Syneos Health & Reata Pharma: Rave RTSM를 활용한 임상시험 성공 전략

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Rave RTSM는 복잡한 임상시험과 설계, 시험 도중 생긴 변경 사항, 무작위배정 및 임상시험약 공급 등을 보다 효율적으로 해결하는 솔루션입니다. Rave EDC와 완전히 통합된 솔루션으로 Configuration이 가능합니다. Rave RTSM과 EDC 솔루션은 기존 EDC의 IRT가 각각의 벤더와 시스템이었던 것을 완전히 바꾸고 있습니다. 사이트에서 환자 방문 기록을 Rave EDC에 남기면, Rave RTSM이 무작위 군과 인벤토리 아이템을 실시간으로 배정합니다. 아울러 다양한 임상시험이 Rave RTSM을 활용해 무작위배정, 공급, 그리고 눈가림 등을 관리합니다.

Rave RTSM 도입 배경

자체 IxRS 플랫폼인 Trialine을 사용하고 있던 Syneos Health는 12년 전, Medidata와 함께 Rave EDC를 활용한 모듈을 개발하여 서드파티 IxRS 시스템을 대체하고자 했습니다. 도입을 결정한 솔루션은 Medidata Balance(현 Rave RTSM)였으며, 200개가 넘는 많은 연구를 Rave RTSM을 이용해 성공적으로 구현했습니다. Syneos Health의 Biometrics 부문 Principal Project Manager인 Voitek Gradziuk는 “가능한 시험 설계의 99%까지 활용하려고 노력하는데 현재 95%에 이른다”며 “이는 Syneos Health가 검토하고 플랫폼을 선택할 수 있는 프로토콜의 95%가 Rave RTSM을 선택하고 있다는 의미”라고 덧붙입니다.  

한편, Reata Pharma는 7~8년 전부터 Rave RTSM을 사용하기 시작했습니다. Medidata의 Rave RTSM, 기타 Medidata 제품들을 사용하면서 Reata Pharma는 높은 수준의 Configuration 효율을 달성했습니다. Reata Pharma의 RTSM Operations Associate Director인 Joel Burnett은 “통합 RTSM과 EDC를 활용함으로써 최고 품질의 데이터를 확보하고, 구현 비용을 최소화하고, 연구 라이프사이클 내내 시스템을 활용할 수 있었다”며 “더 나은 데이터를 더 적은 비용으로 더 오래 활용할 수 있기 때문에 데이터 무결성뿐만 아니라 환자 안전 면에서도 더 나은 제품”이라고 말합니다. 

특히, 그는 Configuration의 직관성과 유연성에 높은 점수를 줍니다. 모든 제약회사가 그렇듯 Reata Pharma도 부서 간 협력이 많습니다. 프로토콜을 개발할 때마다 여러 부서와 긴밀히 협력하여 무작위 배정, 약물 분배 등 주요 요인들을 최대한 초기에 고려합니다. 부서별로 다른 기대치를 가지고 있거나 잘못 이해하는 상황이 벌어지면 안 되기 때문입니다. 지난 몇 년 동안 Configuration 및 구현 방법 등 시스템 관련 지식을 다른 부서와 공유했으며, 운영과 관련된 모든 인원이 RTSM과 EDC가 어떻게 함께 작동하는지 이해하게 되었습니다. 여러 부서가 참여하고 모두가 같은 기대치를 가진다는 것은 성공을 위해 반드시 필요합니다. 

Rave RTSM의 차별성

Syneos Health는 2017년~2018년에 Rave RTSM을 단일 연구용이 아닌, 다방면의 여러 연구용으로 개발을 결정했고, Rave RTSM을 대규모로 배포하기까지 5~6년이 걸렸습니다. Syneos Health의 Voitek Gradziuk는 대형 CRO 입장에서 Rave RTSM 활용의 가장 큰 장점은 ‘확장성’이라고 말합니다. 

“RTSM 시스템을 300명의 환자를 위해 10개 사이트에 배포하는 것과 3000명, 3만 명을 위해 수백 개 사이트에 배포하는 것에 들어가는 노력에는 별 차이가 없습니다. Syneos Health는 Rave RTSM을 이용하여 3만 명의 환자를 대상으로 백신 연구를 진행했는데, 대형 CRO 입장에서 확장성은 아주 매력적입니다.”

한편, Reata Pharma의 Joel Burnett은 ‘리포트와 분석’을 가장 큰 차별화 요소로 손꼽으며, 다음과 같이 덧붙입니다. “MEDS Reporter와 MEDS에서 나오는 데이터를 활용할 수 있다는 게 정말 좋습니다. Rave RTSM을 사용하고 있는데 MEDS를 활용하지 않고 있다면 정말 중요한 부분을 놓치고 있는 것이죠.” 

표준 리포트를 원하는 위치와 방식으로 추출하도록 정할 수 있고, 여러 개의 리포트로 만들어 메일로 보낼 수 있습니다. 해당 데이터를 EDC 데이터셋이나 외부 리포팅 툴과 결합하여 활용할 수도 있습니다. 이처럼 Configuration이 매우 유연하기 때문에 데이터 추출 능력을 배가해주고, 이를 기반으로 더 지능적인 의사결정을 하고, 연구 수행에 대한 더 나은 감독을 진행할 수 있습니다.

Rave RTSM은 프로토콜 변경 등 연구에서 각종 변경사항이 생겼을 경우에도 유연하게 대응할 수 있게 합니다. Syneos Health의 Voitek Gradziuk는 “지난 2년간 프로토콜 변경으로 인해 연구 도중에 크고 작은 설계 변경사항이 잦아졌다”며, “Rave RTSM의 중요한 기능 중 하나가 적응형으로 새로운 설계 버전을 만들 수 있게 한다는 것”이라고 말합니다.  

프로토콜 변경으로 설계를 변경해야 하는 경우, 모든 지역과 모든 사이트에서 동시에 승인이 난다는 보장은 없습니다. 윤리위원회의 승인이 필요하고, 어떤 경우에는 환자들이 새로운 피험자동의서에 다시 서명을 해야 합니다. Rave RTSM은 2개의 Configuration 버전을 돌릴 수 있게 해줍니다. 이는 매우 중요합니다. 사이트의 스타트업 팀이 사이트를 활성화한 후 최신 프로토콜 변경안이 승인될 때까지 기다리지 않고 바로 배포하고, 프로토콜 변경본에 따라 환자를 모집할 수 있기 때문입니다. 이렇게 하면 시험에 속도를 낼 수 있습니다. 

Reata Pharma도 같은 경험을 하고 있습니다. Joel Burnett의 설명에 따르면, Reata Pharma는 연초에 연구 중 하나에서 특정 지역을 위한 새로운 IP Configuration을 도입해야 했습니다. 엄청난 EDC 변경과 오랜 시간이 걸릴 것으로 알았던 일을 Rave RTSM을 통해 단 며칠 만에 끝냈습니다. 

“Configuration, 테스트, 승인이 생각했던 것만큼 끔찍하지 않았을 뿐만 아니라 훨씬 간소화되고 효율화되었으며, 여러 디자인 버전을 사이트 수준에서 관리할 수 있었습니다. 사이트에서 해당 지역의 요구사항을 만족시킬 준비를 마치고 해당 물질을 사용할 수 있게 되었을 때, Rave RTSM에서 실시간으로 사이트 배정을 업데이트하면 새로운 설계 버전이 적용됩니다. 정말 성공적이었고 앞으로도 계속 활용할 계획입니다.” 

원활하고 효율적인 임상 공급 또한 장점입니다. 대부분의 연구에서 임계치 기반과 예측형 알고리즘을 모두 사용하여 약물을 필요한 곳에 보내고 있습니다. 하지만 Syneos Health의 Voitek Gradziuk는 “CRA와 매우 가까이 커뮤니케이션하는 것이 가장 효과적”이라며 “각 사이트의 등록 전망치 등을 알려주면 공급 계획을 조정하거나 사이트나 국가 별로 커스터마이즈할 수 있으며, Rave RTSM의 이러한 기능이 큰 도움이 된다”고 말합니다.  

Reata Pharma의 Joel Burnett는 “데이터베이스를 변경할 필요가 없다는 것도 큰 장점”이라며 “공급 계획을 Rave RTSM 방식으로 추가하거나 수정하는 거지, 새로운 데이터베이스 설계를 만들어내는 게 아니기 때문”이라고 전합니다.