[NEXT+] 차세대 임상 운영:디지털 변화의 성공을 위해 필요 조건

Gaurav Agrawal(Partner and Leader in R&D Practice, McKinsey & Company)

Fareed Melhem(SVP, Acorn AI Labs, Acorn AI, Medidata)

임상시험에 대한 코로나19의 영향

코로나로 인해 전 세계 임상시험이 큰 영향을 받았습니다. 새로 시작되는 임상시험 수의 급감은 물론, 이미 진행 중인 시험의 경우 환자 등록률이 코로나가 가장 심각했던 4~5월에 60~80%까지 떨어졌습니다. 방문을 놓치는 경우도 30% 이상 크게 증가했고, 환자들이 기관에 방문하기 어려워지면서 SDV 비율도 거의 0%로 떨어졌습니다. 이로 인해 업계 전반적으로 새로운 방법론에 대한 고민이 많아졌습니다. 

다행히 몇 개월 전부터 회복의 조짐이 보이기 시작했습니다. 질환군별로 전월 대비 등록률을 보면 매달 개선되고 있습니다. 코로나 전으로 돌아가지는 못하고 여전히 회복 중이지만, 분명 긍정적인 신호입니다. 이것이 가능했던 이유는 국가 및 지역적으로 철저한 방역 노력도 있지만, 바이오 제약회사들이 임상시험을 가능하게 하기 위해 도입한 혁신 덕분이기도 합니다. 

임상시험을 바라보는 새로운 방식

바이오 제약회사들은 새로운 방식으로 임상시험을 바라보기 시작했습니다. 크게 3가지로 정리해볼 수 있습니다.

▶첫째, 상황 분석. 데이터를 활용하여 현장 상황을 이해하며 회복에 대한 계획을 실시간으로 세우고 있습니다. 실시간 데이터의 접근성과 활용이 정말 중요해진 것입니다. 

▶둘째, 환자 데이터 캡처 및 통합입니다. 이 분야에서는 가상화로 전환이 이뤄지고 있습니다. 환자가 기관을 방문할 수 없게 되면서 eConsent, eCOA, 텔레헬스 등을 활용하는 방법들을 고민하고 있습니다. 또한 임상 데이터의 토큰화와 이를 실제 세계의 데이터에 연결하여 후속작업을 하는 것에 대한 논의도 많습니다. 합성대조군을 활용하여 임상 데이터를 보완하는 일도 많아지고 있습니다. 

▶셋째, 데이터 품질 및 의약품 공급 유지입니다. 환자가 기관을 방문할 수 없게 되면서 데이터와 데이터 검증 백로그가 쌓이고 있습니다. 그러다 보니 타깃된 방법론과 분석 툴을 통해 위험 기반의 방식을 도입할 필요가 생겼고, 원격 소스 리뷰도 점점 많아지고 있습니다. 모니터 요원들이 기관에 가지 않고 일을 할 수 있게 하는 것입니다. 이처럼 여러가지 활동이 이뤄지고 있으며, 이 과정에서 많은 교훈을 얻고 있습니다.

인터뷰_ 임상 운영의 현재와 미래

다국적 컨설팅 전문회사인 맥킨지 앤 컴퍼니(McKinsey & Company)에서 제약 및 의료기기 TF를 이끌고 있는 Gaurav Agrawal은 코로나로 인해 환자들이 기관 방문을 꺼리면서 이에 대한 대안으로, 제약회사들은 세 가지 가능성을 검토했다고 말합니다. ▶기관 방문을 텔레헬스로 전환할 수 있지 않을까? ▶의약품을 환자가 기관에 올 필요 없도록 환자에게 바로 보낼 수는 없을까? ▶환자가 기관에 올 필요가 없도록 간호사가 방문할 수는 없을까? 가 바로 그것입니다. 그리고 이 같은 변화는 임상시험에 즉각적으로 일어났습니다

그는 “더불어 제약회사들은 데이터를 실시간으로 수집할 수 있는지, 코로나 급증이 어디서 나타나고 있고 폐쇄 기관의 상황은 어떤지, 어떻게 하면 텔레메디슨, 의약품 직접배송, 간호사 방문 등으로 임상시험에 계속 유지할 수 있을지 등을 파악하고자 했다”고 말합니다. Gaurav Agrawal은 다음과 같이 덧붙입니다. 

“아울러 최소한 몇 가지 변경사항에 대해 규제 당국은 무엇이 가능하고 아닌지에 대해, 그리고 제약회사들이 IRB로부터 규제 당국을 거치지 않고 직접 승인을 받는 문제에 있어 재량권을 주었습니다. 이에 따라 여러 회사들이 환자들에게 원격 방문 솔루션을 제공했고, 의약품 직접 배송과 간호사 방문을 통한 채혈 등의 활동이 이뤄졌습니다. 사실 이는 완전히 새롭거나 갑작스러운 일은 아닙니다. 환자 중심적 임상시험이라는 개념이 코로나로 인해 가속화된 것입니다”.

원격모니터링은 코로나 이후에도 지속

한편, 제약회사와 CRO는 데이터 충실도와 시험 무결성을 보장하기 위해 모니터링과 SDV에 의존해왔습니다. 코로나가 시작된 이후 맥킨지 앤 컴퍼니는 245명의 전 세계 시험자들을 대상으로 미국, 유럽, 아시아 등지에 초점을 맞춰서 조사를 진행했습니다. 그 결과에 따르면, CRO와 제약회사, 시험자, 기관 코디네이터 간 상호작용의 80%가 원격으로 이뤄지고 있었습니다. 

Gaurav Agrawal는 “앞으로도 코로나 이후까지 원격 모니터링의 비율이 50%는 유지될 것”이며 “코로나 이후에도 원격 모니터링은 어느 정도 비율을 유지할 것으로 예상”합니다. 때문에 환자 참여와 모니터링 측면에서 봤을 때 데이터 분석 플랫폼 셋업이나 원격 소스 데이터 검증이 가능한지 등에 대한 고민이 CRO, 제약회사 그리고 시험자에게 있다고 말합니다. 

분석과 운영의 변화

Gaurav Agrawal에 따르면, 분석 면에서의 변화는 환자 데이터와 운영 데이터 두 가지로 나눠 생각할 수 있다며, 다음과 같이 전합니다. 

“환자 데이터의 경우 어떻게 하면 기존 시험 데이터를 실제 세계 데이터로 보완할 수 있을지, 그래서 환자들의 엔드 투 엔드 연구를 통해 이들의 의료 여정을 캡처할 수 있을지에 대한 고민이 많습니다. 합성대조군도 제약회사들이 고민하고 있습니다. 모든 데이터 제공자들, 합성대조군에 활용할 수 있는 데이터를 가지고 있는 곳들은 제약회사 문의가 빗발치고 있습니다. 과거에도 하긴 했지만 분명 코로나로 인해 가속화되고 있습니다”.

운영 면에서도 많은 일들이 일어나고 있습니다. 그는 “코로나 치료제와 백신 임상시험을 보면 회사들이 혁신을 많이 하고 있는데, 기상 예측과 비슷한 시도를 하고 있다”며 “어디서 수치가 올라갈지를 분석을 통해 예측할 수 있는지, 그리고 그 같은 예측 인자들을 찾고, 해당 지역의 기관에서 임상시험을 진행하고자 한다”고 말합니다. 치료제나 백신 임상시험이 속도를 낼 수 있고 환자들에게도 도움이 되기 때문입니다. 

“많은 회사들이 기관에 대한 운영 데이터를 분석하고 있습니다. 일종의 컨트롤타워를 만들어서 핫스팟이 어디인지 파악하고, 역동적으로 기관 믹스를 조정해서 대규모 글로벌 연구를 코로나 심각성이 낮은 지역으로 옮김으로써 혼란을 최소화하는 것입니다. 이처럼 운영 측면에서도 많은 혁신이 일어나고 있습니다”.

끝으로 그는 “코로나19로 제약회사는 새로운 기술과 모델 활용을 가속화하고 있다”며 “PI 또한 원격 방문, 원격 평가 등 혁신적인 방법을 활용해보면서 긍정적인 평가를 하고 있는 만큼 이같은 혁신은 코로나 이후에도 계속될 수밖에 없다”고 말합니다.