빠르고 정확하며 효율적인 임상 안전성 데이터 관리의 필요성

영화 탑건(Top Gun)에서 매버릭과 구스의 “I feel the need…the need for speed,”라는 대사와 마찬가지로 임상시험에서도 ‘속도’가 무척 중요합니다. 심각한 이상반응(SAE)을 기록, 보고하고 빠르게 대응해야 하는 임상시험에서는 속도보다 중요한 것은 없습니다.

의뢰자는 규제 당국에 SAE를 보고할 책임이 있으며 관련 당국은 일반적으로 임상시험 참여자의 거주 위치와 관련이 있습니다. 그리고 의뢰자는 보통 이러한 PV(약물감시) 업무를 임상시험수탁기관(CRO)에 위임합니다. 하지만 당국의 각종 지침과 규정을 준수하는 것은 궁극적으로 의뢰자의 책임입니다.

SAE는 일반적으로 참여자의 방문 후 시험기관에서 생성됩니다. 보통은 시험기관의 임상연구 코디네이터(CRC)가 임상시험 EDC(전자 데이터 수집) 시스템에 SAE 세부 정보를 입력할 것 같지만, 실제로는 CRC가 의뢰자(또는 위임된 CRO)의 PV 기능에 SAE를 추가로 전달해야 하는 것이 일반적입니다. 이때 별도의 전자 양식이나 이메일이 사용되며, EDC 시스템의 정보를 PDF 문서로 내보내어 의뢰자/CRO로 이메일을 전송하게 됩니다. 또한 CRC는 여러 관할 구역의 지역 규제 당국에게 바로 AE/SAE를 보고해야 합니다.

시험기관은 SAE를 의뢰자 또는 위임된 CRO에게 24시간 내에 보고해야 합니다. SAE가 치명적이거나 생명을 위협하는 예상치 못한 이상반응인 경우 시험기관은 FDA 지침에 의거, 의뢰자/CRO에게 통보한 후 7역일 이내에 SAE를 보고해야 합니다. SAE가 시험대상자에게 상당한 위험을 가하는 경우에는 해당 사실을 당국에게 15역일 이내에 보고해야 합니다. EMA와 기타 지역 규제 기관 역시 이와 유사한 SAE 보고 지침을 시행하고 있습니다.

임상시험 안전성 보고 표준화

임상시험의 안전성 보고를 간소화하여 규제 요건을 충족하고 안전성 보고서 형식을 표준화하기 위해 ICH(국제의약품규제조화위원회)는 개별 사례 안전성 보고서(ICSR)의 전자 전송에 관한 E2B 표준을 제정했습니다. ICH는 ICH E2B (R3) 표준을 개정해 의약품과 생물학적 제제의 안전성을 넘어 백신, 동물성 제품, 화장품 및 기타 영역으로 그 적용 범위를 확장했습니다. ICH E2B(R3)는 각종 의료 기관이 사용하는 소프트웨어 애플리케이션 간의 임상 및 관리 데이터의 전송에 관한 국제 표준인 HL7(Health Level 7)을 사용합니다. ICH E2B는 일반적으로 의뢰자/CRO가 규제 당국에게 안전 사례를 보고하는 방식을 표준화하는 데 사용되어왔으며, Oracle이나 ArisGlobal과 같은 안전성 시스템 벤더에 의해 채택되었습니다.

SAE 중복 기록/보고에 따른 어려움

SAE의 중복 보고/중복 데이터 입력은 시험기관에게 비효율적입니다. 이로 인해 EDC와 안전 팀이 각각 보유한 안전성 사례 데이터가 불일치할 수 있으며, 두 데이터 세트가 일치하도록 의뢰자/CRO가 조정 확인해야 할 수 있습니다. 게다가 시간도 많이 소요되기 때문에 시험대상자 대면 활동에 할애할 시간이 부족해져서 의뢰자/CRO가 당국에게 SAE를 보고하는 것이 지연될 수 있습니다.

Rave Safety Gateway

메디데이터는 앞서 언급한 문제를 해결하기 위해 Rave Safety Gateway를 개발했습니다. Safety Gateway는 Rave EDC의 이상반응 데이터를 ICH E2B(R2) 또는 (R3) 형식으로 의뢰자/CRO의 안전성 시스템에 자동으로 수집, 전송 및 추적하므로 PV팀이 선별된 안전성 데이터를 적시에 수신할 수 있으며 전송 속도를 대폭 단축할 수 있습니다.

Rave Safety Gateway의 이점은 다음과 같습니다.

속도: 시험기관에서 SAE 데이터를 두 번 입력할 필요가 없으며, PV팀의 조정 확인도 쉽고 빨라집니다. 또한 시험책임자가 사전에 명시된 기간 내에 EDC 시스템의 SAE 데이터를 승인하지 않는 경우, Safety Gateway가 새 안전성 사례를 자동으로 생성하거나 기존 안전성 사례에 업데이트하여 안전성팀에 데이터 전송이 지연되는 것을 방지합니다.

정확성: 오류 또는 데이터 누락의 위험이 크게 낮아져 쿼리 볼륨이 줄고 안전성 사례를 재전송할 필요성이 줄어듭니다.

효율성: 시험기관, 데이터 관리자 및 안전성팀의 안전성 데이터 입력, 쿼리 및 조정 작업 부담이 크게 줄어듭니다.

고객 사례

물질 사용 장애 및 정신 질환 치료제를 개발하는 한 글로벌 제약 회사는 Rave EDC와 타사의 안전성 시스템을 사용하고 있습니다. 두 시스템 모두 데이터를 수집하기 위해서는 EDC 양식을 인쇄하고, 안전성 시스템에 별도의 전자 SAE 양식(이미 EDC에 입력된 데이터를 복제)을 이용해 데이터를 수동으로 입력하거나, 혹은 EDC에서 PDF를 생성하여 PV팀에 이메일로 전송해야 했습니다. 의뢰자는 SAE 보고 프로세스의 속도와 정확성 및 효율성을 개선하기 위해 메디데이터의 전문 서비스팀의 지원을 받아 Rave Safety Gateway를 구현했습니다.

“메디데이터팀은 문제가 발생했을 때 뛰어난 조정 능력과 유연성을 발휘했으며 순조로운 구현 역량을 보여주었습니다. 성공적인 구현을 위해 최선을 다한 메디데이터팀에게 감사의 인사를 전합니다.”

– 의뢰자 소속 PV 디렉터

의뢰자는 Safety Gateway를 구현하여 실현했습니다.

• 안전성 시스템의 중복 데이터 입력 작업이 사라져 팀이 안전성 사례 데이터의 품질 검토에 집중할 수 있게 되었습니다.
• 조정 작업 감소. Safety Gateway의 자동화 및 ICH E2B 지원을 통해 두 시스템의 안전성 사례가 일치하게 되었으며, 이를 간단히 검증할 수 있게 되었습니다.
• 보다 빠른 안전성 보고 및 eTMF(electronic Trial Master File) 안전성 사례 제출.
• 안전성 사례 분류 시간 단축. Safety Gateway는 안전성 시스템에 새 안전성 사례가 도착하는 즉시 PV팀에게 알림을 보냅니다.

이 간소화된 프로세스는 궁극적으로 의뢰자의 임상시험에서 시험대상자의 안전을 보호하는 데 효과적입니다. Rave Safety Gateway가 없다면 모니터 담당자가 사건을 인지하기까지 1일(영업일 기준)이 지연될 수 있습니다.

 “Safety Gateway를 이용하면 사건에 대한 자동 알림을 받을 수 있습니다. 안전성 사례가 보다 빠르게 조사되고 신속한 조치를 취해 해당 시험대상자에 대한 영향을 줄일 수 있습니다.”

- 제약 회사 “A”사 선임 임상 데이터 관리자