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임상시험 재무 관리의 디지털 혁신
시험기관의 예산 편성 및 지불 업무를 간소화, 자동화하려는 생명공학 업계의 오랜 노력에도 불구하고 재무 관리 과정에서 마주하는 어려움은 점차적으로 증가하고 있다. 2000년대 초반 이후 임상시험에 참여하는 시험기관 수가 63% 증가하면서 예산 관련 협상 횟수도 급격히 늘어났다.[1] 평균적으로 임상시험 예산 및 계약 세부사항 협상에는 10주 이상이 소요되는데, 이 때문에 일정 지연 등의 효율성 저하가 야기된다.[2] 한편 2017년에 실시한 SCRS 시험기관 지불 및 시험대상자 보상 실태조사 결과에 따르면, 전체의 60%에 달하는 시험기관이 여전히 수작업에 기반한 재무 프로세스를 사용하고 있으며, 지불 건이 급증하는 상황에 제대로 대비하지 못하고 있다고 한다.[3]
효과적인 임상시험 재무 관리를 가로막는 요인은 IDC에서 발간한 기술 집중조명(Technology Spotlight) 보고서 ‘임상 데이터의 투명성 확보를 통한 생명공학 업계 재무 프로세스 수준 향상’에 잘 기술되어 있다. 디지털 혁신을 목전에 둔 오늘날에도 이를 방해하는 다수의 요인이 여전히 존재하고 있으며, 시험 예산을 관리하거나 연구자와 소통하는 과정에서 단절을 야기하고 있다.
이들 요인은 다음과 같다.
- 새로운 표적치료제 개발을 위한 소규모 시험기관 선호 추세에 따른 신규 시험기관의 급격한 증가
- 프로세스 규모, 관리, 지불 과정 및 건수 등 여러 측면에서 복잡해진 임상 절차
- 진화를 거듭하는 임상 절차를 지원하는 과정에서 수작업이 필요하거나 복합적인 방식의 지불 인프라 임시적 사용
- 전 세계 규제 및 회계 요건의 진화
- 정확하고 공정한 예산 편성에 필요한 업계 표준 또는 데이터 투명성 부족
IDC의 분석 결과에 따르면 생명공학 업계는 지난 5년간 디지털 혁신을 수용하는 과정에서 플랫폼과 데이터를 활용해 운영 효율과 효과를 높였다. IT 투명성이 높은 환경, 즉 여러 기능 영역 전반에 걸쳐 데이터와 프로세스가 통합된 환경에서는 필요에 따라 데이터를 활용하는 능력이 향상될 뿐만 아니라 온디맨드 방식으로 정보에 접근할 수도 있다.
따라서 메디데이터의 전문가들은 임상 개발 과정을 위해 설계된, 제대로 된 재무관리 시스템이 꼭 필요하다는 결론을 내렸다. 이상적인 재무 관리 시스템은 시험기관 활동, 비용, 시험 일정, 공정시장가치, 시험 예산, 운영 활동 등 다양한 종류의 데이터를 입력하고, 이를 바탕으로 누적금액, 청구서 발행, 예측, 세금 계산 등에 관한 정보를 자동으로 실시간 보고할 수 있어야 한다. 이러한 시스템은 지불, 청구서, 시험기관 마스터 데이터 관리, 글로벌 세금 계산, 지출 업무를 하나로 묶는 단일 액세스 지점을 마련해 임상시험 수탁기관과 의뢰자, 시험기관을 연결한다.
IDC는 보고서를 통해 임상시험 재무 프로세스 영역에서 디지털 혁신을 구현한 플랫폼으로 이러한 통합 접근방식을 기반으로 설계된 메디데이터 Rave Clinical Cloud를 지목했다. 메디데이터 Rave Clinical Cloud, Rave Site Payments 와 Rave Grants Manager는 사용자가 임상시험 수행 과정에서 일련의 재무 업무를 효과적으로 처리하도록 지원한다. 메디데이터 Rave Site Payments는 글로벌 end-to-end 시험기관 지불 솔루션으로서 전자 데이터 수집(EDC) 시스템에서 에스크로 계좌 없이 지불을 신속, 정확하게 처리하도록 돕는다. 메디데이터 Rave Grants Manager는 사용자가 글로벌 시험 예산을 신속하게 편성하고 충분한 정보에 기반하여 시험기관과 계약을 맺는 한편, 데이터에 기반한 종합적 접근 방식으로 공정시장가치를 정확하게 설정하도록 지원한다. 통합 단일 플랫폼인 메디데이터 Rave Clinical Cloud는 메디데이터의 애플리케이션 생태계와 메디데이터 Enterprise Data Store를 하나로 통합하여 임상시험의 모든 단계를 지원하도록 설계된 솔루션이다.
Rave Clinical Trial Financial Management (CTFM)를 이용하면 세금 및 지출과 관련된 전 세계 요건 등을 실시간으로 파악하여 예산을 정확하게 예측하고 지불을 제때 완료할 수 있으므로 시험기관의 만족도가 올라가게 된다. 메디데이터 Rave Clinical Cloud는 지금까지 소개한 모든 기능과 더불어 보다 강력한 시험대상자 감독 및 보호 기능, 데이터 무결성까지 모두 하나의 솔루션으로 제공한다. 또한 한 번 입력한 데이터는 어느 곳에서나 사용할 수 있다.
자세한 내용은 임상시험 재무 성과 관리에서 디지털 혁신의 역할을 다룬 IDC 기술 집중조명 보고서 ‘임상 데이터의 투명성 확보를 통한 생명공학 업계 재무 프로세스 수준 향상’에서 확인할 수 있다.
[1] Tufts Center for the Study of Drug Development, July/August 2018, Comparing 2001-2005 and 2011 - 2015
[2] SCRS Site Budget Development and Payment Systems: A Call for Transparency from Clinical Research Sites, 2017
[3] SCRS Site Payments and Patient Reimbursement Survey, 2017