Medidata Blog
新しいデータの未来に備えて: eClinical Architectureの認識
January 20, 2021
Reading Time: 2 minutes
COVID-19の大流行による臨床試験のVirtualizationへの急速なシフト、増加する多様なデータソースからの大量のデータ収集、そしてスポンサーやCROが試験のより完全な状況を把握しデータに迅速に対応する必要性により、業界は統一型プラットフォーム上のeClinicalソフトウェアソリューションへの移行を余儀なくされています。臨床研究技術の主要な意思決定者を対象とした私たちの新しい調査では、eClinical アーキテクチャに関する業界の見通しを調査しました。主な調査結果は以下の通りです。
① 最大の障壁は変化への抵抗
ライフサイエンス技術のリーダーたちは、統一型プラットフォーム・アーキテクチャへの緩やかな収束を期待しています。しかし、組織が継続的に研究を行っているため、プラットフォームの変更を行うことは本質的に困難な状況にありますが、組織は以下のようなメリットを認識しています。
回答者は、プラットフォームシステムを使用することで得られるビジネスケースのメリットとして、総所有コストの削減、調査スピードの向上、関連データやレポート機能へのアクセスの容易さ、マニュアルプロセスの削減などを挙げています。
② 最良の組織は変化を活用
外部の eClinical ソリューション・プロバイダベースのプラットフォームに移行した組織は、変更のためのケースを作る機会、すなわち契約更新、研究のステップ変更、ビジネスイベントや取引等の機会を求めてきました。
③ eClinical ソフトウェアソリューションのアーキテクチャがもたらす多様な形態
製薬/バイオテクノロジー企業向けのeClinicalソフトウェアソリューションのアーキテクチャは、2つの形態のいずれかになると思われます。
- 大規模なレガシー企業：プラットフォーム・アーキテクチャは、ほとんどが社内で構築されており、クラウド・ホスト型ソリューションと社内統合が混在しています。このような複雑なシステムには高いコストがかかり、新しいアプリケーションのデプロイには既存のアーキテクチャの再検討が必要になることがよくあります。
- 新規企業。M&Aや新規事業などのイベントが発生すると、新しいアーキテクチャや変更されたアーキテクチャを検討することになることがよくあります。このような状況では、社内のIT開発に投資する企業はほとんどなく、CROに研究を委託するか、ニーズのすべてまたは大部分をカバーするeClinicalプラットフォームの調達を検討します。エンドツーエンドでカバーし、他の必要な機能との統合が容易なSaaSソリューションが重要な要素となります。
同様に、CRO向けのeClinicalソフトウェアソリューションのアーキテクチャも、2つの形態のいずれかになる可能性が高くなります。
- Preferred tech: 大規模なCROで、自社の技術に加えてアウトソーシングサービスも販売しています。これらの技術は、社内での開発、買収、独占的なベンダーとのパートナーシップの結果である場合もあります。これらのCROは、自社の技術に依存することを好むが、他の技術を活用し販売します。
- Agnostic：これらのCROは大規模な社内インフラを構築していないが、データ統合を管理することができます。これらのCRO企業は、推奨するeClinicalソリューションプロバイダを持っているかもしれませんが、通常はクライアントの好みに従うでしょう。
製薬業界は今後も進化を続け、デジタル化が進む環境に適応し、単一で断片化されたポイントソリューションから統合プラットフォームへと移行していきます。統合型プラットフォームを採用することで、臨床開発チームの負担が軽減され、大量の試験をサポートするための拡張性があり、スポンサーはデータを一元化して、複数のポイントソリューションで分離されたデータセットを扱うのではなく、試験全体で強力な洞察を得ることができることが期待されます。
英文はこちらから。