Archive: 2020
案例分享-Medidata eCOA如何助力远程试验？
Reading Time: < 1 minute如何应用一体化平台系统应对数据整合的挑战，并且真正做到以患者为中心，让我们再次回顾Medidata高级解决方案顾问依宁女士在2020年NEXT China年会中分享的这个案例。 这是一个利用智能设备，包括生物传感贴片、智能秤、尿液智能条以及手机应用软件等媒介进行远程数据收集的案例。首先是受试者的背景介绍，受试者编号0021，女性，68岁，超重，身高177厘米。她患有充血性心力衰竭，并伴有其他的并发症。这是一项为期28天测试新类型利尿药物和主要竞争对手药物之间对比的临床研究。 整个研究分为入组、远程数据收集、访视和完成4个阶段。 入组阶段，是受试者参加此临床试验的开始；远程数据收集与访视阶段相继进行，远程数据收集分2段：第一段，试验第2天到第14天，第14天进行访视二，第15天到第28天为远程数据收集第二段；第28天进行访视三，即最后的访视，然后是完成阶段。 0021受试者的访视一和筛选都在试验的第1天完成。这其中，研究者完成了： 对0021受试者的知情同意 将0021受试者的医疗记录、合并用药和限用药、不良事件以及身体状况、生命体征等数据记录在EDC中 再次核对0021受试者是否满足入排标准 向0021受试者解释了远程数据采集设备的功能和使用方法 生物传感贴片需要24小时随身佩戴，自动记录心率、血压、氧饱和度、呼吸速率以及睡眠状态。智能尿检测条，是测试受试者每天第一次排尿样本。智能体重秤要求受试者每天早上在排尿之后空腹进行体重测量。接着就是… Read More
大咖视界 CEO新书 | 患者方程式推动精准医疗革命
Reading Time: < 1 minute*新书已于本月16日发布，很快将与中国读者见面，敬请期待！ 随着医学界对人体系统和人类疾病复杂性认识的不断提升，我们需要超越常规药物和常规诊断的个性化医疗，以恰如其分地应对人与人之间悬殊的个体差异对治疗效果造成的影响。这种疾病预防与处置的新兴方法将基因、环境与生活习惯差异等纳入考量，基于庞大的临床历史数据库，综合比对患者自身的多重因素，从诊断、药物、手术、康复等各个环节为其制定因人而异、对症下药的精准化治疗方案。 患者方程式——“精准医疗”可否“精准实施”？ 精准医疗作为概念，已为业界所广泛接受。数据随之成为聚焦点，我们是否能够获取一组强有力的数据，真正按照精准医疗的设想去制定执行解决方案，在最合适的时间，为最合适患者，提供最合适的治疗？Medidata联合创始人和联合CEO Glen de… Read More
Medidata Detect，通过机器学习自动检测数据风险
Reading Time: < 1 minute随着申办方和CRO继续采用新技术进行试验，临床操作越来越多地将基于风险的质量管理集成到正常活动中，而不是将其单独进行。 将基于风险的质量管理整合到日常临床实践中的模式转变有助于申办者和CRO在识别数据异常的同时更好地掌握数据趋势和患者结果。未知或预料之外的数据和事件可能会对数据质量和研究结果产生重大影响，并且随着试验复杂性的增加，数据问题也变得更加普遍-从2005年到2015年，收集的患者数据总量增加了88％。 基于风险的监查通常可以在数据库锁定或法规提交之前，帮助及早发现并解决数据问题。 Medidata采取整体方法来实现良好的临床实践，并且通过强大而动态的基于风险的质量管理解决方案来支持申办者和CRO的努力。借助Medidata Detect，临床运营团队无需统计专业知识即可自动发现数据错误、趋势和异常，从而使生物统计学家可以专注于更高价值的活动上。… Read More
从GCP新规出发，带您了解RBQM包含的临床试验监查活动
Reading Time: < 1 minute您知道吗？RBQM（基于风险的质量管理）包含哪些方面的监查活动？ 1.CRA活动（减少SDV, SDR)； 2.现场监查、研究中心数据； 3.中心/远程监查、数据监查/监管、数据管理、统计人员活动。 A. 1和2 B.1和3 … Read More
Medidata大咖分享 | 如何开启基于风险的监查之旅？
Reading Time: < 1 minute9月1日，距离新版GCP正式实施已2个月，您是否已将基于风险的监查提上议事日程？ Medidata RBQM(基于风险的质量管理)解决方案以基于风险的监查为出发点，帮助客户确定优先关注的数据指标，并通过机器学习监查关键指标，从而实现数据质量的提升。8月27日，Medidata专业服务部副总裁陈志扬博士专题分享——新版GCP下基于风险的质量管理。为您解析基于风险的监查成为新版GCP高频关键词的来龙去脉，从传统监查到中心化监查有哪些变化，以及从系统解决方案角度，如何更好的实现基于风险的质量管理。 那么如何开启基于风险的监查之旅？ 在Medidata最近的一项调查中，我们请受访者分享其开始实施RBM的起点（步骤）。超过一半的受访者表示以风险评估为起点，三分之一的受访者选择按风险优先级采取中心化监查方法或研究机构监查方法为起点，四分之一的受访者表示以减少 SDV 工作为起点。调查显示不同的起点步骤，其影响也各有不同：… Read More
Medidata洞见 | 精准医疗赋力罕见病研究
Reading Time: < 1 minute还记得2014年，在全球社交媒体掀起热潮的“冰桶挑战”吗？从那时起，罕见病“渐冻人症”即肌萎缩侧索硬化症开始为大众所熟知。 最近，Medidata携手非盈利组织Project ALS，计划利用精准医疗解决方案Rave Omics，拯救这些渐冻人被“囚禁”的灵魂。[1] 近几年，风口浪尖上的精准医疗如何在药物研发中成功破局？ 精准医疗三大看点 看点一、精准医疗 大势所趋 精准医疗也被称为个性化医疗。精准医疗正伴随着中、美各国的精准医疗计划，招徕各路资本竞逐。这种基于一个人的基因、生活方式和环境所单独制定医疗方案的技术，将“病”的深度特征和“药”的高度精准性进行匹配，无疑是一场新的技术革命。 自国家发改委2016年公布“十三五”规划纲要，“基因组学”已经被正式列入国家战略部署，… Read More
中国临床试验eCTD实施进入快车道，选用eTMF整合试验文档便于规范提交
Reading Time: < 1 minute中国eCTD的实施已进入快车道，如何在快车道上加足马力而不是逆势而行？ 从纸质文件递交向受监管的电子化递交转型，如何使递交文件更为规范？ 编写是否符合国际公认的CTD（Common Technical Document）编写格式？ 如何整合文件，便于eCTD提交? 答案呼之欲出，eTMF系统。 可以说，在递交流程之外，一款优质的eTMF是eCTD高效进行的基础之一。 对于试验主文档(Trial Master… Read More
Medidata专家见解：新兴生物制药/技术企业如何成功?
Reading Time: < 1 minute新兴生物制药和生物技术（EBP）公司正在推动临床试验的创新，在新药研发领域其表现可谓强劲。 然而，据统计，EBP推出新药的平均时间约为16.6年，相较其他戏份市场，要慢30%以上1 。资源匮乏、研究中心和受试者难以企及、缺乏集成系统以及资金的不确定性等各种因素限制了EBP的发展并减慢了其药物开发的步伐。 EBP如何成功定位并克服挑战？与您分享 Medidata 专家组的见解，结合数千家EBP的合作经验，指点迷津，清除成功路上的各个“路障”。 发展道路上的常见障碍… Read More
新冠疫情反复侵扰，疫苗还有多远？
Reading Time: < 1 minute疫情反复侵扰，最值得期待的疫苗，到底何时现身？ 6月中旬以来，多国新冠疫情出现反复。随着欧美复工，美国多州新增病例呈上升趋势，德国肉联厂爆发聚集性感染，确诊人数过千[1]……疫情的反复再次提醒人类或要与病毒长期共存的事实。全世界的医疗科学界工作者都在努力寻求“出路”，其中尤为引人关注的便是新冠疫苗的研发。武汉大学医学部基础医学院病毒研究所教授杨占秋也表示：“唯一能避免感染新冠病毒的措施是接种疫苗。”[2] 第一支新冠疫苗离我们还有多远？ 世界卫生组织最新数据显示，目前全球正在研发的新冠候选疫苗超过200个，其中15个已进入人体临床试验阶段… Read More
中国实施新版GCP，大浪淘沙Medidata助您抢占先机
Reading Time: < 1 minute2020年4月26日，国家药监局与国家卫健委联合发布了新版《药物临床试验质量管理规范》，新版GCP于2020年7月1日起正式实施，这是自中国加入ICH后，药品注册进入全球化时代的重要一步。 新版GCP既对我国机构提出更高的“国际范儿”要求，又根据国情“因地制宜”考虑可行性和可操作性，新旧两版相比有哪些改进？面对药品产业链更高的规范性要求，Medidata带您“划重点”： 术语和多项条款采用 ICH E6(R2) 文本：通用技术要求向ICH E6（R2）文本“看齐”，支持国内申办方进行全球联动。用中文对术语进行了详细定义，并对行业存在争议的新术语进行增订，便于相关人员更好地理解和执行； 高度强调受试者保护：将受试者权益和安全放在优先于科学和社会获益的至高位置，进一步强化伦理委员会的作用。特别是通过全面而细致的条款设计，从知情同意到风险善后处置，对弱势受试者进行保护； 明确研究者的工作要求：对研究者的执业资格和相关经历，对试验方案、研究者手册、试验药物相关信息的掌握，以及在试验中承担医学决策并妥善处理专业问题的能力进行规定，从而保证临床试验质量和受试者的安全和权益。新增研究者监督试验的职责，以确保源数据准确性和完整性。“核证副本”现已明确定义，预期研究机构将提供由验证系统生成的源文件的核证副本； 细化申办者的责任：强调申办方对受试者的权益以及临床试验结果的责任。新增实施和维护质量管理体系的职责，监督所有试验的相关职责和职能（包括由 CRO 及其他第三方组织执行的职责）。申办方应开发和使用系统的、有优先顺序的、基于风险的临床试验监查方法。… Read More
