Medidata eTMF
治験マスターファイル（TMF）を査察に対応できる状態に保つには、単に文書を保管するだけでは不十分です。チームは、絶え間ない手作業によるチェックや照合を行うことなく、TMFの内容が治験で実際に起きていることを反映しているという確信を持つ必要があります。
Medidata eTMFは、治験業務の完了に合わせて自動的に更新されるため、治験の規模拡大に伴うレビューやファイリング管理の手間を削減します。
大規模な監督業務を 簡素化
Medidata eTMFは、査察への対応を継続的なタスクではなく、デフォルトの状態にします。手作業のステップを削減し、治験ライフサイクル全体で文書のステータスを明確に保つことで、チームはTMFの管理に費やす時間を減らし、治験の監督により多くの時間を費やすことができます。
TMSステータスの明確な可視化
治験の進行に合わせたTMFの自動更新
ライブTMF移行サポート
リアルタイムの監督
シンプルな治験から複雑な治験までサポート
Medidata eTMFで得られるメリット
複雑性の軽減
自動化されたワークフローで時間を節約
Rave EDCとMedidata CTMSでの作業が完了すると、文書とメタデータが自動的に入力され、手作業によるファイリングや照合を最小限に抑えます。
自動ファイリング、標準化された構造、インテリジェントなプレースホルダーにより、追加の調整作業なしに必要な文書が作成・整理されるため、チームは管理業務ではなく監督業務に集中できます。
注目のリソース
小規模チーム向けの自動化されたTMFワークフロー
確認書、報告書、監督状況の更新などの管理は、小規模チームにとってすぐに大きな負担となり得ます。Enterin社がMedidata eTMFを活用し、TMFワークフローの自動化、モニタリングの効率化、手作業の削減を実現した事例をご覧ください。実施医療機関の負担を軽減しながら、週に5～6時間を節約しています。
ケーススタディを読む
FAQ
Medidata eTMFはRave EDCおよびMedidata CTMSとどのように統合されますか？
Medidata eTMFはMedidata Platform上でRave EDCおよびMedidata CTMSと統合されており、これらのアプリケーションのコンテンツやデータを即座に自動入力できます。例えば、Rave EDCのデータはダッシュボードに直接入力され、CTMSで作成されたモニタリング訪問報告書はTMFに自動的にファイリングされるため、手動でアップロードすることなく、システムの完全性と同時性が維持されます。
このプラットフォームはDIA TMF参照モデルをサポートしていますか？
はい。Medidata eTMFはDrug Information Association (DIA) のTMF参照モデルを完全にサポートしており、すぐに使用できるDIAファイルプラン設定が含まれています。これにより、コンプライアンスに関する業界標準を維持しながら、スタディプランを迅速に作成できます。
Medidata eTMFの標準的な導入スケジュールはどのくらいですか？
このソリューションは、アジャイルな計画および導入手法を用いて迅速に導入できるように設計されています。通常、キックオフから本稼働までの導入プロセスは、最短6週間で完了します。
システムは文書の検索と取得をどのように処理しますか？
Medidata eTMFは、ユーザーがコンテンツ、タイトル、メタデータに基づいてアーティファクトを検索できる高度な検索アルゴリズムを利用しています。自動命名機能により、システムはコンテンツの標準化を保証し、単一のインターフェース内で規制対象および非規制対象の両方のコンテンツを簡単に検索・管理できるようにします。
Medidataは顧客やパートナー向けのトレーニングを提供していますか？
はい。Medidataは、お客様とパートナー向けにさまざまなトレーニングオプションを提供しており、これには自己学習型コースとインストラクター主導型コースの両方が含まれます。利用可能なコースの詳細やリソースへのアクセスについては、Medidata Global Education and Trainingセクションをご覧ください。