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[NEXT+] 코로나 19 팬데믹 상황에서의 신속한 임상시험 대응 사례

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Tommy Lee(VP of Clinical Operations, TissueTech)

 

티슈테크(TissueTech)는 재생의학 전문기업으로, 지난 34년간 해당 분야에서 선구적 역할을 해왔습니다. 그동안 50만 건 이상의 임상 적용을 실시했으며, 360건 이상의 피어리뷰가 완료된 출간물에 티슈테크 임상 및 전임상 시험 내용이 실렸고, FDA가 승인한 IND도 3개 보유하고 있습니다. 

 

코로나19로 변화된 임상 환경 

코로나19가 발생하면서 임상시험이 어려워지자 FDA는 의뢰사들에게 여러 지침을 만들어 배포했습니다. 티슈테크는 3월에 새로운 임상에 착수할 계획이었습니다. 이 지침의 핵심은 ‘환자 안전’입니다. 따라서 이 지침의 영향을 평가하고, 새로운 환경에서 성공적인 임상시험을 진행할 방법을 생각해야 했습니다. 임상시험 감독과 모니터링, 지원을 어떻게 할지, 그리고 GCP를 준수하는 모니터링을 어떻게 적용할지 등을 고민하고, 연구기관들이 정확한 서류와 관리 운용절차를 준비하여 새로운 환경에서 잘 운영될 수 있도록 돕고자 했습니다. 

FDA 지침 중에 특히 주목할 만한 내용은, 사전 계획된 현장 방문 모니터링이 불가능한 경우, 중앙 및 원격모니터링 프로그램 활용을 권유하는 것입니다. 현장에서 실시간 모니터링이 어려워지면서 티슈테크는 새롭고 창의적인 방식을 활용하여 이 새로운 환경에 잘 적응하여 임상을 실시하기 위해 고민했습니다. 

FDA의 가이던스에 따라 리스크 완화 계획을 만들었습니다. 앞으로 어떤 방향으로 나아갈지 경영진과 토의하며 가장 먼저 결정한 것은 시험 시작 연기입니다. 앞서 말씀드렸듯 현재 3건의 IND가 있고, 여러 단계 시험이 진행 중이며, 특히 2, 3상 등 개발 후반부에 와있는 프로젝트들이 있습니다. 특히, 3상 1건을 3월에 계획하고 있었습니다. 지난 수개월간의 준비과정을 돌이켜볼 때 시작 시기를 늦추는 것은 결코 쉽지 않았습니다.

이 결정 후 가장 먼저 메디데이터에 연락했습니다. 티슈테크는 지난 몇 년간 새로운 플랫폼을 활용한 시험을 효율적으로 진행하고자 메디데이터와 협력해왔습니다. 업계의 전문가이자 리더로서 메디데이터가 어떻게 변화에 대응하고 적응하고 있는지 궁금했습니다. 

 

대응 전략1. 중앙/원격 모니터링으로 전환

메디데이터에서는 전통적인 모니터링을 중앙/원격 모니터링 방식으로 전환하는 데 큰 도움을 줬습니다. 리스크 완화 도구인 TSDV나 CTMS, 환자의 무작위 배정, 시험약 공급 관리, 이미징 크리티컬, eTMF를 활용하여 기존에 현장에서 하던 일을 원격으로 진행할 수 있게 된 것입니다. 새로운 모니터링 계획에 잘 적응해서 차질없이 임상시험을 감독하고, 시험자들에게도 기존 연구기관 관리 때와 동일한 지원을 제공할 수 있게 했습니다. 

현장에서 대면 심화교육을 실시하기 어렵기 때문에 최적의 방식으로 연구기관 교육을 진행하기 위해 노력했습니다. 또한 연구기관과 지속적으로 소통하면서 각 연구기관이 현재 어떤 상황인지 파악하기로 했습니다. 연구기관들이 위치한 전국 각 지역마다 상황과 규제가 다르기 때문에 코로나 관련 영향도 제각각이었습니다. 일부 연구기관은 폐쇄되거나 운영이 일시 중단되었고, 코로나 환자 지원을 위해 잠시 운영방향을 바꾼 곳도 있었습니다. 새로운 환경에 적응하며 위기 대응책을 마련하여 기존에 활발하게 진행 중이던 시험들과 예정된 시험들을 지속하고자 하는 곳도 있었습니다. 티슈테크 내부적으로는 관리운용절차를 현 상황에 맞게 최신화하고, FDA의 코로나 관련 지침도 반영하였습니다. 

현 상황의 영향을 보다 잘 이해하기 위해서는 티슈테크가 연구하는 환자군을 간단히 소개하면, 현재 보유 중인 3개의 IND 중 당뇨성 족부궤양에 관한 대규모 3상 확증 임상시험 2건을 곧 시작할 예정입니다. 해당 시험에 참여하는 환자들은 고위험군에 속합니다. 동시이환도 많습니다. 뿐만 아니라 코로나로 인한 리스크도 매우 높습니다. 척추갈림증 관련 3상도 준비 중입니다. 이 환자군 또한 위험에 취약해서 강력한 보호가 필요합니다. 무릎골관절염 관련 프로그램도 어떻게 변화에 맞춰 발전시킬지 고민하고 있습니다. 

 

대응 전략2. Imaging Critical, TSDV 도입

티슈테크가 이미 활용하고 있는 메디데이터 솔루션을 평가하고, 신제품 활용 가능성도 살펴보았습니다. 현재 EDC, CTMS, eTMF, RTSM을 활용 중이며, 여기에 Imaging Critical과 TSDV를 추가하기로 했습니다. 업무의 가상화를 위해 반드시 필요한 주요 기능으로 판단했습니다. 

이 기능을 활용함으로써 실제적인 변화를 맞이할 수 있었습니다. ▶먼저, 환자의 기관 방문 혹은 연구기관의 의뢰사 방문이 원격으로 가능해졌습니다. ▶원격 영상 촬영과 검토도 가능해졌습니다. 또한 과거에는 100% 현장에서 근거 데이터 검증을 실시했는데, 이제는 ▶원격으로 모니터링할 수 있게 되었습니다. 

티슈테크는 환자에게 유연성을 제공하는 데 초점을 맞췄습니다. 코로나19로 환자들의 연구기관 방문이 어려울 수 있다는 점을 고려했습니다. 본인이 가진 리스크 때문일 수도 있고 기관에서 환자를 받지 못하는 상황일 수도 있습니다. 이 같은 상황을 적용하기 위해 FDA와 협의했고, 일부 연구에서는 원격방문을 실시할 수 있도록 변경했습니다. 이를 위해서는 실시간 데이터 수집 역량이 매우 중요했습니다. 앞서 언급한 기술을 활용해 원격으로 부상 부위 영상을 수집하기 때문에 Rave EDC에 이 영상 자료가 바로 통합되어 실시간 원격 감독이 가능해졌습니다. 

한편, 연구기관에는 과거와 동일한 수준의 감독 및 모니터링을 지원하고자 했습니다. 이를 위해 eTMF, TSDV, Rave EDC, Imaging Critical을 적용하여 실시간으로 데이터를 관리하고, 연구기관의 데이터 관련 문의를 처리할 수 있게 되었습니다. 

 

대응 전략3. 원격 영상 촬영 및 검토

특히 강조하고 싶은 부분은 변화에 민첩하게 대응할 수 있도록 한 ‘원격 영상 촬영 및 검토’ 기능입니다. 이 기능은 티슈테크의 첫 번째 3상 착수에 큰 도움이 되었습니다. 이 기능을 이용하여 주요 문서를 수집하고, 원하는 일정에 맞춰 원격 SDV를 실시할 수 있게 됐습니다. 

현장에 직접 나가 데이터를 모니터링할 수 없기 때문에 원격으로 실시하게 됐는데, 오히려 이를 통해 의료 기록이 있는 장소까지 가지 않고서도 자료가 업로드가 되는대로 바로 검토할 수 있게 됐습니다. 이 때문에 모니터링 담당자들은 검토에 필요한 자료를 편하게 받아보고 데이터 정확도를 검증합니다. 이 외에도 안전한 브라우저를 통해 자료를 확보하고, 모니터링 일정에 맞춰 업무 흐름을 보다 잘 관리할 수 있게 됐습니다. 

티슈테크는 FDA의 21 CFR Part1(전자기록 및 전자서명에 관한 규정)을 준수하면서도 연구기관에서 쉽게 사용할 수 있는 시스템을 구축하고자 했습니다. 특히 연구기관에서 이 시스템을 통해 민감한 개인건강정보 등을 원격으로 제어하여 환자의 개인정보를 보호하게 했습니다. 티슈테크가 활용 중인 메디데이터 플랫폼을 이용하기 때문에 연구기관 입장에서는 추가 비용 없이 매끄럽게 체제를 전환할 수 있었습니다. 데이터를 막힘없이 조정하고, 연구기관의 부담을 줄여주면서 환자 방문도 가능케해준 덕분에 임상에 착수할 수 있었습니다. 

 

패러다임의 전환

티슈테크 입장에서 가장 큰 변화는 패러다임의 전환입니다. 원래는 해당 3상을 포함해 향후 시험 계획을 세울 때 기존의 모니터링 방식을 염두에 두고 계획했습니다. 즉, 4~6주에 한 번 현장 모니터링 실시, 실시간 현장 데이터 리뷰 시 EMR 및 의무기록을 지면과 e시스템을 통해 확인하는 것, 모든 데이터와 그 출처, 그리고 데이터 시스템에 대한 100% SDV 등을 계획했습니다. 여기서 방향을 틀어서 원격 연구기관 모니터링으로 전환하는 것은 쉬운 일이 아니었습니다. 연구기관에서도, 또 내부적으로도 이렇게 어려운 일을 통해 얻는 효율과 보안 효과를 잘 이해할 수 있게 설명해야 했습니다. 

하지만 실제로 도입하여 그 효율성을 경험하고 나니, 앞으로 임상시험 진행 방식에 큰 변화가 일 것으로 생각됩니다. 우선 SDV를 100% 미만으로 줄일 수 있게 됐고, 연구기관을 선별적으로 방문함에 따라 한정된 시간을 더 잘 활용하여 오프라인 원격 모니터링에서 발생하기 쉬운 주요 문제들에 대해 토의하고 있습니다. 필요에 따라 SDR을 늘릴 수 있고, 데이터관리팀이 리뷰하는 동시에 원격 모니터링을 지원할 수도 있게 됐습니다. 이처럼 효율성을 향상시키는 것이 핵심이었습니다. 실제로 데이터 모니터링과 감독이 기존 방식을 사용할 때보다 더 자주, 활발하게 이뤄지고 있습니다. 연구기관에 직접 가지 않아도 된다는 것만으로도 이 같은 다양한 변화가 가능해진 것입니다. 모니터링은 언제든지 시스템에서 데이터를 가져와서 실시할 수 있습니다.

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Jannie Myung-In Jung