Medidata CTMS와 RBQM을 통한 Syneos Health의 임상운영 효율화

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Medidata는 연동하기 쉽고, 사용하기 쉽고, 확장하기 쉬워야 한다는 3가지 원칙을 바탕으로 임상 운영의 역량 향상과 혁신을 위해 지속적으로 노력해 왔습니다. 그리고 이는 임상 운영의 속도 및 효윯화 향상으로 이어졌습니다. 손쉬운 연동과 사용성, 확장성은 Medidata CTMS(Clinical Trial Management System)의 중요한 요소이기도 합니다. 

Medidata CTMS에 대한 기대감 

글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)인 Syneos Health는 최근, Medidata CTMS을 도입하고 큰 기대감을 나타냈습니다. Syneos Health에서 Central Monitoring Service 팀을 이끌고 있는 Nicole Stransbury는 “특히, 연구 레벨 보고서에 큰 기대를 갖고 있다”며 다음과 같이 덧붙였습니다.  

“Syneos Health는 센트럴 모니터링과는 다른 연구 레벨의 모니터링 데이터를 사용하고 있습니다. 그러다 보니 ICH E6R2에 따라 정기적으로 센트럴 모니터링 결과를 보고해야 하는 상황이죠. Medidata CTMS는 표준 기관 레벨 보고서, 즉 MVR이나 PSVR 등은 물론, 연구 레벨 보고서가 있어 큰 도움이 될 듯합니다”. 

이슈 관리 또한 기대하고 있습니다. 전통적인 CTMS 시스템은 이슈를 환자나 기관 레벨로 관리해왔습니다. 연구, 엔터프라이즈 레벨로는 관리하지 않았던 것입니다. 하지만 Medidata CTMS는 연구, 지역, 국가 등 다양한 레벨에서 이슈를 관리할 수 있습니다. 다양한 레벨의 이슈 관리는 위해성 기반 품질 관리 시스템 전반에 매우 중요합니다. 

업계에서는 맞춤 특성 즉, 기관, 환자, 연구의 특성을 추적할 수 있는 방법을 필요로 합니다. 예를 들어 CTMS 시스템에서 해당 연구의 RBM 여부, 연구 별 방문 환자의 표본 추출률 비교 등 다양한 메트릭을 관리하고자 합니다. 어떤 기관이 HER에 대한 직접적인 액세스를 허용하는지, 이를 CTMS나 다른 모니터링 관리 프로그램에서 추적할 수 있는지도 중요합니다. 기관의 Telehealth 사용 여부, 사용하는 벤더 시스템, 해당 시스템의 리스크 등도 파악해야 합니다. “이런 경우 CTMS같은 플랫폼 그리고 기타 지원 툴을 사용하면 새로운 환경 관리에 도움이 된다”고 Nicole Stransbury는 전합니다. 

2가지 센트럴 모니터링 접근 방식

Syneos Health는 2가지 관점에서 센트럴 모니터링 데이터를 리뷰하고 있습니다. Nicole Stransbury는 “모니터링의 가장 중요한 목표는 임상시험에 참여하는 환자의 권리와 복지, 안전을 보호하는 것”이라고 말합니다. 이 같은 목표를 실현하기 위해 ‘환자 레벨’의 데이터 리뷰를 진행합니다. 현장 모니터 요원은 실시간으로 데이터가 여러 시스템에 입력되는 순간, 혹은 ePRO나 웨어러블을 사용하여 데이터를 수집할 때 환자 데이터가 논리적인지, 환자는 안전한지, 프로토콜에서 벗어난 부분은 없는지 등을 환자 별로 살펴 봅니다. 기관에서도 모든 환자 데이터를 보며 특이치/이상치를 확인합니다. 이를 통해 어떤 기관, 어떤 환자, 어떤 방문, 어떤 데이터에서 차이가 있는지 구체적으로 파악하고, 어떤 추가 조사가 필요한 지 얘기해줄 수 있습니다. 진정한 타겟 접근 방식인 것입니다. 

이렇게 발견된 내용은 기관 레벨의 센트럴 모니터링 리포트에 반영되므로 CRA는 이를 리뷰하고 현장 방문 등의 의사결정을 합니다. 현장에 갔을 때 무엇을 살펴봐야 하는지도 세부적으로 알 수 있습니다. 이 모든 현황과 의사결정은 시스템에 기록으로 남습니다.  

2019년 말, Medidata CTMS를 배포한 이후 지금까지 모든 센트럴 모니터링 보고서 중 38%만이 현장 모니터링을 위한 방문이 필요했습니다. 임상시험 모니터링 방식을 원격으로 전환하는 것만으로 데이터 품질과 환자 안전과 관련된 이슈를 해결할 수 있었던 것입니다. 

Syneos Health의 센트럴 모니터링 접근 방식의 다른 한 축은 ‘연구 레벨’의 데이터 리뷰입니다. Nicole Stransbury는 “모든 연구 데이터를 취합하여 ePRO 완료 현황과 컴플라이언스 비율 등을 지역 별, 국가 별로 파악하고, 문제가 보일 경우 프로젝트 매니저나 벤더에게 연락하여 이유를 파악할 수 있다”고 말합니다. “이처럼 Medidata 솔루션은 환자 레벨과 연구 레벨 관점에서 임상시험의 효율성을 높이는 데 큰 도움이 된다”고 덧붙입니다. 

위해성 기반 품질 관리의 미래

Syneos Health는 훨씬 더 잘 통합되고 연결된 위해성 기반 품질 관리 시스템의 미래에 대한 비전도 갖고 있습니다. 업계는 지난 10년간 각 프로젝트 단에서 리스크를 포착하는 데 큰 발전을 이뤘습니다. 이제는 거의 모든 기업이 RACT(위험 평가 분리 도구)를 프로젝트 레벨에서 사용하고 있으며, 품질 관리 시스템 또는 CAPA 시스템을 통해 엔터프라이즈 레벨에서 품질 리스크를 관리하고 있습니다. 

Syneos Health는 이 두 가지를 통합하고자 합니다. 프로젝트 레벨의 리스크를 요약하고, 이것이 엔터프라이즈 레벨 리스크 또는 부서 레벨 리스크에 어떤 영향을 미치는 지를 보는 것입니다. Nicole Stransbury는 “지금은 프로젝트 리스크로부터 얻는 인사이트가 각각의 프로젝트 안에 갇혀 있지만, 이를 엔터프라이즈 레벨의 리스크 관리 시스템에서 보는 것은 정말 중요하다”며 “그렇게만 된다면 기술, SOP, 트레이닝, 그리고 채용 등에서까지 진정한 변화를 가져올 수 있을 것”이라고 말합니다. 강력하고 의미 있는 원인 분석과 프로세스 개선이 가능하기 때문입니다.