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中枢神経系（CNS）適応症は非常に不均一であるため、臨床試験の測定は複雑になり、複雑な認知および行動評価が伴うことでデータのばらつきが生じやすくなります。
この課題に取り組むため、MedidataとCogstateは提携し、CNS試験向けの包括的で緊密に統合されたソリューションを提供しています。これらのソリューションは、業務を効率化すると同時に、エンドポイントデータの品質を最高水準に確保するように設計されています。
CNS試験実施への連携アプローチ
認定評価者
自動アクセス制御
評価者は、Cogstateの評価者向けトレーニングおよび認定プログラムを修了すると、Medidata eCOAフォームへのアクセスが自動的に付与されます。これにより、適格なユーザーのみがCNS評価を実施できるようになり、試験開始時点から一貫性の確保が強化されます。
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Cogstate データ品質ソリューション
認知機能測定における業界のリーダーであるCogstateは、科学的および運用上の専門知識を組み合わせ、正確で信頼性の高いCNSデータ収集を実現することで、臨床試験プロセスのあらゆる段階で高品質な結果を保証します。
CNS eCOAガイドを見るCogstateの科学的専門性
CNS専門家チームを擁するCogstateは、認知機能および臨床アウトカム評価のあらゆる側面に関する包括的なガイダンスを提供し、治験依頼者が正確なデータ収集のために、個別に合わせたサポートとインサイトを得られるようにします。
個別に合わせた評価者トレーニングと認定
Cogstateは、評価者の経験に合わせて設計された認定パスを提供します。これには、評価尺度や評価者によくあるエラーについて直接的な知識を持つ臨床専門家が開発したeラーニングが含まれます。多角的なトレーニングアプローチにより、効果的な学習と定着が保証され、評価者は臨床試験において高品質で信頼性の高い評価を実施できるようになります。
戦略的かつリスクベース
の中央モニタリング
Cogstateの中央モニタリングサービスは、データの最高の信頼性を確保するために、専門家による厳格なレビューを提供します。カスタムのデータ駆動型アルゴリズムを活用することで、評価者の潜在的なエラーを迅速に特定し、臨床専門家がテスト実施の的を絞ったレビューを行います。
臨床専門家による中央評価
遠隔医療を介して経験豊富な中央評価者にリモートアクセスすることで、データ品質を確保し、医療機関の負担を軽減します。また、医療機関または在宅での柔軟な患者中心の評価を提供します。
科学的に検証されたCogstate PerfO Batteries
Cogstateのデジタル認知機能評価は、これまで規制当局とのやり取りや承認取得を支援してきた実績を有しており、認知機能の測定における感度と特異度を向上させます。さらに、完全に自動化されたスコアリングにより、専門評価者を必要としません。また、これらのテストデータは、規制当局との円滑な対応や承認取得の支援にも活用されています。
