규정을 준수하며 시의적절한 감시를 보장하는 한편, 안전하고 효과적인 치료제의 신속한 출시에 기여할 것으로 전망
다쏘시스템의 자회사인 메디데이터가 트라이넷X(TriNetX) 및 데이터반트(Datavant)와 임상시험에서의 리얼월드 데이터(RWD) 사용을 촉진하기 위해 파트너십을 체결했음을 발표했다. RWD는 임상시험의 특정 맥락에서는 수집되지 않는 데이터를 의미하는데, 이를 활용하면 새로운 치료제의 장기 안전성과 효과를 파악하는 데 도움이 된다. 이번 파트너십 체결로 메디데이터의 end-to-end 임상시험 플랫폼 사용자는 눈가림 없이 보유한 임상 데이터와 비식별화한 시험대상자 데이터를 시험대상자 동의 하에 안전하게 연결할 수 있게 됐다. 새로운 솔루션은 데이터반트의 Patient Key 기술과 데이터 생태계는 물론, 본 프로그램에 참여하는 의료기관으로 구성된 트라이넷X의 글로벌 네트워크에서 수집한 RWD까지 모두 활용한다.
상이한 데이터세트를 취합, 통합하여 시험대상자 경험을 재구성하면 연구 개발에서 출시 전/후 단계까지, 제품 수명 주기 전반에 걸친 의사 결정 과정에 도움이 되는 인사이트를 도출할 수 있다. 실제 환경에서의 치료 패턴 역시 새로운 치료제의 개발 및 도입 과정에 정보를 제공할 수 있다. 통합 임상시험 데이터 역시 합성 대조군 설계는 물론, 시험대상자 중도탈락 등을 예측하는 알고리즘을 보강하는 용도로도 점점 더 많이 사용되고 있다.
메디데이터 Acorn AI 사업부 제품 SVP 아르납 차터치(Arnaub Chatterjee)는 "생명과학 업계가 임상 개발을 촉진하는 데 필요한 근거와 인사이트를 제시하고 안전하고 효과적인 치료제를 신속하게 출시하도록 지원하는 것이 메디데이터의 사명"이라고 강조하면서, "이번 파트너십 체결로 임상시험과 실제 환경을 연결하는 통합 데이터 피드백 루프 구축이라는 과제를 해결한 것은 물론, 시험 진행 중과 시험 종료 후 눈가림 상태를 유지하며 분석을 실시할 수 있는 가능성이 확대되었다"라고 덧붙였다.
메디데이터와 트라이넷X, 데이터반트의 파트너십 체결에 따라 이제 다음과 같이 임상 개발 전 단계에서 RWD를 사용할 수 있다.
- 아직 임상시험에 착수하지 않은 신규 치료제: 의뢰자는 등록 시험대상자를 더욱 효과적으로 검증할 수 있음
- 시험 진행 중: 의뢰자는 기존 무작위배정 대조군 시험에 실용적인 RWD 수집을 적용한 하이브리드 시험을 통해 안전성 모니터링을 강화하고 외부 대조군을 구성하는 한편, 시험대상자를 더욱 신속하면서도 심도 있게 파악할 수 있음
- 시험 완료 후: 시험 코호트(시험 설계 상 무작위배정은 유지)의 의약품 안전성과 유효성은 시험대상자를 직접 추적관찰하지 않아도 쉽게 확인할 수 있음. 의뢰자는 데이터 피드백 루프를 구축해 향후 시험을 더욱 효과적으로 설계할 수도 있음.
트라이넷X의 CBO 멀릭 메타(Maulik Mehta)는 "트라이넷X의 글로벌 연구 네트워크는 리얼월드 데이터를 적극 활용해 시험 설계 및 시험기관 선정 프로세스 기간을 단축하여 의뢰자와 시험대상자의 편익을 도모하는 데 집중하고 있다"며, "이번 파트너십은 트라이넷X가 보유한 RWD 자산과 전문 지식에 기반하여 시험 분석을 제대로 지원하는 한편, 고객의 장기적 감시 수요에 효과적으로 대응하도록 임상시험 솔루션의 역량을 확충할 수 있는 기회”라고 소감을 밝혔다.
RWD 연결은 COVID-19 관련 임상시험 수행 시 추가 안전성, 감시 데이터 수집에 특히 도움이 될 것으로 보인다. 메디데이터 솔루션을 활용하는 임상시험에 등록된 시험대상자는 데이터 연결 동의 여부를 선택할 수 있다. 동의 시 해당 데이터는 데이터반트의 비식별 Patient Key를 통해 트라이넷X의 광범위한 RWD 자산과 데이터반트의 개방형 데이터 생태계에 연결된다. 이를 통해 의뢰자는 임상시험이 종료된 후에도 수년에 걸쳐 치료제의 유효성과 안전성을 합리적인 비용으로 연구할 수 있다. 또한 시험대상자 추적관찰 실패 위험도 줄어들게 된다.
데이터반트 CEO 트래비스 메이(Travis May)는 “COVID-19 팬데믹 사태가 증명한 바와 같이 임상개발 기간을 단축하고 새로운 치료제를 이해하는데 RWD가 지금만큼 빛을 발한 적이 없었다"라며, "우리 기술이 의뢰자가 시험대상자 개인정보를 보호하는 동시에 신규 분석에 필요한 RWD를 연결할 수 있도록 지원하는 업계 선도 기업인 메디데이터와 트라이넷X에게 도움이 되리라 생각하니 매우 기쁘다. 새로운 백신과 치료제가 그 어느 때보다 빠르게 출시되는 지금, RWD를 활용해 추가 안전성, 유효성 데이터를 확보하지 못한다면 결코 시험대상자의 안전을 보장하거나 지속적으로 증거를 수집할 수 없을 것”이라고 강조했다.
임상시험, RWD 생태계 모두 단순하지 않기에, 규모에 맞게 RWD를 적절하게 통합하려면 의뢰자, 임상시험수탁기관, 기술 플랫폼, 데이터 생산 및 취합 주체, 분석 업체 등 업계 전반에 걸쳐 여러 주체가 힘을 모아야 한다. 메디데이터와 트라이넷X, 데이터반트는 파트너십을 중심으로 임상시험 데이터와 RWD의 원활한 연결을 위해 노력하고 있으며, 전방위 협업 관계를 이어나가 임상시험 인프라를 현대화하여 시험대상자의 편익 증진에 기여하고자 한다.
데이터반트(Datavant) 소개
데이터반트의 사명은 전 세계 의료 데이터를 연결해 시험대상자에게 더 나은 결과를 약속하는 것이다. 데이터반트는 비식별 데이터세트 연결을 지원하는 동시에 시험대상자 개인정보를 보호하는 기술을 개발, 의료 산업 전반에 걸친 데이터 공유 과정에서의 마찰을 줄이고자 노력하고 있다. 데이터반트의 본사는 미국 샌프란시스코에 위치한다. 더 자세한 정보는 www.datavant.com에서 확인할 수 있다.
트라이넷X(TriNetX) 소개
트라이넷X(TriNetX)는 글로벌 보건 연구 네트워크로서, 제약회사와 시험기관, 연구자와 시험대상자를 아우르는 의약품 탐색, 개발 분야를 리얼월드 데이터 공유를 통해 연결하여 임상 및 관찰 연구의 효율과 편의성을 높이는 데 기여하고 있다. 트라이넷X는 종단 임상 데이터에 대한 실시간 액세스 환경과 최첨단 분석 기술을 결합해 시험계획서 설계와 타당성 조사, 시험기관 선택, 시험대상자 모집 등의 절차를 최적화하는 한편, 리얼월드 근거를 바탕으로 탐색 과정을 지원한다. 트라이넷X 플랫폼은 HIPAA와 GDPR을 준수한다. 더 자세한 정보는 홈페이지(www.trinetx.com) 및 트위터(@TriNetX)를 통해 확인할 수 있다.