Amgen: 임상시험 데이터 관리의 진화와 미래

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데이터 수집 기술의 발전으로 데이터의 다양성과 볼륨, 속도가 크게 증가하고 있습니다. 코로나19로 활성화된 분산형 임상시험은 이를 더욱 가속화하고 있습니다. 이 같은 변화는 임상 데이터 관리와 운영에 어려움을 가중시킵니다. 

Medidata는 데이터를 Medidata Rave로 보다 쉽게 가져오도록 하는 툴과 환자가 집에서도 임상시험에 참여할 수 있도록 돕는 툴을 제공합니다. 또한 데이터를 중앙화된 시험 설계, 마스터 데이터 관리를 통합 플랫폼에 취합함으로써 신뢰할 수 있는 단일 소스를 보장하고, 모든 플랫폼의 기능을 사용할 수 있게 합니다.

리뷰 및 모니터링 활동을 위한 지능형 워크플로도 제공합니다. 데이터 기반의 모든 활동은 소스에 대한 맥락을 지니고 있어야 합니다. 임상 운영 시 리스크 기반 품질 관리와 같은 접근방식을 활용하여 데이터 관리 팀이 중요한 데이터에 집중할 수 있게 합니다. 

Medidata의 데이터 관리 접근 방식

그동안 리스크 기반 모니터링과 리스크 기반 품질 관리는 임상 운영에 국한된 것으로 간주됐습니다. 하지만 중요한 데이터와 프로세스의 시작점으로서, 그리고 임상 프로세스 전체적인 관점에서 보면 이는 데이터 관리 영역에 속합니다. 따라서 거의 실시간에 가까운 자동화된 지능형 분석을 통해 이례적인 패턴과 트렌드, 이상치 등을 발견하고, 이를 통해 환자의 안전과 임상 효능에 집중해야 합니다. 

2020년, Medidata가 중앙화된 통계 모니터링 솔루션인 Medidata Detect를 출시한 이유도 여기에 있습니다. Medidata Detect는 데이터 통합 플랫폼으로, 방대한 데이터 수집과 실시간에 가까운 인사이트, AI 통합에 대한 업계의 니즈를 반영한 혁신적인 솔루션입니다. 

Medidata는 성공적인 코로나19 백신 개발을 위해 eCOA를 통해 대규모 데이터와 분석 니즈까지 지원했습니다. 아울러 Medidata Detect를 기반으로 하는 Trial Assurance를 통해 제약회사들이 데이터 분석 계획을 수립하고 인사이트를 확보할 수 있도록 지원했습니다.

대규모의 데이터 볼륨과 빠른 속도의 데이터 수집 환경에서도 Medidata Detect는 데이터셋에서 누락된 이상치를  놓치지 않고 파악합니다. 시그널과 심층 SMD 분석을 통해 잘못 설정된 eCOA 다이어리로 인해 누락된 데이터를 밝혀내는 것입니다. 이는 거의 실시간으로 이뤄지므로 스폰서는 문제를 빠르게 바로잡을 수 있습니다. 

이 같은 툴이 성공하기 위해서는 먼저, 적시에 실행 가능한 인사이트를 추출하여 실시간으로 볼 수 있어야 합니다. 또한, 각종 데이터 유형을 총체적으로 바라볼 수 있어야 합니다. 즉, 종합적인 시각으로 환자의 안전과 데이터 통합을 바라봐야 합니다. 전체 맥락에서 데이터의 흐름을 바라보는 것. 이것이 Medidata가 생각하는 플랫폼 접근 방식입니다. 

임상시험의 3가지 주요 변화와 대응 전략 

글로벌 생명공학 제약기업인 Amgen사에서 Clinical Systems and Analytical Reporting을 담당하고 있는 Matt Southwick는 지난 몇 년간 일어난 임상시험의 변화를 다음 3가지로 요약합니다. 

변화1. 임상시험 설계

무작위 대조군은 1940년대부터 임상 설계의 골드 스탠다드였습니다. 하지만 생물학, 통계 방법론 등의 발전으로 데이터에 대한 새로운 사고가 가능해졌습니다. 이제는 전략적인 접근이 필요합니다. 

적응증 설계 접근 방식은 마스터 프로토콜 바스켓 스터디와는 완전히 다릅니다. 사전에 구체화한 수정사항을 잘 공부해야만 EDC 내에 수정 사항과 상관관계가 있는 로직을 만들 수 있습니다. 마스터 프로토콜의 하위 그룹은 동시에 일어날 수도 있고, 임상시럼 진행 중에 새로운 하위 그룹이 추가될 수도 있습니다. 따라서 리뷰나 데이터 수집, 데이터베이스 설계 시 사전에 고민해야 합니다. RACT(위험 평가 분류 도구)는 잠재적 위험을 파악하는 데 영향을 주는 여러 방법 중 하나에 불과합니다. 

변화2. 데이터 볼륨과 유형

미국 터프스 대학의 약물 및 개발 연구센터 자료에 따르면 2013년부터 2020년까지 임상시험이 두 자리 수로 증가했습니다. 데이터의 양뿐만 아니라 유형도 폭발적으로 증가했습니다. 지금은 이들 데이터의 극히 일부가 EDC에서 오고 있으며, 대부분의 데이터가 이미지, 디지털 헬스, 전자 건강 기록, eCOA, ePRO 등에서 비롯됩니다. 데이터 매니저는 이제 데이터의 출처, 데이터의 클리닝, 모니터링 방법을 새롭게 사고해야 합니다. 

변화3. 임상 기술의 발전 

디지털 헬스 기술의 발전은 앞으로도 계속될 것입니다. 그로 인한 데이터 및 데이터 유형의 볼륨도 더욱 빠르게 증가할 것입니다. 기술 제공자들은 첨단 알고리즘을 개발하여 과거 데이터를 기반으로 리스크를 파악하는 방법을 고민해야 합니다. 학습 모델도 만들어야 합니다. 머신 러닝은 더 나은 알고리즘을 통해 리스크를 탐지하는 데 큰 도움이 됩니다. 

이 같은 변화에 대응하기 위해서는 팀워크가 중요합니다. 데이터 관리 업무에는 CRMD, 임상 과학자, 바이오 통계, 데이터 수집 등 여러 이해관계자들이 연결되어 있습니다. 시험 설계 초반부터 끝까지 데이터 플로우를 이해해야 합니다. 아울러 적합한 개인의 참여를 유도하여 올바른 전략으로 데이터를 수집하고, 리뷰하고, 클리닝해야 합니다. 

임상 연구 시작 및 데이터 관리에서 가장 중요한 것은 올바른 설계입니다. 설계는 수행 및 운영에 영향을 미칩니다. 새로운 가이드라인에서도 프로토콜의 ‘실행 가능성’이 큰 부분을 차지하는 만큼, 설계는 매우 중요합니다. 상호운용성과 데이터 민주화 관점에서 데이터 공유 또한 중요합니다. 적절한 통제와 정보 공유로 더 나은 인사이트를 이끌어낼 수 있습니다.