AI颠覆临床试验，千亿药研生态重构
如今，临床试验领域正经历一场静默革命。根据行业机构披露的数据，2023 年全球 AI 临床试验市场规模达到 19 亿美元，预计 2030 年将达到 105 亿美元，预测期内复合年增长率为 27.6%。
生态重构，千亿市场的博弈与共赢
实际上，目前，全球临床试验AI市场正迎来爆发式增长。
达索系统Medidata大中华区战略咨询及解决方案业务部高级经理宋乐对21世纪经济报道记者指出，这主要源于三方面因素的推动：
首先，随着临床行业的变革，临床试验的数据量实现了指数级增长。据统计，过去20年内临床试验的数据量增长了7倍之多，数据源也从单一数据源转变为多源组合。基于此，单点系统解决方案已无法满足临床试验的执行需求，整个行业的发展趋势是从单一系统向整体化平台迈进。
其次，临床试验设计日益复杂化。当前，越来越多的申办者选择与医院携手，在早期临床开发阶段就引入复杂的设计策略，这不仅是为了追求设计的复杂性，更是为了通过早期的复杂试验设计，实现更多元化的研究目标。
“例如，I期临床原本主要关注药物的安全性，但随着对临床试验理解的深入、法规创新以及系统技术的迭代，现在可以在早期试验中同步探索安全性和一定的有效性，从而在最短时间内找到可用的安全剂量。这在过去是无法实现的。”宋乐指出，这也是Medidata强调试验体验的原因。只有当平台或系统真正从用户体验的角度出发，全面消除冗余步骤，才能确保临床试验的复杂设计得以充分发挥其效用。
此外，由于试验量增大，项目难度倍增，申办方及试验参与和管理人员没有太多时间与不同合作方沟通以及管理不同供应商。“我们希望通过统一的优质体验，优化申办者、试验执行人员及供应商之间的配合和沟通，进而提升试验效率。除了‘以患者为中心’外，我们还可以将申办方和试验人员视为中心体，围绕他们的需求提供更佳的平台化体验。”宋乐说道。
当然，AI技术的强力支撑是推动医疗健康领域进步的关键因素。以往，平台体验的重点在于实现不同系统间的无缝连接，并对整体架构进行优化，从而提高平台的使用效率。正是得益于AI科技的深度融合，后续整个试验平台的自动化水平将迎来质的飞跃。
AI正在赋能临床试验的三大趋势：一是去中心化与真实世界整合。远程智能化临床试验（DCT）在远程医疗和数字健康技术进步推动下加速应用。受试者足不出户即可参与医学研究，地理障碍被打破，频繁实地访视负担减轻。可穿戴设备与移动健康应用的普及，标志着患者持续监护时代的到来，使得研究人员能够实时获取患者产生的数据。
AI正在赋能临床试验的三大趋势：一是去中心化与真实世界整合。远程智能化临床试验（DCT）在远程医疗和数字健康技术进步推动下加速应用。受试者足不出户即可参与医学研究，地理障碍被打破，频繁实地访视负担减轻。可穿戴设备与移动健康应用的普及，标志着患者持续监护时代的到来，使得研究人员能够实时获取患者产生的数据。
二是替代终点与虚拟对照组。Medidata开发的合成对照组解决方案（Synthetic Control Arm）利用患者历史数据构建虚拟患者群体，作为安慰剂对照组，减少患者仅接受安慰剂的情况。在无法完全依赖合成数据时，虚拟孪生技术整合历史与当前患者数据，创造模拟患者。
三是中国市场的崛起与政策红利。2025年4月，中国七部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，明确至2030年实现医药全链条数智化升级。方案提出打造41个以上医药工业数智技术应用典型场景，建设50家以上具有引领性的数智化转型卓越企业。
随着人工智能在临床环境中的应用趋势不断增长以及市场竞争日益激烈，促使许多公司和组织扩大其产品组合，以增强其全球市场存在感并提高流动性。为了扩大产品组合，公司专注于为其产品研究新市场、细分客户、利用数字平台接触更多客户、多样化产品以及重新品牌化现有产品。
本文摘自21世纪经济报
作者：季媛媛