Integrated Evidence

Medidata AI의 Integrated Evidence는 23,000건 이상의 임상시험, 7백만 명 이상의 시험대상자로부터 획득한 과거 데이터와 리얼월드 데이터를 연결함으로써 성공적인 시험을 위해 임상 개발 관련자들이 필요로 하는 강력한 인사이트와 근거를 제공합니다.

AI와 데이터는 임상시험의 진행 및 운용 그리고 활용되는 방식을 혁신적으로 바꿀 수 있습니다. Medidata AI의 SVP, Arnaub Chatterjee가 임상시험 준비과정에서부터 “근거 생성”의 중요성에 대해 이야기한 MIT Business Lab podcast를 지금 확인해보세요!

데이터: 임상시험 성공여부의 핵심 키워드

강력한 인사이트 제공

리얼월드 데이터(RWD) 단독으로는 빠르게 변화하는 임상 개발 환경에서 연구자들이 필요로 하는 맥락과 근거를 충분히 제공하기에 부족한 경우가 있습니다. Medidata AI는 20,000건 이상의 임상시험, 6백만 명 이상의 시험대상자, 그리고 사전 통합된 RWD로 구성된 세계 최대 규모의 교차 의뢰자, 과거 임상시험 데이터를 기반으로 최상의 인사이트를 제공하는 솔루션을 공급합니다.

근거에 기반한 결정

비용 증가, 표준 치료의 변화, 그리고 시험대상자 등록 및 유지 비율 감소는 지금이 그 어느 때보다도 올바른 결정을 빨리 내리는 것이 중요한 시기임을 나타내는 지표입니다. Medidata AI는 강력한 모델링과 심층적인 규제, 임상, 상업 관련 전문지식을 바탕으로 연구자가 확신을 가지고 근거에 기반한 결정을 내릴 수 있도록 돕습니다.

성공 가능성 증가

Medidata AI가 제공하는 데이터, 인사이트, 전문지식은 시험 설계부터 대조군, 상업화를 위한 의약품 포지셔닝에 이르는 다양한 단계를 지원함으로써 임상시험에 성공의 기회를 높여드립니다.

주요기능

01 규제에 최적화 된 임상시험 데이터
규제에 최적화 된 임상시험 데이터

규제에 최적화 된 임상시험 데이터

메디데이터 Medidata AI는 시험계획서에서 설계되고 이후 Medidata Rave EDC(전자 데이터 수집) 플랫폼에서 수집, 모니터링 및 검증된 전통적인 임상시험 형식의 평가변수를 포함한 진정한 ‘규제 등급’ 데이터를 제공합니다. 또한 Medidata AI의 저장소는 공통 도메인 내 시험대상자 레벨 데이터 및 100개 이상의 조정된 변수를 제공함으로써 데이터에 기반한 결정을 내릴 수 있도록 지원합니다.

02 업계 최고의 전문지식

업계 최고의 전문지식

메디데이터의 팀은 규제, 생물통계학, 데이터 과학 및 종양학 관련 전문지식을 보유한 FDA, 제약사, 연구 기관 출신의 최고의 전문가들로 구성되어 있습니다.

이들은 의뢰자와의 협력을 통해 보다 우수한 임상시험을 설계하고, 규제기관과 소통하며, 개발을 가속화합니다.

03 합성대조군(SCA)
합성대조군(Synthetic Control Arm)

합성대조군(Synthetic Control Arm)

Medidata AI의 Synthetic Control Arm은 규제 당국과의 논의 및 내부 의사 결정을 위해 적합한 외부 대조군을 정의하고 목적에 맞는 외부 대조군을 생성함에 있어 선도적인 역할을 해왔습니다. 주요 적합성 기준을 만족하고 표준치료군에 배정된 시험대상자를 이전 임상시험에서 도출하고 동일한 적응증에서의 시험대상자 레벨 데이터 추출을 통해 선정한 후, 이들을 이용해 코호트를 구성합니다. 이후 실험적 임상시험에 참여하는 각 시험대상자의 베이스라인 인구통계학 정보 및 질병 특성을 활용하는 동적 매칭 프로세스에 통계적 방법을 적용해 실험적 치료를 받는 시험대상자와 밀접하게 매칭되는 과거 시험대상자 그룹을 생성합니다.

관련 제품

Synthetic Control Arm®

Synthetic Control Arm®

SCA®는 산업 간 과거 임상시험 데이터로 생성되는 유일한 외부 대조군을 제공합니다. 시험대상자 레벨 데이터의 세심한 선별을 통해 통계적으로 균형 잡힌 베이스라인 구성이 가능하며 실험군은 정밀한 합성대조군을 생성할 수 있습니다.

Trial Design

Trial Design

규제기관 제출 또는 임상 개발 설계 단계에서 ‘실측 자료’의 역할을 수행할 수 있는 과거 임상시험에서 근거를 생성하고 관련 데이터 포인트를 파악할 수 있습니다. 빅데이터를 활용한 시뮬레이션 분석을 통해 근거자료를 마련하여 연구설계 기획 단계에서 연구의 방향성을 미리 확인할 수 있도록 지원합니다.

Medidata Link

Medidata Link

Medidata Link를 통해 의뢰자는 임상시험 데이터를 수집하고 환자레벨에서 RWD와 링크할 수 있습니다. 이는 미래에 대비한 임상시험을 준비할 수 있게 합니다. 의뢰자는 시간을 절약함과 동시에 보다 근거에 기반한 결정을 내릴 수 있습니다.

추가 정보

White Paper: MIT Technology Review

MIT Technology Review와 함께한 이 white paper에서는 Celsion이 임상시험의 속도를 높이기 위해 메디데이터의 23,000건 이상의 임상시험, 7백만 명의 환자 데이터를 사용하여 “외부대조군”을 생성한 사례를 알아보실 수 있습니다.

 

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