去数十年の間にテクノロジーの利用可能性が飛躍的に高まったことで、患者自身のスマートフォンデバイスを活用して、患者が試験の質問票にアクセスして記入できるようにすることへの関心が高まってきました。
メディデータは、柔軟性とスケーラビリティのためにアプリケーション（「アプリ」）ベースのeCOAソリューションを開発し、従来のプロビジョニングされた試験、純粋に「BYOD（Bring Your Own Device）」試験、またはそれらの組み合わせを、試験のニーズに応じて導入できるようにしました。メディデータでは、特定の試験に最適なソリューションを構築するために構成可能なソリューションを用意しており、すべてのデータはより広範なメディデータプラットフォームに流れます。
現在のところ、重要なエンドポイントをサポートするために BYOD を使用して収集したデータの受容性に関する明確な規制上のガイダンスはありません。FDA は、BYOD を臨床試験における電子的なデータ収集方法の使用の自然な進化であると認識していることを示していますが、いくつかの懸念事項も表明しています。第１に、結局のところ高価なハードウェアを所有していないからといって、患者が臨床試験から除外されるべきではないということです。現実的には、適切なデバイスを持たない患者をサポートするために、あるいは患者が自分のデバイスを使用したくない場合には、eCOA試験におけるデバイスのある程度の提供が、当面の間対応する必要性があると述べている。
第２に、FDAは、1つの試験で多くの異なるデバイスタイプを使用することは、患者が報告したデータにさらなる変動性の原因をもたらすと示唆している。臨床試験は制御できない変動性を減らすための絶え間ない戦いであるが、過去数十年にわたり、さまざまな手段やデバイスタイプで収集されたデータの比較可能性に関する重要な研究が行われており、患者は投与形態を超えて一貫して回答していることが示されている。
比較可能性の問題については、近日中に業界ガイダンスの更新が予定されていますが、規制当局からの明確な声明が出るまでは、特定の試験の COA 戦略を策定する際には、BYOD 方法論の妥当性、及び追加試験の必要性について規制当局と協議することが推奨されます。これは特に第Ⅲ相試験において、データがピボタルエンドポイントを裏付けるものである場合に言えることである。第 II 相試験や探索的エンドポイントについては、より柔軟性があるかもしれないし、将来の大規模なピボタル試験を想定して BYOD 方法論の適合性を実証するための良いシナリオとなるかもしれない。
メディデータの Rave Patient Cloud、特に アプリベースで構築できるRave eCOAにより、試験のニーズに応じてプロビジョニングされたデバイスや患者自身が保有するデバイスに展開できるシングルビルドを簡単に作成することができます。このアプローチにより、臨床試験における主要エンドポイントデータの取得という厳しい規制要件を満たすことができるだけではなく、患者体験に対する洞察力を高め、臨床試験における患者の声を取り入れ、患者、治験施設スタッフ、治験チームの負担を軽減することができるこのアプローチは、技術的なソリューションを採用することを業界に促し、力を与えることができます。
臨床試験におけるテクノロジーの使用は、急速に進化している考え方の領域であり、実際、現在のCOVID-19の危機は、ここ数年の間に私たちが行ってきた多くの議論を加速させるかもしれません。
メディデータは、完全プロビジョニングモデル、ハイブリッドモデル、完全BYODモデルをメディデータの試験ポートフォリオ全体に導入しています。メディデータは、特定の試験に対する特定のモデルの適切性について議論し、規制上の考慮事項や業界のベストプラクティスについてアドバイスします。
本記事は2020年5月20日に投稿された英文ブログ記事の抄訳となります。原文はこちらからご覧ください。