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[NEXT+] 통합 플랫폼 기반의 CTMS를 통한 임상 의사결정 가속화

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PART1. 통합 플랫폼 기반의 Rave CTMS

Martin Dowdall(Vice President, Product Management, Medidata)

 

현재의 임상 시험 환경에서 임상 운영팀은 증가되는 워크로드와 적은 리소스로 어려움을 겪고 있습니다. 메디데이터의 Rave CTMS가 어떻게 도움을 드릴 수 있을지 소개합니다.

 

임상시험 워크플로의 도전 과제와 Rave CTMS

임상시험의 중요성은 어느때보다 커졌고, 그만큼 임상 운영팀에서는 적은 자원으로 많은 것을 해야한다는 큰 부담을 안고 있습니다. 임상시험의 계획부터 종료까지의 워크플로를 생각해보면, 다양한 장애물이 존재하며, 이들은 효과적인 시험을 방해합니다. 

예를 들면 다수의 시스템 관리 및 통합, 너무 많은 이해 관계자와의 협업, 점점 증가하는 데이터의 복잡성과 종류, 양, 여기에 비효율적인 워크플로 내 수작업, 데이터 재입력으로 인한 지연 및 오류 등의 문제가 발생합니다. 이 같은 이슈 조정으로 인해 작업이 지연되고, 부정확한 보고, 이해관계자들의 불만족 등이 발생하고, 그 결과 임상시험을 제때, 예산에 맞춰 완료하기가 힘들어집니다. 

이 같은 도전과제는 한편으로는, 임상시험용 기술 발전에 강력한 힘을 실어주고 있으며, CRO와 의뢰사뿐 아니라 기술 제공자도 발전을 거듭했습니다. 현재의 임상시험 관리체계는 5년, 10년 전의 CTMS와는 완전히 다릅니다. 메디데이터는 파트너, CRO, 고객사와 긴밀히 협력하며 Rave CTMS를 완전히 재해석하고 있습니다. 

Rave CTMS는 고객이 CTMS에 기대하는 모든 핵심 기능을 제공합니다. 연구 계획과 설계 자원, 환자 등록, 마일스톤 추적, 기관 모니터링, 연구 진척도 관리 및 추적, 시험 종료 때까지 이뤄지는 이슈 관리, 규제기관 제출 준비 등의 기능뿐 아니라, 알찬 대시보드와 리포팅도 제공합니다. 

Rave CTMS만의 또다른 강점은 메디데이터의 오픈 데이터 플랫폼을 활용한다는 것입니다. 고객사의 비즈니스 성과를 끌어올려주고 효과적인 임무 수행을 돕기 위해 개발됐습니다. 이것이 의미하는 바는 무엇일까요? 먼저, ▶진실의 출처가 단 하나가 됩니다. 수기로 데이터를 재입력하거나 보정하지 않으며, 일단 플랫폼에 입력되면 거의 실시간으로 어디서나 활용할 수 있습니다. 

또한 ▶모든 데이터를 활용하여 시험이나 운영, 기타 분야의 의사결정을 개선할 수 있습니다. ▶오픈 데이터 아키텍처 덕분에 Rave CTMS를 타사 기술과 함께 문제없이 사용할 수 있습니다. 다른 벤더, 기존 애플리케이션과도 문제없이 호환됩니다. 마이그레이션 툴도 출시했습니다. 지금 사용하는 CTMS 플랫폼에서 Rave CTMS로 넘어올 수 있도록 도와드립니다. ▶업계 및 정부 규제에 부합하고 보안 및 데이터 프라이버시 관련 규정도 준수할 수 있습니다. 

 

Rave CTMS의 강력한 차별성

  • 워크플로 상의 모든 과정 통합

Rave CTMS는 워크플로 상의 모든 과정을 하나의 시스템으로 통합하여 지연을 줄이고 최종 보고의 정확도와 신뢰도를 강화합니다. 메디데이터는 CTMS가 이슈들을 대신 관리하여 여러분의 시간을 절약해주는 것이 맞다고 생각합니다. 또한 모든 CTMS 데이터를 제한없이 접근할 수 있습니다. 이를 통해 데이터를 통합, 비교, 대조하고 계산도 직관적으로 할 수 있습니다. 

 

  • 애드혹 리포팅

Rave CTMS에서는 애드혹 리포팅도 가능합니다. 메디데이터는 데이터 시각화와 분석 분야의 선두주자인 타블로 사의 리포팅 기능을 활용하고 있습니다. 스마트한 의사 결정, 시험 데이터에 대한 신속하면서도 깊은 이해, 그리고 문제 해결에 도움을 드립니다. 여러 데이터를 하나의 표로 정리해 시각화할 수 있으며, 대시보드에서 자동 알림 기능을 활용할 수 있으므로 심각한 이슈가 발생하면 이를 식별하고 적절한 조치를 취할 수 있습니다.

 

  • 사용 중인 앱 및 시스템과 연동

Rave CTMS는 현재 사용하는 앱이나 시스템과도 상호연동됩니다. Rave CTMS는 Clinical Cloud에 속해 있지만, 데이터는 여러분의 것이기 때문에 여러분이 원하는대로 활용할 수 있어야 합니다. 어떤 위치를 원하든 메디데이터는 외부 API를 이용하여 데이터가 문제없이 서로 다른 시스템을 옮겨 다닐 수 있도록 했습니다. 데이터의 안전한 통합 및 시스템 구현은 모두 메디데이터에서 관리하기 때문에 고객사에서는 추가적인 노력을 할 필요가 없습니다. 사용 중인 시스템이 아무리 복잡해도 매끄럽게 워크플로에 통합할 수 있습니다. 자체적으로 새로운 기능을 개발하기도 하지만 이를 뒷받침하기 위해 API를 외부화하기도 합니다. 오픈 데이터 개념을 적용하여 내외부적으로 연결성을 강화하기 위해서입니다.

 

PART2. Catalyst의 메디데이터 플랫폼 활용 

Keya Watkins(Global Head, Development Operations, Catalyst Clinical Research)

 

Catalyst Clinical Research는 복잡한 종양학 연구에서 운영팀이 겪고 있는 어려움을 해결하기 위해서 메디데이터의 Rave CTMS와 Rave TMF를 도입했습니다. 메디데이터 솔루션이 상공적인 임상 운영과 전략적 목표 달성에 어떤 도움이 됐는지 알아봅니다. 

Catalyst Clinical Research는 2005년에 설립된 회사로, 유연한 리소싱 솔루션과 풀 서비스 솔루션을 종양학 치료 분야에 제공하고 있습니다. Catalyst는 데이터 및 데이터 과학에 대한 깊은 지식과, 종양학 및 치료법 분야에 대한 전문성을 기반으로 운영되고 있습니다. Catalyst는 모든 임상시험 고유의 특별함을 중요하게 여기고 있으며, 각 시험의 성공을 위해 맞춤화된 솔루션을 필요로 한다는 점을 이해하고 있습니다. 

 

주요 도전 과제와 고려 요소

Catalyst는 몇 가지 니즈가 있었습니다. 첫째, 데이터를 빠르게 실시간으로 확인하는 것이 정말 중요했습니다. 종양학 분야의 초기 개발 전문 회사 대부분은 시그널을 빨리 파악하여 임상시험의 진행 여부를 신속히 결정하고 싶어합니다. 따라서 그 같은 정보를 실시간으로 제공하는 것이 중요합니다. 

둘째, 임상시험 회사들은 보통 여러 팀들이 데이터에 접근하여 이용하거나 입력하기 때문에 사일로 효과가 발생하지 않아야 합니다. 모든 팀들이 하나의 플랫폼에서 서로 잘 연결되어 있기를 원합니다. CRA가 모니터링 정보를 입력하거나, CTA가 데이터를 입력할 때, 의뢰사가 프로토콜 위반 정보를 확인할 때 등 모든 연구 참여자들의 활동이 서로 잘 연동되는 시스템이 필요했습니다. 

셋째, 플랫폼 제공자가 필요했습니다. 임상시험에서는 다양한 시스템을 활용하게 됩니다. 그 중에서도 사용이 쉽고, 절차나 데이터의 중복이 없는 플랫폼이어야 했습니다. 예를 들어 새로운 시험자를 플랫폼에 추가할 때, 그 목적이 방문 보고서 때문이든, 이슈 관리든, EDC든, 유저 관리 플랫폼에서 한번만 정보를 입력하면 되는 플랫폼이라면 더할 나위 없이 좋습니다. 

 

메디데이터 선택 이유와 장점

반드시 갖춰야 하는 조건으로는 4가지 요소를 생각했습니다. 첫째, 시장 친숙도입니다. Catalyst의 주요 고객사는 새로운 자산을 발굴하려는 바이오 제약회사이지만, 연구기관 사람들도 고객입니다. 따라서 실제 연구기관에 계신 분들과 이야기를 나눠보니 Rave EDC를 많이 알고 계셨습니다. 특히 종양학 관련 대형기관에서 Rave EDC는 아주 익숙했습니다. 이것이 의사결정에 중요한 기반이 되었습니다. 이미 Rave가 익숙하고, i메디데이터 로그인 정보 하나로 통합된 시스템에 접속할 수 있다는 점이 큰 장점이었습니다. 

둘째, 하나의 플랫폼입니다. 데이터 지속성, 단일 진실의 공급원, 주요 데이터를 한번만 입력하기 때문에 생산성이 증대되는 점 등이 시스템 결정에 중요한 요소였습니다. 

셋째, 예측 분석입니다. 예측 분석은 CTMS 플랫폼에서 아주 중요한 기능입니다. 이벤트가 있을 때, 혹은 모니터링 방문 시 정보를 입력하고 그 데이터를 활용하여 의사결정에 반영할 수 있습니다. 사이트 컴플라이언스, 위해성 평가, 데이터 내 트렌드 파악 등 여러 면에서 활용할 수 있습니다. 

넷째, 보고 기능입니다. 의뢰사에서는 늘 보고를 요구합니다. MEDS 리포터 엔진은 아주 유용합니다. 고객사에게 다양한 양식의 리포트를 제공할 수 있으며, 실시간으로 정보를 볼 수 있고, 원하는대로 맞춤형 리포트를 작성할 수도 있습니다. 

 

솔루션 선택의 핵심 요소

우선 ▶고객 피드백이 큰 영향을 줬습니다. 말씀드렸듯, 연구기관들이 Rave EDC를 매우 선호했습니다. ▶기능성도 중요했습니다. Catalyst가 원하는 모든 요구조건, 즉 CTMS에서 기대하는 모든 연구 관리 기능이 다 포함되어야 했습니다. ▶효율성도 중요합니다. 엔드 유저가 Catalyst 직원이건, 연구기관이나 고객사 직원이건 누구든지 쉽게 시스템을 사용할 수 있어야 했습니다. 

마지막으로, ▶파트너십을 통한 혜택이었습니다. 파트너의 시스템 설정과 관련된 지식을 많이 전달받았고, 일부 시스템에서는 인가를 받아 직접 설계도 할 수 있게 되면서 시간을 많이 벌 수 있었습니다. 고객 솔루션 지원도 큰 도움이 됐습니다. 파트너사의 모델을 활용하여 도움을 많이 받았습니다. 일례로 코로나 사태 때문에 많은 변화가 생기면서 파트너들과 협력하여 기존과 다른 고객지원 방향을 모색해야 했고, 연구에 차질이 없도록 해야 했습니다. 메디데이터와 파트너십 덕분에 표적화된 SDV를 도입하고 모바일 기능을 활용한 임상시험도 고려해볼 수 있게 됐습니다. 

가치 정렬도 잘 되어야 했습니다. 두 가지 측면에서 우리의 요구 조건들과 메디데이터의 가치 제안이 잘 맞는지 고민했습니다. 생산성은 정말 중요합니다. 팀원들 중에도 아직도 엑셀을 사용하는 사람도 많습니다. 데이터의 무결성이나 손실 문제가 발생할 수밖에 없습니다. 메디데이터 시스템을 통해 생산성을 높이고 팀원들 간 일관성도 좋아졌습니다. 고객 중심성도 중요합니다. 고객이 이미 잘 알고 있다는 점, 또 쉬운 인터페이스를 제공하는 플랫폼인 점이 정말 중요했습니다. 

Catalyst는 메디데이터와 함께 성장한다고 생각합니다. Catalyst가 협력하는 많은 의뢰사들이 신약 초기 개발에 집중하고 있습니다. 이 의뢰사들도 함께 성장할 파트너들을 원합니다. 추후에 용량 증가나 용량 확인 연구 등으로 넘어갈 경우에도 똑같은 시스템을 쓰고 싶어합니다. 이 부분도 파트너를 정하는 데 중요한 부분이었습니다. 또한 신약개발업체들이 저희 같은 파트너를 찾을 때 마지막 레지스트레이션 연구까지 확실히 가져갈 수 있는 업체를 찾고 있는 것을 알고 있으며, 메디데이터 플랫폼은 이를 능하게 해줍니다. 앞으로도 이 시스템을 통해 어떤 발전이 있을지 무척 기대됩니다.

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Jannie Myung-In Jung