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COVID-19가 가속화하는 임상시험 기술 채택

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안토니 카스텔로(Anthony Costello) 메디데이터 모바일 헬스 부문장(mHealth Senior Vice President)은 OCT USA 2020 참석해 COVID-19 임상시험에 미친 영향에 관한 토론을 나누었습니다. 문서는 해당 토론에서 포착한 주요 인사이트를 소개합니다.

규제 당국은 COVID-19 인한 운영 변경과 관련한 지침을 어떻게 조정해 왔는가?

토론 참석자들은 규제에 관한 근본적인 우려, 즉 규제 당국이 자신들이 이해할 수 있는 변경기록을 확인하길 원한다는 것에 동의했습니다. COVID-19로 인해 초래된 새로운 과제는 COVID-19가 임상시험 운영에 끼치는 영향을 입증하는 것이었습니다. 참석자들에 따르면 의뢰자들은 COVID-19가 운영에 미친 영향을 추적하는 방식을 FDA 지침을 바탕으로 결정했습니다. 예를 들면 다수의 시험대상자, 특히 노년층이 COVID-19의 영향이 적은 지역에서조차 직접 검진을 기피하는 것으로 나타났는데, 이러한 영향을 문서화하는 작업은 팬데믹 기간 동안에도 지속적으로 운영된 임상시험의 중요한 프로세스 중 하나였습니다.

많은 의뢰자와 CRO가 운영상의 어려움을 극복하는 방안을 기술에서 찾았습니다. 토론 참석자들은 의뢰자가 특히 탈중앙집중식 임상시험에서 새로운 방식으로 기술을 사용할 수 있도록 지원하는 규제 당국의 즉각적인 빠른 대응을 강조했습니다. 새로운 기술과 관련된 규제 변화의 일부 측면은 팬데믹 이전에 이미 변화를 겪고 있었습니다. 한 참석자는 팬데믹이 미국에 심각한 영향을 미치기 약 1달 전에 FDA가 시험대상자 직접 배송(Direct-to-Patient, DtP) 방식을 논의하기 위해 임상 기술 공급 전문가들을 초대한 사실을 강조하기도 했습니다.

하지만 참석자들은 생명과학 업계에 본질적으로 내재된 위험 회피 성향 역시 언급했습니다. 생명과학 기업들은 새로운 방법이 있더라도 기술 사용 방법과 데이터가 제시되고 수집되는 방법에 대해 규제 당국의 의문을 살 수 있다고 우려하면 시도하기를 꺼립니다. 참석자들은 지난 몇 년 동안 FDA가 특히 기술 분야에서 보다 덜 지시적인 지침을 기반으로 지원해 왔다는 사실에 전반적으로 동의했습니다. 또한 COVID-19와 관련해 FDA가 기업에 신기술 및 기존 기술 관련 활용 지침을 보다 활발하고 적극적으로 제공한다고 평가했습니다.

COVID-19 기술에 대한 업계 인식 변화에 어떤 영향을 주었나?

COVID-19로 인해 시험대상자 다수가 집에 머물라는 요청을 받고 있기 때문에 과거에 신기술 채택을 망설였던 기업도 현재는 이러한 기술 도입의 필요성을 인지하고 있습니다. 일부 기업은 eConsent와 ePRO 또는 그 중간에 있는 단일 프로세스 기술을 사용하기 시작했으며, 일부는 완전한 임상시험 가상화를 구현했습니다.

앞으로 업계는 COVID-19와 관계없이 유연한 시험대상자 중심 옵션을 통해 기술이 시험대상자 경험을 개선하는 사례를 자세히 탐구할 기회를 가질 것입니다. 많은 시험대상자 집단이 팬데믹 이전에도 이미 임상시험 참여를 가로막는 상당한 장애물을 경험했고, 팬데믹이 종식되더라도 시험대상자가 겪는 이러한 내재적 문제는 사라지지 않을 것입니다. 이에 더해 너무 높은 임상 개발 비용으로 종종 예산이 현장 운영을 완전히 뒷받침하지 못할 경우에는 잠재적 신약 출시가 계속 지연될 수밖에 없습니다.

이러한 여러 문제가 논의되는 가운데 참석자들이 자문했습니다. “우리는 무엇을 하고 있나?” “우리는 함께 무엇을 성취할 수 있을까?” 이들은 팬데믹 기간 동안 신규 시험을 개시한 일부 회사가 보다 나은 시험대상자와 상호작용 방식을 도입한 주목할 만한 희망적 사례를 언급했습니다. 일부 사례에서 FDA는 의뢰자와 협력하여 임상시험이 신속하게 준비되고 실행될 수 있도록 지원하고 있습니다. 한 참석자는 일반적으로 10~15년이 소요되는 COVID-19 임상시험을 18개월의 일정으로 수만 명의 시험대상자를 대상으로 진행한다는 사실에 놀라워했습니다. 이것이 가능한 이유는 이러한 규모의 임상시험에 유연성을 제공하는 프로세스를 위한 기술이 이미 존재하고, 전례 없는 규모의 임상시험에 있어 기술의 가치가 여러 사례에서 증명되고 있기 때문이라고 참석자 모두가 동의했습니다.

COVID-19 탈중앙집중식 의약품 개발과 원격 모니터링에 어떤 영향을 주었나?

한 참석자는 임상시험에 미치는 즉각적인 영향 및 병원 수용력에 미치는 영향과 관련하여 COVID-19의 급박한 단계가 둔화되고 있다고 주장했습니다. 현재 우리는 의뢰자가 임상시험에 대한 위험을 선제적으로 완화하는 방법을 계획하는 사전 예방 국면에 도달했습니다. 이러한 계획 수행 방식을 제공하는 업체를 모색하는 사례 역시 다수 목격할 수 있습니다. 이와 함께 원격 모니터링이 토론의 중심 주제로 떠올랐습니다. 과거에는 시험기관이 구식 기술의 한계로 원격 모니터링을 시행하지 못하는 경우가 많았습니다. 하지만 의뢰자가 COVID-19 이후 운영 방식을 조정하면서 많은 시험기관이 원격 모니터링을 좋은 대안으로 인정함과 동시에 그 가치와 기회를 인지하고 있습니다.

결과적으로, COVID-19가 만든 이러한 운영 조건이 팬데믹 훨씬 이전에 개발된 기술의 가치를 입증했습니다. 일부 기술은 임상시험 운영 방식을 근본적으로 바꾸고, 일부는 채택하기 쉬우면서도 시험에 상당한 가치를 더해주기도 합니다. 한 참석자는 격리 중에 있는 시험대상자와 전화로 대화하는 사례를 예로 들었습니다. 전화 통화에 영상을 간단하게 추가하거나 시험대상자에게 eConsent 프로세스를 제공함으로써 수천 명의 대상자가 시험기관에 방문할 필요가 없어진 것입니다.

이 참석자는 COVID-19가 업계를 어떻게 ‘깨웠는지’ 강조했습니다. 시험을 계획할 때 사용 가능한 옵션에 대해 잘 알지 못하면, 시험에 심각한 위험이 초래된다는 것을 깨우친 것입니다. 활용 가능한 기술은 이미 존재하며, COVID-19로 인한 운영상의 변화가 기술의 채택을 촉진했습니다. 한 참석자는 주입이 이루어지는 항암 적응증과 같은 일부 시험에서는 탈중앙집중화가 일어나지 않을 것이라고 언급했습니다. 하지만 한 가지 사실에는 모두가 동의했습니다. 현대 기술을 사용하지 않더라도, 어떤 기술이 있으며 적응하기 위해 어떻게 사용해야 하는지는 알아야 한다는 것입니다.

 

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Paul Oliver