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統合プラットフォームを採用するべき５つの理由：③Single Source of Truth
前回、統合プラットフォームを採用するべき５つの理由の2つ目として、コラボレーションについてご紹介しました。今回は、３つ目のポイント「Single Source of Truth（信頼できる唯一のデータソース）」について紹介してまいります。 （前回までのブログは下記をご参照ください。）
統合プラットフォームを採用するべき５つの理由：②コラボレーション
今日では、毎日2.5エクサバイトものデータが作成されています。これは1,000の6乗バイトのデータ量を意味します。さらに驚くべきことに、世界中の全データの90％は過去2年間で生成されたものであるということです。 *1 この現状は、私たちの臨床試験の世界からもそれほど遠い話ではありません。
ライフサイエンス業界における急速な革新によって創薬が促進され、大量の研究データが生み出されています。タフツセンターによる医薬品開発研究のための2018年の調査 (the Study of Drug Development) では、フェーズⅢ試験で収集されたデータポイントの数が88％増加していることが明らかになりました。*2
医薬品を迅速に上市できるかどうかは、いかにタイムリーに高品質のデータを収集し、共有できるかにかかっています。
しかし、収集および管理が求められるこの大量のデータに加えて、スポンサー、CRO、試験実施施設を悩ます大きな課題は他にもあります。ステークホルダーには、臨床試験プロセスの可視性と実施中の試験パフォーマンスについてインサイトを得るすべがないということです。データ管理は、冗長でコストがかかり、リソースを大量に消費するようになってきています。
この状態では、試験でデータポイントや変更に対してクエリが送られても、ステークホルダーに気付かれることのないというような伝言ゲームになることさえあります。しかし、最初の一人が、部屋にいるその他の一人一人に言葉をささやくような伝言ゲームの仕方を思い浮かべてみてください。このシナリオでは、すべてのプレイヤーが、信頼できる唯一のデータソース、つまり大声で繰り返されるメッセージが1つ且つ同じであることを確信できます。これはまさに、標準化、統制化、マスターデータ化された、”統合プラットフォームの基礎” によって実現することができるものです。
統合プラットフォームを利用することによって、全関係者が一貫性のあるエンドツーエンドのプロセス内で作業し、臨床試験のすべての情報に簡単かつ一元的にアクセスすることができます。ユーザーやアプリケーションは試験全体に渡る”Single Source of Truth（信頼できる唯一のデータソース）”にアクセスすることができるようになり、複数のサイトやユーザー、権限、アクセスロールなどを管理する必要がなくなるのです。統合プラットフォームを用いることで、より多くの情報に基づいた意思決定を行い、新たなインサイトを収集して試験の目標を微調整したり、将来の試験をより良いものにしていくことができます。オペレーションが合理化されるだけでなく、管理、ガバナンス、監査証跡の可視性の改善も期待できます。
統合データ戦略に沿って設計されたMedidata Rave Clinical Cloud™は、全試験関連データの ”Single Source of Truth(信頼できる唯一のデータソース)” を生成します。簡単にいうと、一度のデータ入力で、プラットフォームが習得し、Raveアプリケーション全体にデータを反映することができる、ということです。実際にメディデータのお客様である製薬会社やCROは、データ入力とメンテナンスの負担を軽減し、試験の実施に必要なシステムの数を減らすことで、運用効率を大幅に向上させています。 Medidata Rave Clinical Cloudの”Single source of truth”のアプローチが、どのようにお客様の運用効率化を可能にしているか、いくつか具体的な例をご紹介します。
- Rave eConsent、Rave eCOA、Rave RTSM、およびRave EDCを使用して、患者の自動登録、同意取得、無作為化までを1つのプラットフォームで行うことができます。これにより、適切なタイミングで適切な患者に適切な治療が提供されるとともに、同じデータを複数回入力する必要もなくなります。
- Rave EDCですべての臨床データソースから客観的なデータをタイムリーに収集し、全試験を通して単一のデータソースを実現できるため、研究チームはより多くの情報に基づいた意思決定を行い、新たなインサイトを得ることができます。これにより、リアルタイムで高品質、そして一貫したデータを保持することが可能になります。
- クリニカルオペレーションはRave EDC、Rave CTMS、およびRave eTMFを使用することで、試験計画時から終了までのコンテンツ、データ、ワークフローを正確に統合することができます。これにより、試験の実施施設決定や試験開始のための施設訪問、試験期間中の文書管理・監督などの複数のデータ入力がなくなるため、リスクを最小限に抑え、試験期間を短縮できます。
お客様がMedidata Rave Clinical Cloudをどのように活用しているか、下記のケーススタディやビデオをぜひご覧ください。
- ノーベルファーマ株式会社
EDC、無作為化割付、ePROの統合プラットフォームで実現した革新的な臨床開発 - 小野薬品工業株式会社
オプジーボ®(一般名ニボルマブ)の臨床試験で メディデータのクラウドベースソリューションを採用 - Aperio
Medidata Clinical Cloud上でデータとコンテンツの統合を実現
Product Enablement & OperationsチームのVice PresidentであるJeff Ventimigliaのオンデマンドウェビナー（英語のみ）で統合プラットフォームの5つの特性をより詳しくお話ししております。こちらも合わせてぜひご覧ください。
*1 https://www.forbes.com/sites/bernardmarr/2018/05/21/how-much-data-do-we-create-every-day-the-mind-blowing-stats-everyone-should -read /＃28f80d2260ba
*2 Tufts Center for the Study of Drug Development, July/August 2018
この記事は2019年7月1日にGeeks Talk Clinicalでの英文投稿の抄訳となります。原文はこちらをご参照ください。