COVID-19 試験構築におけるスピードの重要性

COVID-19に対する予防的および治療的介入の両方を迅速に開発する必要性は、製薬業界を前例のないペースで行動に駆り立てました。試験構築期間の短縮に対する要求は、技術、プロセス、リソースの機敏な採用を必要としています。品質や規制要件に影響を与えずにスピードを上げることが、これまで以上に重要になってきています。

Catalyst Clinical Research社は、あるスポンサーがCOVID-19治療試験の構築にわずか4週間という積極的なタイムラインを提示してきたときに、この課題に直面しました。同社は、パンデミックのために一時的に保留されていた他の進行中の試験から、重点を移してシフトしなければなりませんでした。

メディデータの顧客エンゲージメント担当シニアディレクター、エドワード・フォードは、Catalyst Clinical Research社（以下Catalyst社）のデータマネージャー、コーリー・ハリソン氏に話を聞き、この情報を入手しました。Catalyst社 は、自社の COVID-19 試験を迅速化するために、メディデータのスタディ構築の専門知識に加えて Rave EDC と Rave Coder を使用することを決定しました。この試験は2020年3月に開始されましたが、ちょうどパンデミックが発生していたため、CRAが治験施設を訪問することができませんでした。

このため、必要なフィードバックを得るためのプロセスが複雑になり、さらに大きな課題が発生しました。研究のタイムラインは過去の通常の4分の1になっており、レビューサイクルをすべて新しい短縮されたタイムラインに同期させなければなりませんでした。また、新しいスタディのニーズを満たすために多くのフォームをゼロから作成しなければならず、Catalyst社は従来のフォームを活用することができませんでした。

Catalyst社は、これらの課題を正面から解決するためにメディデータをパートナーに選びましたが、厳しい納期に対応できるサービスの専門知識と技術力を持っているのはメディデータだけであることを知っていたからです。スタディ構築にかかる期間がわずか4週間であったため、Catalyst社はメディデータとの確立されたパートナーシップを頼りにしていました。

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Rave EDC と Coder は、調査を迅速化して合理化する上で非常に有用であることが証明されました。Catalyst社 は、データ入力とコーディングが簡単かつ迅速に行えるユーザーフレンドリーなレイアウトを評価していると述べています。Corey Harrison 氏は、次のように述べています。「メディデータのラボ管理モジュールは優れたリソースで、クエリプロセスは非常にわかりやすく、理解しやすいです。また、Catalyst社はメディデータの標準フォームの一部を利用することができたため、より迅速な立ち上げと運用が可能になりました。

研究の過程では、いくつかの教訓も得られました。関係者全員がレビューサイクルの短縮を理解し、メディデータが提供するすべてのフォームについて知識を持っていることを確認する必要があったことが、本研究の効率性をさらに高めることになったでしょう。しかし、カタリストとメディデータ、およびCatalyst社とスポンサーの間の高度な連携とコミュニケーションが、本試験の成功に貢献しました。

さらに重要だったのは、非常にアグレッシブなタイムラインを設定し、それを遵守できたことです。当社は、構築とレビューのプロセスに時間を追加するようなカスタマイズを避けました。メディデータのプロジェクトマネージャーは、カタリストとあらゆる段階で協力し、当社の協力と柔軟性のおかげで、Catalyst社は非常にタイトで前例のない期限を守ることができました。

Catalyst社のスポンサーはこの結果に非常に満足しており、今後の研究のために Catalyst社と契約を結んでいます。Catalyst社のようなスポンサーや CRO は、メディデータのクラス最高のテクノロジーと当社の迅速なスタディ構築手法を活用して、スタディ構築を 14 週間からわずか 4 週間に短縮し、品質に影響を与えることなく迅速にスタディを開始できるようにしています。

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https://www.medidata.com/en/blog/covid-19-study-builds-at-pandemic-speed