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COVID-19 Resources for Rapid Response

COVID-19

Resources for Rapid Response

Emergency interim measures from global regulatory bodies are evolving during the COVID-19 pandemic. New FDA guidance is emerging to provide considerations ensuring patient trial safety and maintain compliance with good clinical practice (GCP).

It is more urgent and imperative than ever to understand how to navigate, adapt, and implement changes to mitigate the risk of your trial.

This Resource Center provides recommendations for challenges described in “COVID-19 and Clinical Trials: The Medidata Perspective,” as well as access to our experts.

Resources for Rapid Response

進化する状況を理解する

課題
施設や国レベルでの影響を理解することで、クロススポンサーを検討する際に情報に基づいた意思決定が可能になります。

解決策
データ入力、登録、試験量に関するクロススポンサーの最新動向を入手できます。

データ収集を可能にする試験デザインの再考/h2>

課題
EMAガイダンスによると、進行中の臨床試験の方法論的側面におけるコロナウイルス感染症(COVID-19)の影響に関する考慮すべき点は、”データ収集を停止することは好ましいことではなく、可能な限り継続すべきである “とされています。

解決策
施設ベースのデータフォームをリモートデータ入力に変換し、リモートeConsentオプションを提供し、訪問とデータ取得の仮想化を可能な限り早く実現します。

課題
クロロキンなどの交差適応のために、現在審査中の実験的治療法における安全性についての理解を深める必要があります。訪問を完了するための障壁が存在するため、進行中の試験を終了する際の問題に対処する必要があります。

解決策
利用可能な合成制御アームと合成制御データベースを活用して、集約された過去のデータを提供し、研究を加速させます。
 

供給と品質の維持

課題
治験薬のサプライチェーンへの潜在的な影響は、現実に問題が起きる前に対処しなければいけません。治験に従事している患者、特に生命を脅かす適応症に関連している患者には、処方が中断されないことが重要です。

解決策
すぐに利用可能なテクノロジーを使用して、試験供給の管理を支援します。サイト、患者、デポがシームレスに接続されていることを確認します。迅速な無作為化を実現し、治験薬供給管理の価値と柔軟性を高めます。

課題
施設、スポンサー、CRO の出張制限は、オンサイトモニタリングの取り組みに悪影響を与えている。COVID-19後のデータ品質には正当な理由が必要である。患者の登録と維持、患者の安全性と臨床試験の完全性への悪影響を最小限に抑えるためには、新しいソリューションが必要です。

解決策
メディデータの自動データ異常検出システムである集中統計分析 (CSA) を活用して、重要な安全性データとエンドポイントデータに焦点を当てます。その柔軟で迅速なサービス提供モデルにより、1~2週間以内に試験データの品質レビューを自動化することができます。

課題
ほとんどのスポンサーは、現場で活動中の試験を監視することができず、重要な文書管理活動を管理することができない場合があります。これらの文書を安全に管理できなければ、患者の安全性とデータの完全性が危険にさらされ、試験が進まない可能性があります。

ソリューション
重要文書の収集、管理、ソースレビューを安全なクラウドベースのポータルを介してリモートでサポートするソリューションを採用する。これにより、重要な調査文書の収集、非識別化、管理、レビューを確実に行いながら、緊急のタイムラインに対応することができます。

Accelerating Study Start-Up

Challenge
With COVID-19 investigator-initiated studies, there are often unwanted budgeting and negotiation delays due to the needed grant approval from the Sponsor and the gap between the Site’s and Sponsor’s individual cost benchmarks. Disparate data sources for clinical procedure activities and other direct costs at the investigator and site level can undermine decision making.

Solution
Medidata has developed a COVID-19 vaccination study budgeting solution, Rave Grants Manager COVID IIS, to help investigator-initiated studies develop and negotiate detailed trial budgets for patient, procedure, and site costs. Leveraging Medidata’s deep fair market value data and our clinical trial budgeting expertise, Sponsors can streamline the budget build process for their sites.