by 김희영 메디데이터 솔루션 컨설턴트
신종 코로나 바이러스 감염증(이하 '코로나19') 확진자가 급증하고 사망자가 속출하고 있는 가운데, 사회 곳곳에서 비대면 · 비접촉 서비스에 대한 필요성이 커지고 있습니다.
특히 의료 분야에서는 환자 간, 환자와 의료진 간의 접촉을 줄여 감염 가능성을 낮추는 대책들이 요구되고 있습니다. 이에 따라 환자들이 병원을 직접 방문하지 않고 진료를 받거나 원격으로 임상시험에 참여할 수 있는 서비스에 대한 수요는 점차 증가하는 추세입니다.
원격의료 및 임상시험에 대한 국내외 규제 현황
최근 미국원격진료협회(American Telemedicine Assoc.)는 코로나19의 원격진료에 대한 국민의료보험인 메디케어 적용을 요청하고 미국 의회와 정부가 이를 발 빠르게 승인하였습니다. 영국의 국민의료보험 NHS도 1차 병원의 진료를 원격으로 할 것을 권장하며 의료진과 환자의 코로나바이러스 감염위험성을 낮추는 것에 주력하고 있습니다.
더불어 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 등 주요 규제기관에서도 코로나19의 확산을 막기 위해 비대면 원격 임상시험 방식인 ‘가상임상시험(Virtual Trial)’을 적극 권장하고 있으며 이를 위한 가이드라인을 마련하고 있습니다.
국내의 경우 보건복지부 역시 코로나19 사태 기간 동안 정보통신기술(ICT)을 활용한 원격 의료 서비스(원거리에 의료 정보와 의료 서비스를 전달하는 전화 상담 · 처방 등 모든 활동)를 한시적으로 허용하며, 비대면 의료서비스의 필요성을 인정하였습니다. 또한 지난 3월 24일에는 규제 샌드박스 1호로 선정된 “손목시계형 심전도 장치를 활용한 의사-환자간 원격의료장치”에 대한 사용이 허용되어 심장질환 환자를 대상으로 한 고대안암병원의 원격 임상시험과 그 결과에 관심이 쏠리고 있습니다.
원격 의료 시대를 위한 메디데이터의 임상시험 솔루션
생명과학 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션과 데이터 분석을 제공하는 메디데이터는 물리적 거리를 극복한 원격 임상시험 솔루션들을 통해 한 발 앞서 업계를 선도하고 있습니다. 메디데이터는 임상시험 참여 대상자의 입장에서 원격 방문을 진행하거나 원격으로 대상 질환에 대한 증상 보고 및 관련 데이터를 제출하고 더 나아가 원격으로만 임상시험에 참여할 수 있는 솔루션을 제공합니다. 먼저, 스마트폰을 통해 직접 집에서 증상을 보고하고 임상일지를 작성할 수 있는 전자환자결과보고 솔루션(Rave eCOA/ePRO)에서 스마트 워치/밴드 등과 같은 바이오센서를 통해 원격으로 건강 정보를 수집하는 웨어러블 센서 (Rave Wearable Sensors), 그리고 병원 방문 없이 비대면으로 진행하는 임상시험을 설계하는 솔루션(Rave Virtual Trials)까지 스마트 디바이스를 활용한 다양한 디지털 헬스케어 · 모바일 헬스 솔루션들이 있습니다.
특히 전자환자결과 보고 솔루션인 메디데이터의 레이브 eCOA/ePRO의 경우, 코로나19 사태로 인해 임상시험 참여자들이 병원 방문을 부담스러워하는 문제를 해결할 수 있는 하나의 방안이 될 것으로 기대되고 있습니다. 메디데이터 레이브 eCOA/ePRO는 임상시험 참여 대상자들이 병원에 직접 방문하고 수기로 증상 보고를 했던 기존의 보고과정을 디지털로 전환하여, 모바일 기기(스마트폰, 태블릿)에서 보고 할 수 있게 하는 솔루션입니다. 대상자들은 기존에 종이로 작성하던 임상시험 설문지와 임상일지 같은 정보들을 시간과 장소에 상관없이 자신의 모바일 기기 혹은 제공받은 기기를 통해 편리하게 입력하고 비대면으로 보고할 수 있어, 코로나19 확산에 따른 병원 방문걱정을 덜 수 있습니다. 또한 의료진 입장에서는 임상시험대상자인 환자로부터 실시간으로 정확한 데이터 수집을 할 수 있어 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 데이터 오류와 관련된 리스크를 줄이고 빠른 데이터 수집 및 분석을 통해 전체 임상시험 기간의 단축에도 도움이 될 수 있습니다.
[다양한 서비스를 통해 임상시험의 효율화를 이끄는 레이브 eCOA]
메디데이터의 웨어러블 센서는 임상시험 참여 대상자의 신체에 착용하거나 부착된 디바이스를 통해 자택 및 직장에서 원격으로 참여 대상자의 신체활력과 같은 건강 정보를 수집합니다. 웨어러블 솔루션은 대상자의 기관 방문 수를 줄이고, 수기로 진행하는 데이터 수집의 번거로움을 해소하여 참여도 향상은 물론 임상시험의 환자 경험을 개선할 수 있도록 도와줍니다. 웨어러블 센서로 수집된 데이터는 메디데이터의 전자자료수집 솔루션(Rave EDC)에 모두 통합되기 때문에 연구진이 실시간으로 데이터에 대한 안전한 액세스, 모니터링, 분석, 리포트를 수행할 수 있습니다. 또한 전자환자결과 보고 솔루션인 Rave eCOA를 연동하면 데이터 병행 추적을 통해 치료에 대한 대상자 반응을 추가적으로 평가할 수 있습니다.
[Rave Wearable Sensors의 데이터 수집 및 EDC 연동 구조]
더 나아가 임상시험 전 과정에 디지털 헬스케어 · 모바일 헬스 솔루션을 도입하여 면대면으로 실시하는 전통적 임상시험을 원격으로 전환시킨 가상임상시험도 많은 주목을 받고 있습니다. 가상임상시험은 기존의 대면 방식의 임상시험을 모바일 디바이스 및 솔루션을 통해 전자로 수집하고, 우편으로 시험약을 배송하는 등, 원격으로 실시할 수 있게 구현하여 임상시험 진행을 가능하게 합니다. 가상화는 임상시험 참여 대상자의 상호작용을 최적화하고 물리적 거리로 인한 부담 및 임상시험 비용도 줄일 수 있어 의뢰사, 시험자, 대상자들에게 모두 유용한 새로운 참여 방식입니다. 메디데이터는 최적의 가상 ∙ 실재 임상시험 설정 비율을 계획할 수 있는 솔루션인 임상시험 다이얼(Trial Dial)을 통해 의뢰사들이 최상의 연구 효율과 데이터 품질을 달성할 수 있도록 지원하고 있습니다.
[모바일 헬스 솔루션을 기반으로 한 메디데이터의 가상임상시험 시스템]
메디데이터의 가상임상시험 솔루션을 활용한 대표적인 사례는 약 15,000명의 대상자들이 참여한 역대 최대 가상임상시험인 ‘어댑터블(ADAPTABLE)’ 아스피린 연구가 있습니다. 이 연구는 미국 환자중심결과연구소(PCORI, Patient Centered Outcomes Research Institute)가 스폰서로 참여한 가상임상시험으로, 심장 질환이 있는 환자에 대한 ‘저용량 아스피린’과 ‘고용량 아스피린’을 평가하기 위한 목적으로 수행됐습니다. 평균나이 67세의 심장 질환 환자들이 실시기관의 방문 없이 100% 가상으로 진행한 이 연구는 메디데이터의 전자동의서를 통해 임상시험에 대한 참여자들의 이해를 높여 임상시험 마지막 과정까지 높은 참여율을 유지하였습니다. 가상임상시험 '어댑터블(ADAPTABLE)에서는 전자동의서를 통해 48.8%의 참가 동의를 이끌어 냈고, 이 중 약 95%가 임상시험 마지막 과정까지 완료하였습니다. 어댑터블 가상임상시험은 현재 메디데이터의 플랫폼을 통해 운영되고 있으며, 참여 대상자의 편의성을 개선하고 참여도를 획기적으로 높인 사례로 평가를 받고 있습니다.
[역대 최대 가상임상시험, 어댑터블 아스피린 연구의 개요]
코로나19의 발생은 전 세계적으로 산업 전반 및 사회와 일상의 많은 부분을 바꿔 놓고 있으며, “코로나19 발생 이전의 세상은 다시 오지 않는다”는 최근 질병관리본부의 발표는 이를 방증 합니다. 코로나19의 확산으로 정보통신기술을 활용한 비대면 서비스에 대한 사회적인 요구가 의료계 전반 및 임상시험에 대해서도 그 어느 때보다 커지고 있는 가운데, 이는 코로나19를 극복한 이후에도 이어져 갈 방향이 될 것으로 전망됩니다. 현재 전 세계적인 바이러스의 전파와 확산은 분명 임상시험 운영 및 진행에 거대한 위기상황으로 작용하지만, 코로나19을 계기로 새로운 관점에서 위기를 사전에 방지하거나 경감할 수 있는 임상시험 운영방안이 업계의 새로운 과제가 되었습니다. 이를 위해 메디데이터는 모바일 기기 및 원격 임상시험 설계를 활용한 획기적인 임상시험 솔루션들을 통해 한 발 앞서 원격 의료 서비스 구현에 앞장서며 임상시험의 새로운 패러다임을 만들어가고 있습니다.