Safety Gateway
在 EDC 系统与安全性系统之间手动传输不良事件（AE）数据，不仅会带来合规风险与数据核对负担，更会延误报告。
Medidata Rave Safety Gateway 可安全地自动将 Rave的 SAE 和 AE 数据以符合 ICH E2B R2 和 R3 文件格式进行合规传输，从而在保障患者安全的同时，减少错误、精简数据核对、加速监管递交。
消除安全性数据传输延迟
可配置的个例安全性数据映射
兼容 ICH E2B R2 与 R3 系统
支持手动、自动或定时传输
自动通知与预警
提供可量化的效益
减轻报告负担
减轻安全性报告的负担
通过 Safety Gateway，将 AE 和 SAE 数据从 Rave自动传输到您的安全性系统。
减轻研究中心端的报告压力，同时减少数据管理员与安全性团队的质疑量及数据核对工作量，从而精简整个试验生命周期的安全性工作流程。
常见问题解答
Rave Safety Gateway 是否与任何安全性系统兼容？
是的。Rave Safety Gateway 可向任何符合 ICH E2B R2 或 R3 标准的安全系统传输安全性数据。系统会自动收集并生成行业标准的 E2B 格式文件，无需任何定制集成，即可直接无缝导入您所选择的安全性系统。
系统是否支持在传输前进行人工审阅？
是的。您可以根据特定的工作流需求灵活配置系统。系统既支持将数据立即自动导出为 E2B 文件，也可以设置为在数据传输前，需由您的团队先进行审阅、筛选与审批。
Rave Safety Gateway 如何处理不良事件的医学编码？
为确保准确性并减少人工工作量，在 Rave 中录入的不良事件术语会通过 Medidata Coder 自动编码。这一整合方案在自动推荐编码术语时，准确率高达 98%，从而确保传输至安全性系统的数据标准且合规。
我们能否配置要传输的数据字段？
系统支持映射配置，您可以指定 Rave 字段与 ICH E2B R2/R3 数据项的对应关系。配置完成后，系统会自动监测这些字段，一有新数据录入或更新，便会依据预设映射规则自动生成传输文件。
Medidata 是否为其客户和合作伙伴提供培训？
是的。Medidata 为客户及合作伙伴提供多种培训方案，包括自学课程与讲师授课课程。如需查看可用课程并获取相关资源，请访问 Medidata 全球教育与培训中心。
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