オンコロジー臨床試験
オンコロジー開発では、開発スピードの加速と厳格な規制対応の両立が求められる中で、妥当性を裏付けられるエンドポイントの設定と運用が重要になります。腫瘍反応、生存転帰、画像データ、バイオマーカー、安全性シグナルを、グローバル試験全体で整合性を持って管理する必要があります。
Medidataは、オンコロジー領域のデータとワークフローを単一の統合プラットフォームで結び、早期相から後期相まで、連携の取れた試験運営と確かなエンドポイント達成を支援します。
オンコロジープログラムにおける実施リスクの増大
オンコロジー研究では、多様なデータ、適応的なプロトコル、そして限定された患者集団を、1つの運用モデルの中で統合的に管理する必要があります。こうした連携が分断されると、エンドポイントの信頼性は損なわれます。
多様なエンドポイントデータの統合
臨床アウトカム、画像データ、分子プロファイリングは、申請に対応可能な規制の枠組みの中で一貫性を保つ必要があります。
アダプティブかつ迅速化された開発
プロトコルの変更、中間解析、画期的な開発経路では、同期の取れたデータレビューと追跡可能な意思決定が求められます。
精密な患者集団
希少がんやバイオマーカーで定義されたコホートは、被験者募集のプレッシャーを高め、グローバルな連携の要求を増大させます。
複雑なオンコロジー試験実施のための単一環境
イメージング管理
イメージングと主要な試験データの統合
Medidata ImagingはRave EDCと直接統合し、画像の提出、自動品質チェック、匿名化、レビューを一元化します。
イメージングのワークフローは臨床データとリアルタイムで連携し、一貫性のあるRECIST評価とエンドポイントのトレーサビリティをサポートします。
統合されたエビデンスでオンコロジー臨床試験の設計を拡張
規制当局への提出が可能なレベルの過去の臨床試験データとAI主導のモデリングを活用して、プロトコルを改良し、合成対照群を構築し、がん領域の安全性モデリングをサポートします。
統合されたエビデンスについて詳しく見る
がん領域における 豊富な実績
次のオンコロジー開発プログラムを、確かな根拠を持って設計します
複雑なオンコロジー試験では、データ管理、試験運営、患者エンゲージメント、規制対応を横断した、確実で一貫性のある実行が不可欠です。
Medidataは、早期相からピボタル試験まで、スケーラブルで統合された試験運営を支援します。
