Archive: 2020
从GCP新规出发，带您了解RBQM包含的临床试验监查活动
Reading Time: < 1 minutes您知道吗？RBQM（基于风险的质量管理）包含哪些方面的监查活动？ 1.CRA活动（减少SDV, SDR)； 2.现场监查、研究中心数据； 3.中心/远程监查、数据监查/监管、数据管理、统计人员活动。 A. 1和2 B.1和3 … Read More
判断eTMF是否优质？先看看这7个要素！
Reading Time: < 1 minutes试验主文档(Trial master files, TMF)可以包含100,000个以上的文档，约35%的临床试验检查会因为TMF不完整或不易获得而延迟。 如何简化试验内容的监查是eTMF管理的初衷。10多年前，生命科学行业配置的文档管理系统，从基于纸张的文件转移到受监管的环境中。这些被动的系统设计目的通常是存档，没有提供自动化的工作流或度量，不是管理。在过去的这个5—10年间，eTMF系统层出不穷，并且经常作为整体技术层面上的信息管理战略存在。如今，先进的eTMF系统有了更多附加的功能，比如支持内容管理的前瞻性方法和工作流、临床试验质量度量、警报、通知等关键功能，以及与CTMS、EDC的集成等。 总之，一个优质的eTMF系统应当支持综合的试验计划、远程或者战略性的监查，以及中心、研究主数据的管理等，细化来讲必须具备以下7个要素:… Read More
当前全球临床试验监管机构关于eTMF的法规现状
Reading Time: < 1 minuteseTMF对于试验文档的管理应该是一个动态的过程，便于真实、完整地重现临床试验中采取的所有行动，所以应该从更高的级别去确保合规的要求，从而降低申办方、CRO以及研究中心的业务风险，从容应对相关监管机构的审查。 如何避免审查中出现问题，我们首先为您梳理全球相关法规的现状及要求。 美国FDA 美国FDA 的ICH GCP E6 R2中提出了TMF必要文件的概念。文件是单独存在还是联合出现？如何评价临床试验的实施以及所产生的数据质量？这便是其中必要文件的目的，即支持申办方的独立稽查和监管机构的检查。同时，必要文件还需要按照不同的阶段进行分组，试验前、试验中、试验后三个不同的阶段。在试验开始阶段，要求建立TMF，文档被妥善存储并且具备可识别性。可识别性包括能够查看历史文档的版本，能够进行文档的搜索和检索等。而对于必要文档的范围，法规中也做出了灵活的规定，依据项目的实际情况调整。但是，FDA并没有明确定义eTMF的概念。对于在本土开展的临床试验中eTMF的管理，美国联邦法规CFR，也并没有正式的法规出台，目前仍旧按照ICH GCP的规定执行。 欧盟EMA 相比美国FDA，欧盟EMA对于 TMF的管理和规定更加明确。在欧盟的Commission’s… Read More
