从GCP新规出发，带您了解RBQM包含的临床试验监查活动

您知道吗？RBQM（基于风险的质量管理）包含哪些方面的监查活动？

1.CRA活动（减少SDV, SDR)；

2.现场监查、研究中心数据；

3.中心/远程监查、数据监查/监管、数据管理、统计人员活动。

A. 1和2       B.1和3       C.2和3        D.以上都是

正确答案见文末。

新版GCP（《药物临床试验质量管理规范》）与时俱进地把握了临床试验监查数字化转型方向，提出基于风险的监查（Risk-based Monitoring, RBM）和中心化监查（Centralized Monitoring）模式。

基于风险的监查RBM是一种自适应或者可调整的临床试验监查方法，能够将监查重点和活动，导向对于受试者安全与数据质量最为需要的方面。而基于风险的质量管理（risk-based quality management，RBQM）则更为全面。开展RBQM项目必须考虑的要素，包括整体的质量把控、中心化监查以及文完整的关于质量和风险管理的文档，包括计划文档和SOP。

其中，针对监查，Medidata认为RBQM将监查工作分成了三种类型，现场监查、非现场监查、中心化监查。

不管使用RBQM与否，现场监查仍然是我们临床试验最核心的项目。现场监查之外，通过非现场监查可以做更多的补充，监查员或者是数据管理人员，每天坐在办公室电脑前面，做数据清理工作，通过运行报表、数据运算等获取每家研究机构或者参与项目中的各个角色、人员的各项绩效指标，掌握负责的研究机构的绩效表现。

在新版GCP中，引入的中心化监查，并不是集中在某一家研究机构，也不是集中在某一个CRA的表现，它考虑的是整个临床试验数据质量，从整个临床试验项目，涉及多方角色共同参与的项目，囊括不同分工角色共同参与决定，并识别临床试验的数据质量是否可靠，是否存在潜在的风险，如果有潜在的风险，能不能提前识别，这才是RBQM的核心所在。

[caption id="attachment_59316" align="alignnone" width="984"] Medidata Rave RBQM 流程[/caption]

图例  L1 - 初始  L2 - 已管理 L3 - 已定义 L4 - 已衡量 L5 - 已优化

中心化监查和非现场监查，这两者是现场监查的补充，而不是替代。监查员现场监查的工作并不能因为RBQM的使用而被完全替代。目前监查员的大部分工作时间仍用于像SDV这样的重复率较高且耗时的工作，仅有约20%用于流程管理和与中心沟通。实施RBQM之后，整个监查范围将发生很大变化，监查员的工作内容会更多集中在关键数据、关键流程中。监查员的日常工作时间的分配将由此转变，真正需要去现场的时间或者是次数将明显降低，理想状况下占80%的SDV工作量可以缩减到30%以下，有些项目甚至可以缩减到5%以下。

正确答案 D

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