リスクベースのSDV
TSDVは、SDVを体系的でリスクに合わせた戦略へと転換します。試験レベルのリスク評価に合わせて、何を、どのレベルで、どこで照合する必要があるかを定義します。
Rave EDCに組み込まれており、重要な安全性および有効性データを完全にカバーしながら、試験ごと、施設ごとに特化したSDV戦略を可能にします。
重要データへの集中
査察への
準備
試験・施設に特化したSDV
フィールドレベルの照合
SDV削減戦略の実践
モニタリングコストの削減
SDVに起因する モニタリングコストを抑制
100% SDVから脱却し、リスク戦略で求められる箇所にのみ検証を適用します。不要な検証作業や施設訪問を減らすことで、監督機能を損なうことなくモニタリングコストを削減できます。
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注目のリソース
SDVを50%から目標の15～20%へ
Nordic Bioscienceは、手作業によるSDVの追跡をMedidata TSDVに置き換え、真のリスクベースモニタリングを試験的に導入しました。その結果、業務が効率化され、大幅なコスト削減の可能性とともに、SDVを15～20%にする道筋が立ちました。
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よくあるご質問
Medidata TSDVはモニタリングコストの削減にどのように役立ちますか？
Medidata TSDVを使用することで、治験チームは100%のデータではなく、品質に不可欠なデータに原資料の検証（SDV）作業を集中させることができます。SDVは多くの場合、施設モニタリング予算の50%以上を占めるため、このターゲットを絞ったアプローチにより、CRAが価値の低いデータ検証に費やす時間が大幅に短縮され、データ品質を損なうことなく全体的なモニタリングコストを削減できます。
特定の施設や試験に合わせてSDV戦略をカスタマイズできますか？
はい。Medidata TSDVは、治験ごと、施設ごとに固有のSDV計画を柔軟に設定できます。特定のデータフィールド、フォーム、患者の来院レベルまで検証要件を定義できるため、各施設のリスクプロファイルに合わせた戦略を策定できます。
Medidata TSDVはリスクベースモニタリングのガイドラインへの準拠をサポートしていますか？
はい。このソリューションは、ICH GCP E6 (R2)、E8 (R1)、および(R3)への準拠をサポートするように設計されています。これにより、治験チームは臨床業務にリスクベースのアプローチを適用できると同時に、何が検証され、何が検証されなかったのかを正確に示す、査察に対応可能な完全な監査証跡を自動的に維持できます。
Medidata TSDVは試験の他のワークフローとどのように統合されますか？
Medidata TSDVはRave EDCおよび、より広範なMedidata Platformと完全に統合されています。これにより、CRAはワークフロー内で直接、検証が必要な特定のフィールドに誘導され、治験責任者は治験ライフサイクル全体を通じてSDVの進捗状況と割り当てを完全に可視化できます。
Medidataはクライアントやパートナー向けにトレーニングを提供していますか？
はい。Medidataは、クライアントとパートナー向けに、自己学習型とインストラクター主導型の両方のコースを含む、さまざまなトレーニングオプションを提供しています。利用可能なコースの詳細やリソースへのアクセスについては、Medidata Global Education and Trainingセクションをご覧ください。