Medidata在DIA | DCT VS 传统试验 费用孰高孰低？

12月11日，2022年DIA中国年会盛大落幕，行业专家、同仁齐聚云上，围绕“创新守护健康，合作引领未来”的主题共话医药研发的现在与未来。DCT在临床研究中的实践和探索圆桌讨论是本年度最受瞩目场次之一，达索系统Medidata中国总经理李威女士分享了关于DCT的诸多见解。

DCT VS 传统试验 费用孰高孰低？

相较传统临床试验的费用，考量DCT的成本时，不应只关注于设备和数字化产品的投入，DCT给企业带来的降本增效，包括时间成本的节省，也包括摆脱地域限制，减少患者的负担，有效缩短研究中心患者招募的时间，并提升患者保留率。

Medidata在全球范围内已支持完成7个完整全流程的DCT试验，但是对于考虑开始实施DCT的企业，我们也推荐首先采用部分流程的DCT来加快临床试验的进程。大家耳熟能详的Moderna疫苗试验，就是应用了Medidata统一平台和部分DCT技术来加速临床试验进程。我们也希望能把Medidata在全球实施的成功经验惠及中国的企业，为推进中国药品研发尽一份力。

DCT试验，数据端口多，有效传输如何实现？

Medidata的研发理念和DCT的理念一致，是以患者为中心，保障受试者的权益和安全，同时保证数据的真实可靠。对于数据采集、管理和应用，理想的解决方案是把所有的数据源整合在一个统一的平台，实现数据的单一源头管理（single source of truth），用户友好并利于研究人员实时按需使用。这正是Medidata统一平台在努力实现的，试验数据以Rave EDC为入口汇集到Medidata统一平台，和Rave RTSM DtP、Medidata eCOA/ePRO、eConsent、Sensor Cloud (可穿戴设备和传感器等）以及患者门户myMedidata实现相通互联。这不仅有效解决了数据互联，更重要的是在保证患者安全同时，利用高级统计算法和AI大数据的再学习，自动标记各个数据源的有可能发生的数据异常，提出合理质疑，从而实时识别并降低临床试验的风险。当然，这其中也将包括与合作伙伴、以及非Medidata系统的对接。

数据质量和患者隐私保护兼顾？风险管理的考量？

DCT的技术应用的确是突飞猛进，但是临床试验是一个需要高度监管的行业。Medidata统一平台建立在Rave EDC之上，我们参考EDC的标准去做数据质量和患者隐私去标识化的处理。但是的确因为DCT还涉及到eConsent，药品直达患者等，这里面或多或少的都会涉及到一些个人隐私。所以我们和行业专家、外部律师、监管机构都有非常多的交流探讨，包括如何定义个人隐私和个人敏感数据，如何提供一个有效又保护患者隐私，并高度合规的数据平台，这里很多的东西需要探索。

至于临床数据风险管理，我们可以针对试验全程做相应的部署。试验前，我们通过Medidata Risk Management模块，与中心化监查工具无缝整合，提供风险规划和管理，从而确定风险指标并做出相应的设置；在执行层面，我们的Rave EDC、RTSM、Medidata Detect、eCOA、eConsent这些工具，提供全程风险管理并监测所有数据质量，一旦发现可疑风险，就立刻向研究者提出警报，并通过Trial assurance服务来保证，在试验提交监管机构的过程中，对数据质量进行全核查，将试验风险降到最低。