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[NEXT+] Site Cloud의 혁신 및 CD가 필요 없는 EOS 문서의 디지털화

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Patrick Pollard(Client Service Principal Medidata)

Tim Galvin(Director, Product Management, Medidata) 

 

시험종료 매체(End of Study Media) 프로세스는 시험기관과 의뢰자 모두에게 매우 복잡하고 많은 시간이 소요될 수 있는 단계입니다. 현재 시험종료 매체 프로세스는 15단계가 넘기도 합니다. 물리적 매체를 생성하고, 배포하고, 종이 승인 양식을 처리해야 할 필요성을 없애 전체 과정을 3~4단계로 줄일 수 있다면 어떨까요? 메디데이터의 Site Cloud와 함께라면 가능합니다. 안전하고 신뢰할 수 있는 통합 플랫폼을 통해 모든 과정을 원활하게 수행할 수 있습니다. 

 

CD를 이용한 임상시험 종료 자료 배포 방식

연구가 완료되면 마지막으로 데이터베이스를 폐쇄합니다. 그런 다음, 무려 15단계를 거쳐 CD를 제작하고 기관에 배포합니다. 폐쇄 이후에는 PDF 파일을 만들고, 수작업으로 CD에 구워서 라벨을 붙여 의뢰사에 배송할 수 있는 상태로 만듭니다. 의뢰사가 택배를 받으면 하나하나 열어서 주요 내용이 잘 들어있는지 확인하고, 다시 각 기관으로 배송합니다. 각 기관은 CD를 받으면 CD롬 드라이브를 찾아서 재생하여 내용을 다운받아 저장합니다. 

각 기관은 CD를 수령한 후 잘 확인했다는 내용의 서면 확인서를 다시 의뢰사에 보냅니다. 사실 이는 행정적인 문제입니다. CD를 배송하고 추적하는 데 물리적 노력이 들고, 수령 과정에서 컴플라이언스 문제가 발생할 수도 있습니다. 또한 기관에서 실태조사 때 CD 안의 자료를 활용할 수 있도록 준비하는 것에도 나름의 어려움이 있습니다. 특히 시험 종료를 앞두었을 때는 중요한 문제입니다. 

 

메디데이터의 전자 배포 방식

메디데이터는 전자 배포 절차를 마련하고, 기존의 15단계에 걸친 절차를 4단계로 간소화했습니다. ▶먼저 내용물을 생성하고 배포합니다. 내용물은 자동으로 만들어집니다. 생성된 문서들은 메디데이터 Site Cloud에 업로드되고, 그 후에 이뤄지는 모든 활동은 점검기록으로 클라우드에 남게 됩니다. 과거에는 사람이 손수 작업해야 하고 대면 교류가 필요했으며, 그로 인한 리스크가 있었습니다. 그러나 이제는 점검 기록이 자동으로 남기 때문에 언제든 컴플라이언스가 보장되고 의뢰사와 시험기관의 신뢰도를 높입니다.  

▶다음 단계에서는 의뢰사와 기관들이 시험종료문서를 수령하며, 문서 내용은 모두 점검 기록의 일환으로 추적됩니다. 또한 ▶의뢰사들이 점검이나 실태조사를 준비할 때 신뢰도를 높여줄 수 있는 리포트들이 있습니다. ▶추가적인 점검과 실태조사를 지원하기 위해 시험 종료 자료는 장기간 Site Cloud에 보관됩니다. 이 정보는 의뢰사가 필요할 때마다 꺼내 볼 수 있습니다. 결론적으로 효율성을 확보하고 업무를 보다 수월하게 만듭니다. 

 

전자 배포 도입 효과

메디데이터 EOS Site Cloud의 첫째 장점은 업무 효율성의 증대입니다. 수작업을 줄여주므로 관계자들은 더 중요한 업무와 책임에 집중할 수 있으며, 자료를 실물로 배포하지 않아도 되고, 별도의 수신확인서를 보내지 않아도 됩니다. 수신 확인은 메디데이터 제품을 이용하여 할 수 있고 추적, 기록 등도 의뢰사 입장에서 가장 단순하고 쉬운 방법으로 지원하고 있습니다. 

둘째, 컴플라이런스가 개선됩니다. 업계 전반에서는 그동안 실태조사와 점검에 어떻게 대비할지를 논의해 왔습니다. 신뢰도를 유지하는 것은 정말 어려운 일입니다. 메디데이터는 EOS Site Cloud 개발 시 신뢰도 증진에 집중했습니다. 컴퓨터 시스템을 통해 수신을 확인하는 등 여러 기술을 적용하여 심리적 부담도 덜고, 시험 자료에 대한 신뢰를 높일 수 있습니다. 

셋째, 시험기관의 만족도가 향상됩니다. 메디데이터는 기관과 환자를 비롯한 모든 시험 관계자를 매우 중요하게 생각하고 있습니다. EOS Site Cloud를 통해 각 기관 및 환자들에게 도움을 주고, 기관과의 소통을 개선하고, 쉽고 시의적절하면서도 기관의 필요에 꼭 맞춘 서비스를 제공하여 특히, 끊임없이 환자들과 교류하는 기관들에게 도움을 줄 수 있습니다. 

 

Site Cloud 개발 여정

Site Cloud 실제로 얼마나 효과적일까요? 메디데이터에서는 Site Cloud 시범운영을 광범위하게 실시했습니다. 900여 기관을 대상으로 조사한 결과, 2달 만에 70%의 기관이 수신확인서에 서명을 완료했으며, 의뢰사들이 eTMF에서 이를 확인할 수 있었습니다. 평균적으로 시스템 도입 2주 안에 약 50%의 확인서가 작성되었습니다. 늦게 제출하는 사람들도 당연히 있지만 시스템을 통해 이러한 사람들에게 포커스를 맞출 수도 있습니다. 필요에 따라 바로 리포트를 만들어 누가 확인서를 작성하지 않았는지, 시스템에 접속하지 않았는지를 확인합니다. 세부 내용에 대한 기록이 모두 있기 때문에 기관들이 자료를 다운 받았는지, 자료를 확인했는지 등을 확실히 알 수 있습니다. 이 덕분에 수작업을 현저히 줄이고 모든 사람의 시간을 절약할 수 있습니다. 

자료 관리의 연속성도 유지되고 있습니다. 자료가 기관에게 전달될 때, 1차적으로는 의뢰사에 전달되어 검토와 품질관리를 거치게 됩니다. 의뢰사들은 읽기 전용 자료에 접근하여 전부 다운받을 수 있습니다. 그 후에 기관들도 읽기 전용 자료를 다운받아 수신 확인을 할 수 있습니다. 이 절차가 마무리되면 모든 기관들이 수신 확인을 완료하고, 이 수신확인서가 eTMF에 올라오게 됩니다. 물론 기관들도 각자의 ISF에서 수신확인서를 처리합니다. 그동안 이 시스템을 활용하여 수많은 연구를 진행했으며, 계속해서 절차를 수정/발전시키고 있습니다. 

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Jannie Myung-In Jung