기술 덕분에 우리는 그 어느 때보다 서로 연결된 세상에 살고 있습니다. 하지만 임상시험 수행 중 수집되는 시험대상자 데이터에서의 단절, 즉 사일로(silo) 발생 위험이 존재하며, 이는 치료제 시판 성공 또는 상당 기간의 시판 연기를 결정하는 요소가 될 수 있습니다.
여러 이해관계자에게 임상 데이터를 전체적인 관점에서 바라본 결과를 제시해야 하는 의뢰자는 제한된 기술 리소스라도 임시방편 솔루션에 투자하여 데이터 사일로를 이어보려 애씁니다. 이러한 솔루션은 비용과 시간 측면에서 효율이 떨어질 뿐만 아니라, 오류가 발생하기 쉽고, 비즈니스 운영에 지장을 초래하여 결과적으로 연구 결과 도출을 지연시키고 임상시험 데이터 품질에까지 영향을 미칩니다.
데이터 수집 기법이 늘어날수록 데이터 사일로 발생 가능성도 높아져
오늘날 임상의는 영상 검사나 eCOA(전자 임상 결과 평가)를 비롯해 유전체학, 센서 등 각종 최신 기술을 동원해 시험대상자에게서 직접 데이터를 수집할 수 있습니다. 이를 통해 수집된 데이터의 정확성이 높아질 뿐 아니라 임상시험 책임자는 대상자의 상태를 정확하게 파악하여 모든 관계자의 편익을 증진할 수 있습니다. 시험대상자로부터 직접 유전체 데이터를 수집하게 되면 해당 시험대상자의 유전자형, 표현형 지도를 작성할 수 있게 되는데, 이는 치료 반응 극대화에 있어 큰 잠재적 이점을 지니고 있습니다.
이러한 기술을 사용하면 시험대상자에 대한 이해를 지금보다 훨씬 증진함으로써 치료 수준을 높일 수 있습니다. 하지만 기술이 발전할수록 데이터 구조도 점점 더 복잡해지기 마련입니다. 이렇게 복잡한 데이터는 관리하기도 어려울뿐더러, 대게 기존 임상 데이터베이스 외부에서 수집 및 저장되므로 정보 사일로를 더욱 심화하는 요인으로 작용하게 됩니다. 각 기술은 저마다 고유 정보를 담고 있는 데이터베이스를 가지고 있으므로 임상시험 관리자는 이들 시스템으로의 접근을 관리하는 동시에 개별 사용자가 기술을 활용할 수 있도록 교육도 실시해야 합니다. 여기에는 로그인이나 암호처럼 비교적 간단한 항목도 포함됩니다. 사용하는 기술이 늘어날수록 데이터와 정보에 접근하기 위해 임상의가 생성해야 하는 로그인과 계정 수 역시 증가합니다. 임상시험에서 협업도 물론 매우 중요하지만, 때로는 문제가 산적한 상황에서 기술이 이러한 사일로를 유발할 수 있습니다.
적시에 적절한 데이터가 필요
임상시험을 실시하는 기관의 규모는 제각각이지만, 단일 시험을 실시하든 여러 시험을 동시에 실시하든 데이터를 수집, 처리, 분석하는 과정에서 문제에 직면할 가능성이 있는 것은 마찬가지입니다. 여러 팀이 각기 다른 플랫폼에서 데이터를 수집하는 상황에서 많은 임상의가 효과적인 방식으로 데이터를 원활하게 통합하고자 애쓰고 있습니다.
임상 시스템 사이에서 관찰되는 단절을 줄이려면 임상시험에서 좀더 효율적인 데이터 흐름을 구축해야 합니다. 이때 임상의는 통합 플랫폼을 통해 보유 데이터와 이해관계자를 모두 단일 플랫폼에 연결하여 복잡성은 줄이고 데이터의 투명성은 높일 수 있습니다. 또한 임상의는 더 신속하고 정확하게 결정을 내릴 수 있으므로 시험 중 오류가 발생할 가능성을 줄일 수 있습니다. 적절한 데이터를 적시에 적절한 팀에게 제공하면 데이터와 정보를 수집하고 추적하는 데 소요되는 시간을 절약할 수 있습니다.
통합 플랫폼의 이점은 이미 여러 임상시험에서 확인되고 있으나, 임상시험에서의 채택과 관련해서는 아직 갈 길이 멀다고 할 수 있습니다. 여러 팀이 여러 단계에 걸쳐 협력해야 하는 경우에 통합 플랫폼은 적절한 협업 방안을 제시합니다. 예를 들어 실험실에 전달할 이미지를 스터디팀에서 평가 확인을 위해 먼저 검토해야 할 경우, 해당 데이터는 필요 시 언제든지 팀에서 배포하거나 검토할 수 있습니다. 연결되지 않고 분열된 프로세스는 개입할 여지가 없습니다. 기술과 데이터 포인트가 증가 및 발전함에 따라, 임상의와 시험대상자에게 모두 도움이 되는 방향으로 이 모든 것을 수용할 수 있는 통합 플랫폼의 필요성은 더욱 커지고 있습니다.
Chris Burke는 메디데이터 EMEA의 솔루션 컨설턴트 매니저로서, 기존 프로세스를 검토해 임상시험 수행 방식을 개선하고 효율을 높이는 데 집중하고 있습니다. Chris 는 15년 넘게 생명공학 업계에서 일하며 혁신을 주도한 전문가이기도 합니다.
통합 e-clinical 시스템이 어떤 방식으로 효과적인 의사결정을 지원하고 오류를 줄이는지에 대해 보다 자세한 설명을 들어보시기 바랍니다(온-디맨드 웨비나도 준비되어 있습니다).