Rave RBQM

Rave RBQM

적절한 비용으로 최고의 결과물을 받아보세요

Rave RBQM(Risk-Based Quality Management, 위해성 기반 품질 관리)은 일률적인 솔루션이 아닙니다. 사용자가 RBQM을 사용하는 주된 목적은 비용 절감이 될 수도 있고, 효율성 개선이나 실현 가능한 품질 및 규정 준수일 수도 있습니다. 품질에 소요하는 필요 이상의 노력은 낭비일 뿐이지만 필요 이하의 노력은 임상을 위태롭게 할 수 있습니다. 메디데이터의 Rave RBQM 프레임워크는 생명과학 기업이 성공적인 RBQM 전략을 실행하는 데 필요한 적절한 기능을 제공합니다. 이 프레임워크는 단순하고 실행하기 쉬운 접근법을 해당 기업에 가장 적합한 시작 지점을 보여줍니다.

Accenture, EMD Serono 그리고 메디데이터의 전문가들이 의약품을 보다 효율적으로 출시하기 위해 RBQM을 활용하는 방법에 대해 이야기 합니다.

Medidata Rave RBQM 프레임워크

위해성 평가의 문서화

위해성, 역할, 완화 전략을 문서화함으로써 핵심적인 데이터와 절차에 집중할 수 있습니다.

위해성 평가 및 범주 도구(RACT, Risk Assessment and Categorization Tool)를 사용하면 RACT의 중앙집중식 문서화, 주요 위해성 지표, 원본 데이터 검토, 소스 데이터 검증 전략을 통해 통합 품질 위험 관리 계획(IQRMP)의 구성 요소를 기록할 수 있습니다. 추적과 관리가 어려운 위해성 평가 스프레드시트는 더 이상 필요하지 않습니다. RACT는 Medidata Rave Clinical Cloud 플랫폼을 기반으로 하기 때문에 필요할 때 언제든 RACT 정보를 다시 사용할 수 있고, RBM 전략을 효율적으로 실행할 수 있습니다.

효율적인 데이터 품질 관리 및 위해성 관리

머신 러닝을 사용하여, 알려진 위해성과 알려지지 않은 위해성, 비정상적인 데이터, 이상치, 그리고 패턴을 파악하고 분석할 수 있습니다

Medidata Detect는 정교한 머신 러닝 알고리즘을 사용하여 임상 데이터를 분석하고 이상치, 비정상적인 데이터, 그리고 트렌드를 파악합니다. Medidata Detect는 위해성이 있는 부분을 신속하고 정확하게 식별하여 임상시험 수행 능력과 데이터 품질에 대한 즉각적인 인사이트를 제공합니다.

효율적인 데이터 기반 시험기관 모니터링

위해성이 있거나 문제가 있는 부분에 자원을 재배치할 수 있도록 해주는 시험기관 모니터링 접근법으로 ROI를 최적화할 수 있습니다.

Medidata Rave Clinical Cloud 플랫폼을 사용하면 Rave CTMS와 Rave RBM 간 데이터 공유가 가능하므로, 워크로드나 모니터링 필요성이 더 큰 시험기관에 집중되도록 자원을 효율적으로 활용하는 시험기관 모니터링 접근법을 쉽게 사용할 수 있습니다. 불필요한 데이터 입력이 감소하면 시험기관과 원격 모두에서 엄청난 시간이 절약됩니다. 이와 같은 통합 기능은 결과적으로 더 높은 효율성과 생산성 증대, 위해성 모니터링의 개선으로 이어집니다.

중앙집중식 문제 관리를 통한 지속적인 개선

위해성 완화 전략을 개선하고 문제를 더욱 빠르게 해결할 수 있습니다.

Medidata Rave Clinical Cloud 플랫폼을 기반으로 하는 중앙집중식 전부서 문제 관리를 사용하면, CRA가 문제를 적절히 문서화하고 적시에 임상 팀 전반의 협력을 극대화하는 조치를 취함으로써 워크로드 효율성을 최적화할 수 있습니다.

타겟 모니터링

SDV를 줄이고 CRA 우선순위 업무에 다시 집중할 수 있습니다.

Rave TSDV를 사용하면 의뢰자와 CRO가 규정 준수나 데이터 품질 전략을 굳이 조정하지 않고도 SDV를 줄이는 데 집중할 수 있습니다. 해당 임상시험의 주요 데이터를 고려하여 SDV 조건을 미리 설정할 수 있어, 임상 모니터들이 정해진 SDV를 효율적으로 수행할 수 있습니다.