Integrated Evidence

メディデータのIntegrated Evidenceは、3万3,000件以上の複数スポンサーにわたる臨床試験データと、1,000万人の患者ボランティアから得られた過去のデータをリアルワールドデータと組み合わせることで、強力なインサイトと意思決定に必要なエビデンスを提供します。これにより、臨床開発リーダーは試験成功の可能性を高めることが可能になります。さらに、人工知能とデータの活用は、従来の臨床試験の進め方を根本から変革し、新たな働き方や開発手法の創出にもつながります。

過去のデータが、今の治験を変える

深い洞察を生み出す試験成功の可能性を高めるエビデンスに基づいた意思決定を行う

深い洞察を生み出す

Medidata AIは、世界最大規模の複数スポンサー横断型の過去臨床試験データを提供します。それは3万3,000件以上の試験、1,000万人以上の患者データ、そして事前に統合されたリアルワールドデータ（RWD）で構成されており、試験や規制対応の成功確率を最大化するソリューションを実現します。特に、臨床開発の環境が急速に変化する今、RWDだけでは十分なインサイトやエビデンスを得られない場面も増えています。そうした中で、Medidata AIはより信頼性の高い意思決定と開発の前進を支援します。

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試験成功の可能性を高める

Medidata AIが提供するデータ、インサイト、専門知識は、臨床開発リーダーとその試験に成功の可能性を最大限にもたらします。それは、より優れた試験設計から、科学的根拠に基づく合成対照群（Synthetic Control Arm®／SCA®）の構築、さらには商業化を見据えた薬剤の戦略的なポジショニングにまで及びます。

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エビデンスに基づいた意思決定を行う

医療費の高騰、治療標準の進化、そして患者のリクルートおよびリテンション率の低下──これらの課題が重なる今、より早い段階で適切な意思決定を行うことがこれまで以上に重要になっています。Medidata AIは、高度なモデリング技術に加え、規制・臨床・商業の深い専門知識を融合し、確かなエビデンスに基づいた意思決定を自信をもって行えるよう支援します。

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主な特長

規制当局基準の臨床試験データ

Medidata AIのSynthetic Control Arm®およびTrial Designは、まさに「規制当局提出レベル」のデータを提供します。これらのデータには、臨床試験プロトコルで設計された従来型の評価項目や完全な共変量情報が含まれており、Medidata Rave EDCプラットフォーム上で収集・モニタリング・検証されたものです。このデータリポジトリは、共通ドメインでの患者単位データおよび100項目以上の調和済み変数を提供し、データドリブンな意思決定を強力に支援します。

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業界最高水準の専門性

当社の高い専門性を誇るSynthetic Control Arm（合成対照群）チームは、FDAや製薬企業、研究機関の出身者で構成されており、規制、バイオ統計学、データサイエンス、腫瘍内科学といった分野の深い知見を有しています。私たちはスポンサーの皆様と密接に連携しながら、より優れた試験設計を行い、規制当局との対話を支援し、開発の加速を実現します。

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Synthetic Control Arm

Medidata AIのSynthetic Control Arm®（合成対照群）は、適切な外部対照の定義や、規制当局との対話や社内意思決定に活用可能な目的特化型外部対照の構築において、業界をリードしてきました。この手法では、過去の臨床試験データから対象となる疾患の患者を抽出し、主要な適格基準を満たし、標準治療を受けた患者を選定してコホートを構築します。さらに、統計的手法を用いた動的マッチングプロセスを適用し、実施中の試験における各患者のベースライン人口統計および疾患特性に基づいて、それらと高い一致を示す過去の患者群を生成します。これにより、実薬群との比較に適した科学的に妥当な外部対照群が形成されます。

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