분산형 임상시험을 위한 ACRO의 노력: 그 방향성과 미래

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ACRO(Association of Clinical Research Organizations)는 업계 전반에서 분산형 임상시험을 활용하게 함으로써 환자들을 위한 혁신을 이루도록 노력하고 있습니다. 특히, 분산형 임상시험을 활용하도록 지원하고, 규제 기관과 협업하며 적극적인 지지를 호소하고 있습니다. 

DCT를 위한 ACRO의 노력 

창립 20주년을 맞는 ACRO(Association of Clinical Research Organizations)는 동종 업계 법인들로 구성된 협회입니다. 업계의 중요 이슈 특히, 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)에 대해 의회, 규제 기관 등과 협업하며 환자 어드보커시(Advocacy, 옹호) 활동에 주력하고 있습니다.

CRO 협회로 출범한 ACRO는 지난 5년~7년 사이에 Medidata 등 임상시험을 지원하는 글로벌 기술 기업들이 참여하면서 글로벌 CRO와 글로벌 기술 기업이 함께하는 협회로 발전했습니다. ACRO의 가장 큰 차별점은 전 세계를 대상으로 한다는 것입니다. 제약 업계 자체가 전 세계를 활동 무대로 하는 만큼 회원 구성과 어드보커시 활동 또한 글로벌하게 지원하고 있습니다.

DCT 워킹 파티의 핵심 활동 

ACRO는 2019년 말, DCT 워킹 파티를 구성했습니다. 분산형 임상시험의 특성을 들여다보고, 이러한 유형의 임상시험이 유럽 같은 지역에서 왜 더디게 도입되고 있는지를 살펴봤습니다. 아울러 ACRO 회원들을 위한 분산형 임상시험 정관을 만들어 ACRO의 미션과 활동 범위, 목표를 정하고, 상대할 기관들을 명확히 정했습니다. 

분산형 시험의 도입 실태도 분석했습니다. 이 과정에서 분산형 시험의 전체 프로세스를 안내하는 규제 기관의 가이던스가 없고, 새로운 방식과 초기 투자에 대한 리스크를 회피하려는 경향이 있다는 것을 파악했습니다. 

임상시험의 전체 프로세스를 분석하고, 전통적인 임상시험과 새로운 분산형 임상시험 방식이 어떻게 다른지도 살펴봤습니다. 이를 위해 영국 국립보건연구원(NIHR)의 튜브맵을 활용했으며, 각 단계와 관련한 규제 기관의 연관성도 볼 수 있었습니다. 관계 당국, 국가보건규제기관(NHRA) 등과도 협업해왔습니다. 한 가지 확실한 사실은 규제 기관들은 분산형 임상시험에 대해 열린 시각을 갖고 있다는 것입니다.

DCT 워킹 파티의 성과 

DCT 워킹 파티가 출범할 때만 해도 분산형 임상시험을 위한 엔드 투 엔드 프로세스 가이던스가 없었습니다. 많은 기업이 규제상 허용되지 않는 일을 할 경우 그에 대한 불이익이 두려워서 분산형 임상시험을 꺼리고 있는 만큼, 이를 해소하기 위해 규제 기관과 협의하여 툴킷을 마련했습니다. 

튜브맵을 통해 분산형 임상시험이 이전의 방식과 어떤 차이가 있는지를 정리하여 회원사들과 공유했으며, 2020년 9월에는 첫 결과물이 나왔습니다. ‘Quality by Design’ 매뉴얼이 바로 그것입니다. 이 문서는 분산형 임상시험의 도입 및 실행에 필요한 각각의 로드맵 단계를 설명하고 있습니다. 새로운 방식을 도입함으로써 예상되는 리스크도 포함했습니다. 

이 일을 시작한 2019년만 해도 분산형 임상시험이 지금처럼 빠른 속도로 발전할 것으로는 상상도 못했습니다. 코로나19로 인해 다른 선택의 여지 없이 분산형 임상시험과 관련된 기술을 받아들여야만 하는 기관들에게 Quality by Design 매뉴얼은 큰 도움이 되었습니다.

한편, 규제 기관에서는 데이터 흐름 프로세스에 집중하기를 원했습니다. 데이터를 어떻게 취합하고 통합할 수 있는지를 들여다보라는 의견이 있었습니다. ACRO는 이를 받아들여 올해에 ‘데이터 흐름 지도’를 공식으로 선보였습니다. 20명 이상의 전문가들이 2년 동안 함께 의논하여 만든 이 모든 결과물은 ACRO 웹사이트에 무료로 제공하고 있습니다. 

데이터 흐름 지도

분산형 임상시험에는 환자, 기관, 스폰서 등 많은 이해관계자들이 있습니다. 데이터 흐름 지도는 이들을 지원하고, 이들이 필요로 하는 국가별로 다른 준법이나 규제 관련 정보를 제공하기 위해 만들어졌습니다.  데이터 흐름 지도는 데이터가 임상시험의 주요 구성 요소들 간에 어떻게 움직이는지를 간단히 나타냅니다. 예를 들어, 시험용 의약품을 환자에게 직접 제공하는 흐름 지도의 경우, eConsent, 연구자-참여자 간의 상호작용, 자택 방문과 Connected device 등 각 단계마다 데이터가 어떻게 흐르는지를 간단히 보여줍니다. 각 지점마다 누구에게, 어떤 데이터가 어떤 형태로 있는지, 그리고 그 데이터가 어떻게 연결되는지, 그 흐름을 보여주는 것입니다. 이 지도는 FDA 등에서 매우 좋은 반응을 보였으며 몇 가지 조언도 주었습니다. ACRO는 이와 같은 방식으로 규제 기관도 대화를 이어나갈 예정입니다.