[RTSM 10주년 기념] 메디데이터 Rave RTSM, 리스크는 줄이고 유연성과 효율성은 높여, 최적의 무작위배정 및 시험약 공급관리를 지원하다

무작위배정 및 시험약 공급관리를 위한 통합 솔루션, Rave RTSM(Rave Randomization and Trial Supply Management)이 올해로 10주년을 맞았습니다. Rave RTSM은 업계 유일의 완전한 사전 검증이 완료된 무작위배정 및 시험약 공급관리 시스템으로, 임상시험용 의약품을 기다리는 환자들에게 최대한 빠른 시간 안에 시험약을 공급하는 것을 지원하고 있습니다.

메디데이터는 2011년, 클라우드 기반의 무작위배정 및 시험약 공급관리(RTSM) 통합 솔루션을 시장에 일찍이 출시했습니다. 지난 10년 간 전세계 77개국, 250여 스폰서들이 1850 건의 임상시험에서 메디데이터의 RTSM 솔루션을 활용해왔으며, 500,000건 이상의 시험대상자 무작위배정 및 1,500,000건 이상의 임상시험 의약품 용량을 배정을 수행해왔습니다.

출시 10주년을 기념하여, 이번 글에서는 메디데이터 Rave RTSM의 차별화된 강점과 주요 기능 및 실제 고객들의 후기들을 자세히 살펴보겠습니다.

EDC와 통합되어, 데이터 중복 입력이 필요하지 않도록 설계…리스크는 줄이고, 운영 간소화

사용자 친화적이고 편리한 인터페이스와 간소화된 워크플로우를 자랑하는 Rave RTSM은 임상시험의 전 과정(end-to-end)을 지원하는 통합 플랫폼인 메디데이터 클리니컬 클라우드(Medidata Clinical Cloud)의 Rave EDC와 통합되어 데이터 중복 입력이 필요하지 않도록 설계되었습니다. 운영을 간소화함으로써 효율성을 높이고, 리스크와 비용을 절감한다는 장점이 있습니다. 

또한 Rave RTSM은 eSA(전자 의약품 및 임상 물품 수불 관리) 기능을 제공하여 사용자가 Rave EDC 내에서 IP(임상시험용 의약품) 수불관리 및 조정을 원활하게 수행할 수 있습니다.

대상자의 집으로 임상시험용 의약품(IMP)을 배송하는 DtP(Direct to Patient) 서비스를 구현하여, 분산형 임상시험(DCT) 지원

‘임상시험용 의약품 직배송’을 칭하는 DtP(Direct-to-Patient) 서비스는 Rave RTSM의 또 다른 강점입니다. 임상시험용 의약품(IMP)을 자택으로 직접 배송하는 서비스를 구현하기에, 대상자는 시험기관에 내원할 필요가 없으며, 집에서 편리하게 임상시험용 의약품을 공급받을 수 있습니다. 

DtP는 대상자 관점에서뿐만 아니라, 의뢰자 및 CRO 측면에서도 장점이 있습니다. 바이오제약사는 시험대상자 등록을 촉진할 수 있으며, 약물 순응도 또한 높일 수 있기 때문입니다. 

여러 차례 방문을 요하는 임상시험, 다양한 용량과 시험군을 보유한 복잡한 임상시험에서 큰 이점

Rave RTSM은 항암 임상시험 등 반복되는 방문 주기를 가진 시험에서 큰 이점을 지닙니다. 의뢰사는 장기간에 걸쳐 진행되거나 기간이 규명되지 않았지만 여러 차례 방문이 필요한 복잡한 임상시험에서, Rave EDC 및 RTSM에 방문 주기를 등록해 시험의 설계 및 실행 과정을 최적화할 수 있습니다. 한 번의 방문 주기 설정으로 여러 차례 반복 이용이 가능할 뿐만 아니라, 투약 규칙 설정 시간도 줄여 시간을 단축하고 효율성을 높이는 데 기여합니다. 즉, RTSM은 시험의 복잡성, 설정 시간 및 휴먼 에러를 줄임으로써 시험 운영의 효과성, 효율성을 높일 수 있습니다. 

예정되지 않은 방문 (Unscheduled Visit, 이하 UV) 시에도 RTSM을 통해 맵핑 및 추적이 용이합니다. RTSM 상에 UV를 사전에 설정할 수 있어 미리 맵핑된 항목에 따라 필요에 맞게 원하는 의약품 조합으로 자유롭게 불출 받을 수 있습니다. 예를 들어, 설정한 방문주기의 1일차에 주사제 및 보틀을 불출 받았는데 시험대상자가 보틀을 잃어버렸을 시, UV에 맵핑한 것을 토대로 필요한 보틀만 받을 수 있도록 구성되어 이전 정규 방문에 의존 없이 매끄럽게 필요한 것만 취할 수 있습니다. 이러한 기능 없이는 반드시 이전 정규 방문의 기록에 의존해 의약품을 받아야 하지만 방문마다 필요한 의약품이 다른 경우 RTSM의 UV 등록을 이용할 수 있습니다.

RTSM 중에서 유일하게 실시간 유연성 제공

Rave RTSM은 임상시험을 위한 최고의 유연성을 제공합니다. 시간 소모적인 변경 지시 없이 실시간으로 연구 중 변경을 수행합니다. 업계 최초의 기능인 Edit Live Design은 수요에 따른 변경이 필요한 적응적 임상시험(adaptive trial), 재무작위화(re-randomized) 및 포괄적인 공급관리 계획을 가능하게 합니다.

RTSM에는 시험약 공급관리 및 공급 통합 서비스 기능이 있습니다. 시험 전반에 걸쳐 대상자에게 지급될 의약품의 공급을 관리하고 실시간 계획 변경도 가능해, 시험기관으로 배송되는 의약품의 공급 최적화에 기여하고 있습니다. RTSM의 유연성 덕분에 시험기관은 대상자 방문이 DtP 또는 기관 재고 이용 중 어떤 방식이 되어야 할지 실시간으로 의사결정이 가능합니다. 또한, 대규모 디포 벤더와의 통합을 바탕으로 신속한 배송이 이뤄지고 있습니다. 공급관리 과정에서 인벤토리 저장을 위해서는 약물 풀링(pooling) 기능이 작용합니다. Rave RTSM의 약물 풀링 기능은 시험 전반에서 공급 물품을 효율적으로 사용해야 하는 필요성을 해결합니다. 

Rave RTSM을 활용하고 있는 국내외 임상시험 수탁기관 및 의뢰사들의 후기 

Rave RTSM 도입 10주년을 맞아 메디데이터와 협업해온 여러 파트너사로부터 다양한 사용 후기를 들어봤습니다. 

먼저, 2013년부터 Rave RTSM을 사용해 43건 넘는 임상시험에 적용해온 국내 최대 인허가 CRO인 LSK 글로벌의 CDM 부서의 정영미 부서장은 “Rave RTSM은 Rave EDC와 완벽하게 통합되어 있으며, 사용자가 Rave EDC 내에서 무작위배정 및 임상약 배정을 원활하게 수행할 수 있도록 eSA를 제공한다. 또한, 다양한 무작위배정 디자인 설계 기능을 통해 보다 쉽고 빠르게 임상 연구의 시작 및 운영을 할 수 있도록 지원한다”라고 말하며 “이 솔루션을 통해 다국가, 다기관이 참여하는 글로벌 임상과제를 성공할 수 있었다”고 전했습니다.  

리아타 파마슈티컬스(Reata Pharmaceuticals)에서 RTSM 운영을 총괄하고 있는 조엘 버넷(Joel Burnett)은 “RTSM은 변경과 구성이 쉽지만 단순한 프로그램은 아니다”라고 말하며 “연구가 진행되는 내내 복잡한 투약 조건은 물론 복잡한 무작위배정 요건을 모두 충족했다”라고 언급했습니다. 그는 “Rave RTSM 없이 EDC만 사용하고 있다면 제대로 사용하고 있다고 볼 수 없다”고 말하며 Rave EDC와의 통합성을 기반으로 사용되는 RTSM의 장점을 강조했습니다.

영국 암연구 센터(Cancer Research UK, 이하 CRUK)는 두경부암 환자들을 위한 이중맹검연구에서 시험대상자의 무작위배정과 함께 시험약 공급관리를 위한 솔루션이 필요했습니다. Rave RTSM을 적용한 결과, 직관적인 사용자 인터페이스 및 신속한 데이터 접근성 덕분에 간편하게 솔루션을 이용하였을 뿐만 아니라, Rave EDC 및 RTSM의 통합성으로 인해 모니터링 요원은 트랙킹 및 리포팅 등 여러 가지 작업을 한 곳에서 동시에 관리할 수 있었다고 평가했습니다. 

이 밖에, 간편한 언어 호환성 및 RTSM 팀과의 성공적인 협력 경험을 언급한 파트너도 있었습니다. 2011년 첫 연구 참여를 시작으로 수년동안 RTSM을 사용해온 시네오스 헬스(Syneos Health)에서는 진행한 연구의 대부분 미국 밖, 특히 아시아 지역에서 주로 수행되었습니다. RTSM을 이용하면서 메디데이터와 협력을 시작한 보이텍 그라지욱(Voitek Gradziuk) 컨설턴트는 함께 일했던 아시아의 시험기관 및 연구실에서 한국어, 중국어, 일본어 등 현지 언어로 RTSM 인터페이스를 사용할 수 있었다는 점을 장점으로 꼽았습니다. 

연구 일정의 시간 단축, 간편한 설정, EDC와 연결 등 Rave RTSM은 메디데이터 클리니컬 클라우드 위에서 보다 우수한 가치 및 유연성을 제공하며 시험약 공급관리를 뒷받침하고 있습니다. 메디데이터는 앞으로도 RTSM의 계속적인 개선과 파트너십 확대를 통해 더욱 많은 임상시험 연구의 시작을 앞당기고, 운영의 효율성을 높일 수 있도록 노력할 것입니다.