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메디데이터, 셀시온과 난소암 임상시험의 합성 대조군 활용 연구 결과 발표

2022 미국암연구협회 연간행사에서 난소암 환자 대상 임상 1b상 용량 증가 연구인 OVATION I 연구 결과 발표

 

메디데이터와 DNA 기반의 면역요법 및 차세대 백신을 생산하는 셀시온 그룹(Celsion Corporation)은 지난 4월 8일부터 13일까지 개최된 미국암연구협회(AACR)의 연간 행사에서 난소암 3/4기 환자들을 대상으로 진행한 GEN-1 치료제 용량 증가 임상 1b상 연구에서 합성 대조군(Synthetic Control Arm, SCA)을 활용한 연구 결과를 발표했다.

또한 4월 22일 오전 9시부터 12시까지 “병기 IB에 대한 합성 대조군의 임상시험 유효성 예측”을 주제로 발표가 열렸다. 엘리자베스 라몬트(Elizabeth Lamont) 박사는 합성 대조군을 활용한 임상연구에서 약물 개발 및 임상시험 설계, 임상 초기단계에 얻을 수 있는 가치 등을 설명하며, 합성 대조군이 무작위 대조군보다 치료 효과에 대한 이해를 높일 수 있다는 점을 설명했다.

이번 OVATION I 시험은 디벌킹 수술 전 3가지 선행화학 요법(neoadjuvant chemotherapy, NACT)과 함께 복강 내 투여되는 GEN-1 치료제의 복용량을 각각 36 mg/m2, 47 mg/m2, 61 mg/m2, 79 mg/m2로 증진하여 결과를 관찰했다. 이어서 최근 난소암 3기/4기 판정을 받은 환자들을 대상으로 3가지 NACT치료법을 적용하였다. 셀시온의 테라플라스(TheraPlas) 플랫폼 기술을 활용해 설계된 GEN-1 치료제는 나노입자 유도제에 삽입된 인터루킨-12(IL-12) DNA 플라스미드 벡터(plasmid vector)로 해당 치료제는 지속적인 IL-12 단백질 주입 후, 세포에 외래 유전자를 넣는 형질주입이 가능하도록 유도한다.

셀시온의 최고의학책임자 니콜라스 보리스(Nicholas Borys)는 “메디데이터의 합성대조군(SCA)이 예측하는 평가지표는 신뢰 가능하며, 임상 2상 시험에 필요한 시험대상자 수를 줄여준다. 또한 시험대상자의 부담을 줄이며, 임상시험의 속도를 가속하고 비용을 줄이는데 큰 도움이 되었다”며, “미래의 임상시험에 보다 나은 통찰력과 발전을 가져올 뿐 아니라 지금보다 빠르게 환자를 치료할 수 있는 기술”이라고 말했다.

합성 대조군(SCA)은 외부 대조군의 일종으로, 메디데이터가 저장하고 있는 막대한 양의 임상시험 데이터에서 임상연구대상자의 베이스라인 인구학적 정보와 질병학적 특성을 활용하여 매칭기법으로 생성된 대조군이다. 메디데이터와 셀시온은 합성 대조군을 활용하여 단독 화학요법을 사용한 과거 대조군 대비 OVATION I 연구에서 화학요법과 시험약인 GEN-1 치료제를 병행투여한 시험군의 무진행 질병 생존기간(Progression-free survival, PFS)이 더 연장되는 것을 확인했다.  그 결과, 대상자가 GEN-1 치료제와 화학요법을 병행하는 경우 환자가 암을 지니고 있지만, 악화되지 않는 시간인 무진행 생존상태가 연장되는 것을 확인했으며, 결과의 신뢰도가 95%에 달했다(위험비=0.53, 95% 신뢰구간 (0.16, 1.73)).

해당 연구를 통해 셀시온은 2상 임상시험 참여대상자의 수를 큰 폭으로 줄였으며, 2021년 2월 해당 연구는 미국 FDA의 패스트트랙을 통과했다.

메디데이터의 Acorn AI 사업부 데이터과학 이사 루시 데이비(Ruthie Davi)는 “메디데이터의 Acorn AI는 과거 진행한 27,000여건의 임상시험에 참여한 약 8백만명의 시험대상자의 정보를 토대로 합성 대조를 진행하며, 업계에서 독보적인 위치를 차지하고 있다”며, “셀시온과 진행한 미국암연구협회의 발표를 통해 임상대상자의 직접적인 참여가 없거나, 모집이 어려운 상황에서도 과학적이고 정확한 대조군을 통해 임상시험이 가능하다는 것을 증명했다. 환자의 부담을 줄이고, 과학의 가치와 연구발전에 기여할 수 있음을 매우 자랑스럽게 생각한다”라고 말했다.