오늘날 CRO는 넘쳐나는 데이터 속에 있습니다. 시험대상자 보고 결과, 오믹스 데이터, 웨어러블/바이오센서 데이터 등 임상시험에 참여하는 거의 모든 대상자에게서 점점 더 많은 양의 데이터가 수집되고 있습니다. 지난 십 년 동안 임상시험에 참여하는 국가 및 시험기관 수는 각각 100% 및 63% 증가했고, 시험의 측정 절차 수는 70% 증가했습니다. 이러한 데이터 홍수는 임상시험 자체에만 국한되지 않습니다. 시험대상자에 대한 시험 후 추적관찰 역시 25% 증가했습니다.[1]
하지만 데이터가 넘쳐난다고 해서 임상시험에서 제기하는 질문에 대한 충분한 답을 항상 도출할 수 있는 건 아닙니다. 내부 데이터와 도구에만 의존해서는 COVID-19 시대의 디지털화 추세에 맞추어 변화할 수 없습니다. 의뢰자에게 end-to-end 경험을 전달하기 위해서는 먼저 시험의 현재 상황을 실시간으로 알려주는 데이터 기반 접근법을 구현해야 합니다. 94개국, 22,000개 시험기관, 580만 명 이상의 시험대상자, 그리고 2만여 건의 임상시험에서 수집된 업계 최대 범위의 데이터를 보유한 플랫폼의 힘 역시 필요합니다.
통합 플랫폼 데이터는 단일 진실 출처를 생성합니다. 한 장소에서 데이터를 편집 또는 수정하면 이후 모든 곳에 적용되어 여러 데이터 스트림에 걸쳐 수동으로 업데이트할 필요가 없습니다. 이를 통해 사용자 간 투명성이 보장되고 일정 및 예산과 관련된 잠재적 위험성이 완화됩니다.
CRO와 의뢰자는 통합 플랫폼의 실시간 데이터 스트림과 즉각적인 임상시험 업데이트를 통해 상호 관계를 강화합니다. 통합 플랫폼을 통해 실현되는 협업과 인사이트는 시험 구축 시간을 단축함과 동시에 예상치 못한 데이터 마이그레이션 및 전송 비용을 절감하고 데이터 조정 및 삭제 속도를 높여 보다 나은 결정을 내릴 수 있도록 합니다. 이는 궁극적으로 CRO에게 더 많은 수익 창출 기회를 제공할 뿐만 아니라 실시간 데이터의 장점을 적극 활용해 의뢰자에게 확실한 효율성을 보장합니다.
수익 창출 기회 확대
의뢰자는 CRO가 임상시험 프로세스 접근방식을 사전에 현대화하고, 새로운 위험 기반 모니터링을 채택하고, 최고 수준의 기술과 투명성을 유지하기를 기대합니다. 특히 COVID-19 팬데믹 시대가 도래함에 따라 CRO는 적응 및 대응 능력과 경쟁우위를 함께 입증해야 하는 압박을 경험하고 있습니다.
2020년 4월 Medidata Professional Certification Program 은 Rave Electronic Data Capture Solution 관련 Rave 인증 획득 임상시험 코디네이터(CRC) 및 시험책임자 (PI) 수 200,000명 달성이라는 성과를 이루어 냈습니다. 이는 Rave Electronic Data Capture Solution 이러닝과 테스트를 마치고 공식 인증을 받는 시험자와 코디데이터 수가 200,000명에 달함을 나타냅니다. 이처럼 많은 이들이 인증을 받기로 선택한 것은 시험기관에서 일하는 메디데이터 솔루션 사용자들의 열정, 메디데이터 플랫폼이 제공하는 우수한 품질과 신뢰성 및 지원 서비스, 의뢰자 및 파트너와 메디데이터 사이에 구축된 긴밀한 관계가 반영된 결과입니다.
메디데이터는 또한 파트너사의 새로운 기회를 발굴하는 전문 글로벌 전략 컨설팅 서비스팀을 운영하고 있습니다. 준비 평가(RA) 포트폴리오를 바탕으로 한 메디데이터 전문가들의 지원을 통해 파트너사가 격차를 확인하고, 기존의 도구와 리소스를 평가하고, 모범 사례를 이해하고, 간소화된 데이터 기반 의사 결정을 구현할 수 있도록 지원합니다. 이 프로세스는 또한 시험에 추가적 가치를 더할 수 있는 접근법을 찾기 위한 사례와 도구를 발견하고, 시험 수행 과정에서 불필요하거나 중복되는 작업을 줄이고, 수익성 높은 모델로 전환할 수 있도록 도와줍니다.
CRO는 준비 평가를 기반으로 한 기술 솔루션 및 기능 검증, 이에 대한 가시성을 통해 의뢰자를 고객으로 유치 및 유지하는 새로운 방법을 발견할 수 있습니다. 준비 평가는 임상시험의 미개척 관리 영역에서 새로운 수익을 창출하거나 수익 향상으로 가는 길을 내어주는 동시에, 신뢰할 수 있는 혁신적인 위험 기반 모니터링 방식을 의뢰자에게 제공할 수 있도록 지원합니다. 또한 체계적 평가나 프로젝트별 평가를 통해 CRO는 의뢰자를 효율적으로 안내할 뿐만 아니라 그들의 고객과 최종 결과 모두에 보다 향상된 가치를 제공합니다.
메디데이터 고객 보고 결과
실시간 데이터의 이점 활용
시험, 임상, 운영 및 리얼월드 데이터(RWD)가 계속해서 증가하는 가운데, 이러한 데이터를 효과적으로 활용해 시험을 가속화하고 신약 출시의 성공률을 높일 것을 CRO에게 요청하는 의뢰자 역시 증가하고 있습니다. 데이터와 고급 분석이 큰 잠재성을 지니고 있는 건 사실이지만 목적에 맞는 데이터 출처 접근성, 데이터 세트 표준화 및 통합, 실행가능한 인사이트 도출, 확장성 및 변동 관리 역량 확보라는 어려운 과제가 함께하고 있습니다.
업계 최고의 데이터 저장소 및 사전 구축된 분석 기능에 대한 액세스 능력을 보유한 CRO는 더 많은 입찰을 유치하고 경쟁우위를 확보합니다. 시험의 복잡성을 완화하고 질병에 대한 이해를 높이는 데이터 기반 계획 접근방식은 시험 일정을 단축하고, 성공률을 높이고, 비용을 줄이는 데 도움이 됩니다. 목적에 맞는 데이터 출처를 보유한 CRO는 시험 데이터와 리얼월드 데이터 분석을 통해 과거에는 불가능했던 방식으로 예측 모델을 구축할 수 있습니다.
위험 완화 관점에서 보면, 위험 기반 품질 관리를 일상적인 임상 작업에 통합하는 패러다임의 전환으로 의뢰자와 CRO는 데이터 추세와 시험대상자 결과를 더 잘 이해하고 예상치 못한 데이터 이상치를 식별할 수 있게 되었습니다. 알려지지 않았거나 예상치 못한 데이터 및 이벤트는 데이터 품질 및 시험 결과에 상당한 영향을 미치며, 임상시험이 복잡할수록 이러한 문제가 발생할 확률이 높아집니다.
CRO는 머신러닝과 예측, 수정 및 지속적 성과 개선을 위한 실시간 인사이트를 통해 비즈니스를 성장시킬 기회를 얻습니다. 선정/제외 기준 위반, 시험계획서 위반 및 기타 규정 준수나 성과와 관련된 위험 신호를 사전에 감지함으로써 임상시험을 원활하게 진행할 수 있습니다.
확실한 효율성 보장
AI와 고급 분석의 역량은 고품질, 고용량 데이터에 달려 있습니다. 이러한 규모를 가진 시스템은 복잡한 데이터 수집 프로세스와 이러한 데이터의 추적, 탐색 및 안전성과 일관성 유지를 위한 프로세스를 단순화해야 합니다. 또한 사용자 경험의 측면에서 선도적인 기업용 데이터 저장 시스템에는 공통 사용자 인터페이스와 탐색 기능, 그리고 모든 시험 데이터에 액세스할 수 있는 도구와 유틸리티가 있어야 합니다.
Medidata Enterprise Data Store(MEDS)는 데이터 무결성을 보호하고 일정을 단축하는 통합 기술 솔루션을 통해 시험팀이 여러 시스템을 통합하는 데 드는 시간과 노력을 절감할 수 있도록 지원합니다. CRO는 MEDS를 통해 의뢰자에게 임상시험 데이터를 단순화하고 통합하는 풀서비스 엔진을 제공할 수 있습니다.
시험팀은 필요한 데이터를 적시에 올바른 곳에 전달하여 수동 입력 또는 검토 작업에서 벗어나 생산성이 높은 작업에 시간과 노력을 투자할 수 있으며, 고품질 데이터를 공급하는 단일 출처를 활용해 신속하고 자신 있게 임상시험을 수행할 수 있습니다.
메디데이터 Rave Clinical Cloud를 사용하면 Rave eConsent, Rave eCOA, Rave RTSM 및 Rave EDC를 통해 시험대상자를 동시에 자동 등록하고, 그들의 동의를 얻고, 무작위 배정을 수행할 수 있습니다. 이를 통해 올바른 치료제를 올바른 환자에게 적시에 전달할 수 있고, 자연스럽게 데이터를 여러 차례 입력할 필요 역시 사라집니다.
입증된 기술, 데이터 기반 수행 및 성장 모델을 활용하여 리더십을 강화하고 혁신을 달성하는 더 많은 방법을 확인해 보십시오.
[1] Tufts Center for the Study of Drug Development, July/August 2018