2025 | Medidata Solutions

Archive: 2025

体验驱动，平台为骨：临床试验驶入全链路重构时代

Reading Time: < 1 minutes体验驱动统一平台+AI 让数据流动、体验贯通、协作无缝，这一次，Medidata带来全新升级，从工具思维走向体验新范式。过去，我们总在努力“修补每一块砖”，却忽视了重塑整座临床试验大厦的必要性… Read More

Reading Time: < 1 minutes临床试验的稽查轨迹极为庞杂，覆盖了研究的各个环节——包括临床数据、质疑记录、系统日志、活动日志、元数据以及其他各类信息。这些轨迹通常分散于多个系统和流程之中，因此，稽查轨迹审阅工作极具挑战性。即便稽查轨迹数据已实现集中管理，分析工作依然繁重，而回复监管人员提出的质疑也可能耗费大量时间精力。本文将带您深入了解稽查轨迹的关键意义，探索其在不同场景下的实际应用，以及生成式人工智能（Gen-AI）如何在当今错综复杂的临床试验环境中，成为攻克ATR实施难题的有力武器。稽查轨迹数据审阅的目的一览稽查轨迹是一种按时间顺序记录更改或操作的日志，用于记录所有与临床试验数据相关的活动，包括：记录谁有权限访问哪些系统，以识别潜在的未授权访问或揭盲行为；记录何人在何时录入的数据点，以确保其符合授权访问、录入地点和相关要求；… Read More

Medidata 520特辑｜为爱而试，向未来坚定奔赴

Reading Time: < 1 minutes 5月20日，国际临床试验日，在这个以爱为名的日子里，我们致敬过去，也借以花式展望未来！从昨日的故纸堆到今天的数字化，迈入充满想象的虚拟未来，我们坚信更精彩的还在前方。520 让我们一起揭开患者体验、数据体验、研究体验的未来模样，谱写生命的“三重奏”。患者体验：临床试验“主角”的全情投入 “以患者为中心”，提升患者体验是我们一直在兑现的承诺：认真倾听，真诚对待，从全面改善患者体验做起。让患者全面参与，真正成为我们并肩前行的伙伴。借助技术，电子临床结局评估（eCOA）、可穿戴传感设备（Sensor）、远程智能临床试验(DCT)，让患者随时随地参与试验，以最直接的治疗反馈助力试验进行。让参与更“持久”，让每一位患者都拥有“主角光环”！Medidata 正在努力，让每一场试验都更贴近患者的生活节奏、更懂他们的真实需求。不是单向的信息传递，而是双向奔赴的治愈旅程。数据体验：数据洞察全唤醒数据体验，不仅事关效率提升，更是一场关于信任和精确的数字行动。临床试验数据量今非昔比，新型数据源组合的加入，包括eCOA、可穿戴传感设备等使得临床试验的复杂性与日俱增。数据的有效利用与质量监管刻不容缓。 Medidata… Read More

人工智能（AI）在临床数据管理中的应用：它能做什么，又如何做？

Discover how AI transforms clinical data management by automating processes like medical coding and data reconciliation - enhancing efficiency and data integrity. Read More

从“千人一方”到“量身定制”：精准医疗如何颠覆传统医学？

Reading Time: < 1 minutes《精准医疗》：重新定义医疗未来的蓝图本文为达索系统Medidata 及生命科学副总裁、大中华区总经理、APAC国际CRO业务拓展负责人李威女士受邀为《精准医疗》（Patient Equation中文版）所作序言。格伦所著的《精准医疗》（The Patient Equation）正如一盏明灯，照亮了一个前所未有、令人热血沸腾的未来医学愿景。在书中，格伦描述了精准医疗突破传统的“千人一方”的治疗模式，使“患者方程式”成为精确诊断和定制治疗的核心方法。在重新界定传统医学的基础之外，格伦更深入探索了数据驱动、技术支撑的医疗创新对人类健康带来的深远影响。… Read More

CMAC收官｜春风回暖，人机共舞——解锁临床试验新体验

Reading Time: < 1 minutes2025年3月20日，中国（苏州）创新药物医学大会（CMAC）正式收官。在行业目光聚焦医学创新之时，Medidata 三大“体验”也将随春而来。这次CMAC大会上，达索系统Medidata中国高级解决方案顾问朱鸣先生在《实例分享—AI在临床试验中的应用》掷地有声：“AI已经成为临床试验的得力助力，精准高效，稳狠准。从智能医学编码到研究中心优选，再到患者招募、留存和中心化数据监查，AI正在重塑试验流程，推动行业进入人机共舞的新时代。” AI无处不在基于在AI技术10年持续创新和应用积累，Medidata的AI驱动解决方案已与Medidata Platform无缝集成，实现高效的数据管理、预测建模和运营优化，目前已与多家国际药企和生物技术公司展开深度合作，并成功助力其提交FDA申报。这种全面布局确保了AI的强大功能得到充分发挥且能精确地针对临床研究的复杂性进行定制。 “AI的核心不只是效率，而是给我们时间倾听患者和研究中心的切实需求。” ——Anthony Costello, Medidata CEO… Read More

国际妇女节特辑｜为提升临床试验多样性，加速行动

Reading Time: < 1 minutes如果将临床试验发展比作一幕大戏，那么女性曾经只是个“隐形角色”。今年国际妇女节以“加速行动”为主题，这不仅仅是一句口号，更是一次对过去医学“盲点”的修正，一场女性健康的深度觉醒！行动加码，医学升级不再“掉队”！女性占世界人口的一半，在临床试验中也曾经是被忽略的“一半”。在2021年的I期药物临床研究中，女性受试者仅占22%。回顾上世纪70年代，情况更糟——当时的从业人员普遍认为，女性波动的“非典型”激素不利于研究的进行，还指出女性更难招募，索性把她们直接排除在外。药物不会“认人”。我们现在知道，疾病表现、病理生理学和治疗反应都会受到性别的影响。例如，无可争辩的事实表明，一种药物的药代动力学因服用者是男性还是女性而不同。这基本上意味着，药物在女性体内的分布、代谢或排泄与男性不同。因此，衡量一种治疗方法对某一性别患者的安全性、有效性和/或副作用，并不能代表它对另一性别患者的影响。而改变从“看见”、… Read More

Medidata如何让临床试验更有温度？

Reading Time: < 1 minutesMedidata各解决方案，从临床试验到数据管理，每一个成员都在推动着行业的创新与发展。不仅如此，Medidata始终将以患者为中心置于设计中心，积极改善患者体验，让临床试验更有温度。 Patient Cloud：如月光般温暖患者作为Medidata大家庭中超“温柔”的成员，Patient Cloud始终致力于提升患者的试验体验。它通过智能化的数字平台，使患者能够更轻松地参与到临床试验中，让患者的声音被真正听见。 “患者每次去医院都要耗费精力。自从用上我们的服务，他们在家就能便捷地参与试验。”由此减轻患者负担，提高患者参与的积极性。团圆夜里，它轻声说道：“我们希望在这个特别的时刻，为更多的患者带去希望和关怀，助力他们的健康之路。” Rave 数据管理：守护数据的守夜人数据的安全性与准确性，始终是临床试验成功的关键。而作为这个领域的“守夜人”，Rave数据管理凭借高效的管理系统，确保每一份数据都不被遗漏、不被篡改。运行于 Medidata Platform… Read More

临床试验的下一把金钥匙，出现了？

Reading Time: < 1 minutes从数据分析到患者招募，从决策支持到报告撰写，AI技术正在临床试验领域大展身手，让整个试验流程更加高效和智能化！数据质量的“幕后英雄” 试验数据像雪花一样堆积，AI告诉我们一个重要道理：与其“内耗”自己，不如让工具“外耗”数据。它以不可思议的速度完成数据清洗、分析和建模，让试验设计更科学，数据结论更具说服力。 AI 擅长检测数据中的模式，能通过历史数据生成合成对照组。Medidata AI… Read More

推荐 | Medidata参与编撰的《临床试验数据管理实战案例》上新了！

Reading Time: < 1 minutes2024已翻篇，Medidata小编来为您的2025首个甄选书单推荐一本重磅读物《临床试验数据管理实战案例》。达索系统Medidata产品解决方案顾问闫冬，达索系统Medidata及生命科学副总裁、大中华区总经理、APAC国际CRO业务拓展负责人李威作为特邀编者也参与其中。 Medidata编者推荐语： “恭喜南方医科大学南方医院GCP中心主任许重远教授、统计师郑庆偲主编的《临床试验数据管理实战案例》成功出版。数据的整合和管理是临床试验成功的基石，为新疗法的研发提供了全面支持。Medidata作为电子数据采集（EDC）领域的全球领先创新者，我们很高兴能够为本书的编撰工作贡献我们的经验和知识。也推荐您阅读此书，以全面的临床试验数据管理知识体系为基础，与我们一起推进临床试验的全面数智化。” ——达索系统Medidata及生命科学副总裁、大中华区总经理、APAC国际CRO业务拓展负责人李威 “很荣幸参与《临床试验数据管理实战案例》的编撰工作。随着临床数据领域的不断演变，临床数据管理实践必须灵活、可扩展且智能，才能应对临床数据在种类、数量和速度上的挑战。我们在书中为您梳理临床试验及数据管理脉络，解答临床研究中数据管理部分常见实战难题，无论是零帧起手，还是重温基础，阅读此书都不失为一个好选择！” ——达索系统Medidata产品解决方案顾问闫冬新书首发近日，由南方医科大学南方医院GCP中心主任许重远教授、统计师郑庆偲作为主编，统计师陈晓云、信息工程师许可强为副主编，以及多位同事与业内同行一起参编，由人民卫生出版社出版的《临床试验数据管理实战案例》（2024年10月第1版）正式上新！随着信息化、数字化及智能化技术在医药研发领域越来越广泛而深入的应用，临床试验的流程得以全面向数智化转型。本书聚焦于数智化时代临床试验数据管理，基于临床试验相关的国内外法律法规要求，全面阐述了基于电子数据采集系统（electronic data capture system，简称“EDC系统”）的临床试验各个阶段的准备工作、操作指导和常见案例分享，帮助读者掌握临床试验数据管理的关键步骤、要素及实操。特别关注EDC系统使用过程中可能出现的问题，并提出对应的解决方案。在管理中实战，为临床研究从业者、高等医药院校临床研究相关专业学生及对临床试验数据管理感兴趣的人群提供全面的临床试验数据管理知识体系和实操案例，让复杂变简单！… Read More