Rave RBM

Rave RBM

적절한 비용으로 필요한 품질을 보장받으세요

Rave RBM(위해성 기반 모니터링)으로 모든 문제가 해결되는 것은 아닙니다. RBM의 목적은 비용의 절약과 효율성을 높이는 것일 수도 있고 적당한 품질 및 규정 준수를 달성하는 것일 수도 있습니다. 필요 이상의 품질을 위해 노력을 쏟는 것 만큼의 낭비는 없습니다. 그러나 또 다른 한편, 필요한 수준을 달성하지 못하는 임상시험은 위험에 직면하게 됩니다. 

Medidata의 Rave RBM 프레임워크는 생명과학 기업에서 성공적인 RBM 전략을 실행할 수 있을 만큼의 필요한 역량을 제공합니다. 이 프레임워크는 각 기업에 맞는 최적의 진입점을 찾아주는, 단순하면서도 따라하기 쉬운 접근법을 제시합니다.

Accenture, EMD Serono, Medidata의 전문가들이 이야기하는, RBM으로 더 효율적으로 의약품 출시하는 방법

Medidata Rave RBM 프레임워크

위해성 평가의 문서화

위해성, 역할, 마이그레이션 전략을 문서화하여 가장 중요한 데이터 및 프로세스에 집중할 수 있습니다.

위해성 평가 및 분류 툴(RACT)을 이용하면 RACT의 문서 중앙화, 핵심 위해성 지표, 소스 데이터 검토, 소스 데이터 확인 전략을 통해 전체적인 통합 품질 위해성 관리 계획(IQRMP)에 필요한 구성 요소들을 수집할 수 있습니다. 더 이상 추적과 관리가 어려운 위험 평가 스프레드시트를 사용할 필요 없이. Medidata Rave Clinical Cloud 플랫폼에 포함된 RACT를 이용해 필요할 때 언제든 RACT 정보를 재사용하여 다양한 사용자 간 협업과 RBM 전략을 간소화할 수 있습니다.

데이터 품질 및 위해성에 대한 효율적 감독

머신러닝을 활용해 알려진 및 알려지지 않은 위해성, 이상 현상, 이상치, 패턴을 파악하고 분석해보세요. Rave CSA는 정교한 머신러닝 알고리즘을 이용해 임상시험의 임상 데이터에서 이상치, 데이터 이상 및 경향을 분석합니다. Rave CSA는 빠르고 정확하게 위해성 영역을 파악하여 임상시험 성과 및 데이터 품질에 대한 즉각적인 인사이트를 제공합니다.

데이터 기반의 효율적인 기관 모니터링

위험 또는 문제가 있는 영역에 리소스를 배치할 수 있도록 도와주는 기관 모니터링 접근법으로 ROI를 최적화할 수 있습니다.

Medidata Rave Clinical Cloud 플랫폼에서는Rave CTMS와 Rave RBM이 서로 데이터 요소를 공유할 수 있기 때문에 업부 부담이 크거나 또는 모니터링 요구가 높은 기관에 초점을 맞춰 리소스를 효율적으로 활용하는 기관 모니터링이 가능합니다. 중복 데이터의 입력을 줄임으로써 현장 방문과 원격 방문 모두 시간을 크게 절약할 수 있습니다. 이러한 통합 기능을 통해 효율성, 생산성, 위해성 모니터링이 개선 가능합니다.

문제 관리 중앙화를 통한 지속적인 개선

위해성 완화 전략을 개선하고 잠재적 문제를 더 빠르게 해결 할 수 있습니다.

CRA는 Medidata Rave Clinical Cloud 플랫폼의 중앙화 및 범기능적 문제 관리를 통해 잠재적 문제를 적절하게 문서화하고 적시에 조치를 취함으로써 업무 효율성을 최적화하여 임상 \팀 전반에서 최대한의 협업을 가능하게 합니다.

타겟 모니터링

간소화된 SDV로 CRA 우선순위를 재정립할 수 있습니다. 

Rave TSDV를 이용하면 의뢰자와 CRO가 규제 준수 또는 데이터 품질 전략에 대한 간섭 없이 SDV를 간소화하는 데 집중할 수 있습니다. 환자들은 등록될 때 주요 데이터를 기반으로 사전 구성된 SDV에 할당되므로 스터디 팀이 원하는 수준으로 달성할 수 있습니다.