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Strategic Monitoring

Rave RBM

適切なコストで適切な品質を実現

Rave RBM(リスクベースドモニタリング)は、万能のアプローチではありません。 RBMのゴールは、コスト削減と効率の向上、もしくは手頃な品質の確保とコンプライアンスの順守かもしれません。必要以上に品質に費やす労力は無駄になってしまう可能性があります。またその逆で、必要とされる処置をしなければ、あなたの試験は危険にさらされます。メディデータのRave RBMフレームワークは、ライフサイエンス企業が成功するRBM戦略を実行するために必要で、かつ適切な機能を提供します。このフレームワークは、組織にとって最適なエントリー・ポイントを強調してくれる簡単でわかりやすいアプローチを提供します。

Accenture、EMD Serono、およびMedidataの専門家が、RBMを使用して医薬品をより効率的に市場に投入する方法について説明します

The Medidata Rave RBM
フレームワーク

リスクアセスメント ドキュメンテーション

リスク、役割、および軽減戦略を文書化し、重要なデータとプロセスに焦点を絞る。

リスク評価および分類ツール(RACT)を使用すると、RACT、主要なリスク指標、ソースデータレビュー、およびソースデータ検証戦略の一元的な文書化を通じて、総合的な統合品質リスク管理計画(IQRMP)の構成要素を取り込むことができます。追跡や管理が難しいリスク評価スプレッドシートは必要ありません。 RACTはMedidata Rave Clinical Cloudプラットフォーム上に構築されているため、RACT情報を必要なときにいつでも再利用でき、機能間のコラボレーションとRBM戦略の展開を合理化できます。

データ品質とリスクの効率的な監視

機械学習を使用し、既知および未知のリスク、異常、外れ値、およびパターンを識別し分析。

Rave CSAは高度な機械学習アルゴリズムを適用し、外れ値、データ異常、および傾向に関する臨床試験データを分析します。リスク領域を迅速かつ正確に識別し、臨床試験の実績とデータの質に関する即時の洞察を提供します。

効率的なデータ駆動型の施設モニタリング

リスクまたは問題のある領域にリソースを再展開できる施設モニタリングアプローチでROIを最適化。

Medidata Rave Clinical Cloudプラットフォームは、Rave CTMSとRave RBMが互いにデータ要素を共有することを可能にし、より高い作業負荷やモニタリングの必要性がある施設に集中することでリソースを効率的に活用する施設モニタリングアプローチを促進します。冗長するデータ入力の削減により、オンサイトでもリモートでも膨大な時間を節約できます。この統一された機能により、より高い効率性、生産性の向上、およびリスク監視の向上がもたらされます。

集中型問題管理による継続的改善

リスク軽減策を向上させ、問題を迅速に解決。

Medidata Rave Clinical Cloudプラットフォームを搭載した集約型および機能横断型の問題管理により、CRAは問題を適切に文書化し、タイムリーな行動を取ることでワークロードの効率を最適化し、臨床チーム全体で最大限のコラボレーションを保証します。

 

ターゲットモニタリング

ソース文書の検証を減らしてCRAの優先順位を再設定します。

Rave TSDVを使用すると、スポンサーとCROは、規制順守やデータ品質戦略を犠牲にすることなくSDVの削減に集中することができます。患者が登録されると、患者は事前に設定されたSDVレジメンに割り当てられます – 重要なデータに焦点を当てる – 治験チームは希望するレベルの範囲でSDVを達成することができます。

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